Käynnistä TICrH Alpha Pilot Protocol uudelleen, DOAC:ien käynnistäminen uudelleen traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin
Pilottikoe suorien oraalisten antikoagulanttien aloittamisesta uudelleen traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
Satunnaistettu pilottikoe DOAC:n uudelleenkäynnistämisestä 1 viikon kuluttua verrattuna neljään viikkoa traumaattisen intrakraniaalisen verenvuodon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aloita uudelleen TICrH:n kahden keskuksen pilottitutkimus määrää potilaat, joilla on antikoagulanttihoitoon liittyvä traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto, aloittamaan antikoagulaation uudelleen viikon tai 4 viikon kuluttua.
Tutkimukseen osallistumista ohjaa ensisijaisesti pragmaattisesti kliinikon aikomus aloittaa uudelleen minkä tahansa suoran oraalisen antikoagulantin (DOAC, eli apiksabaani, rivaroksabaani, edoksabaani, dabigatraani) käyttö.
Ei ole todisteita minkään lääkkeen paremmuudesta) antikoagulantteihin liittyvän traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon jälkeen ja tasapaino antikoagulaatiohoidon aloittamisesta uudelleen määritellyin aikavälein.
DOAC on etikettiannoksella ja kreatiniinipuhdistumaa muutetaan etiketissä.
DOAC on jatkoannoksella, eli se ei aloita suuria annoksia laskimotromboembolian yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven Warach, MD PhD
- Sähköposti: steven.warach@austin.utexas.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto antikoagulaatiohoidossa eteisvärinän (AF) tai laskimotromboembolian (VTE) vuoksi
- Potilaalla on suurempi aivohalvauksen tai muiden tromboottisten tapahtumien riski, mistä todistaa CHA2DS2-VASc-pistemäärä > 3 (vähintään 3 seuraavista riskitekijöistä: ikä yli 65, (ikä > 75 lasketaan 2 pistettä), aivohalvaushistoria tai TIA (2 pistettä), sydämen vajaatoiminta, diabetes, ateroskleroottinen verisuonisairaus, naisen biologinen sukupuoli, verenpainetauti)
- DOAC määrätty etiketissä olevalla annoksella kreatiniinipuhdistuman säädöillä. DOAC jatkoannoksena, eli ei aloitushoitona suuria annoksia laskimotromboembolian yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen venttiili tai ventricular Assist Device (VAD)
- SDH > 8 mm maksimileveys tai mikä tahansa keskiviivan siirtymä milloin tahansa tai enemmän kuin yksi SDH
- Lääkäri suunnittelee verihiutaleiden vastaisen hoidon aloittamista/uudelleenaloitusta koejakson aikana
- Lyhennetty loukkaantumisasteikko muu kuin pää >3
- Raskaus
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollan noudattamisen tarvetta
- Munuaisten toiminta alle DOAC-merkinnän
- Mikä tahansa aktiivinen patologinen verenvuoto (esim. ei akuuttia verta viimeisimmässä TT:ssä)
- Yliherkkyys lääkkeelle tai muulle etiketissä olevalle vasta-aiheelle
- Kaikki verenvuoto, jota tutkija pitää epäturvallisena käynnistää DOAC uudelleen 1 viikon kuluttua vamman jälkeen tai päinvastoin vaarallisena pitää DOAC 4 viikkoa
- DOAC-hoidon odotetaan päättyvän ennen 60 päivän ensisijaista päätetapahtumaa, esim. 3-6 kuukauden VTE-hoito
- Samanaikainen tarve voimakkaille p-gp:n ja CYP3A4:n indusoijille/estäjille
- Alhainen paino (<45 kg)
- Kyvyttömyys niellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 viikon uudelleenkäynnistys
aloita DOAC uudelleen 1 viikko vamman jälkeen etiketin annoksella ja tiheydellä
|
Suora oraalinen antikoagulaatio kaikki etiketin annoksella ja tiheydellä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4 viikon uudelleenkäynnistys
aloita DOAC uudelleen 4 viikkoa vamman jälkeen etiketin annoksella ja tiheydellä
|
Suora oraalinen antikoagulaatio kaikki etiketin annoksella ja tiheydellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
60 päivän yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivän yhdistetty päätetapahtuma, joka sisältää seuraavat kliiniset tapahtumat: kallonsisäisen verenvuodon uusi tai laajeneminen, muu BARC3a tai suurempi verenvuoto 28, aivohalvaus, systeeminen embolia, sydäninfarkti, proksimaalinen alaraajan syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisluokitusasteikko (0-29 asteikolla)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Toiminnallinen mitta
|
60 päivää
|
|
Muokattu Rankin-asteikko (0-6 asteikko)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Toiminnallinen mitta
|
60 päivää
|
|
Standard Gamble
Aikaikkuna: esisatunnaistaminen (päivä ennen satunnaistamista, jonka on tapahduttava 6 päivän sisällä indeksivauriosta) ja päätepisteiden jälkeen (päivä yhden päätepisteen esiintymisen jälkeen. Emme voi tietää tarkasti, milloin tämä tapahtuu 60 päivän seurantajakson aikana)
|
Standardiuhkapeli on kultainen standardi päätöksenteon analysointiin epävarmuudessa 7. Se on haastattelutekniikka, joka alkaa sairauden tilan kuvauksella.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään kuvittelemaan kärsivänsä taudista ja valitsevansa lääkkeen välillä, joka saattaa parantaa hänet, mutta saattaa myös tappaa hänet.
Niin sanottu ping-pong-menetelmä edellyttää, että haastattelija aloittaa hypoteettisella skenaariolla, jonka todennäköisyys on 0 % parantumisesta ja 100 % kivuttoman välittömän kuoleman todennäköisyys.
Tämän jälkeen haastattelija kysyy potilaalta, ottaisiko hän lääkkeen.
Sitten hän kääntää skenaarion, 100 % parannus, 0 % kuolema.
Sitten hän siirtyy edestakaisin peräkkäisten skenaarioiden välillä, joissa kuolleisuus on pienempi ja korkeampi kuolemantapaus.
Lopulta potilas asettuu tasapainoon ja epätietoisuuteen siitä, kannattaako kuolemanvaara ottaa lääkkeen ottamiseen ja sairauden parantamiseen.
Tämä on potilaan hyödyllisyys kyseiselle sairaudelle ilmaistuna numerona 0 ja 1 välillä.
|
esisatunnaistaminen (päivä ennen satunnaistamista, jonka on tapahduttava 6 päivän sisällä indeksivauriosta) ja päätepisteiden jälkeen (päivä yhden päätepisteen esiintymisen jälkeen. Emme voi tietää tarkasti, milloin tämä tapahtuu 60 päivän seurantajakson aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Dabigatran
- Apiksabaani
- Edoksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML42205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakaminen BIOLINCC:n kautta
IPD-jaon aikakehys
Ensijulkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .