Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Start TICrH Alpha Pilot Protocol på nytt, restart av DOAC-er etter traumatisk intrakraniell blødning

14. mai 2021 oppdatert av: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin

En pilotforsøk med å gjenstarte direkte orale antikoagulanter etter traumatisk intrakraniell blødning

Randomisert pilotforsøk med restart av DOAC etter 1 uke versus 4 uker etter traumatisk intrakraniell blødning

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Restart TICrH to-senter pilotstudie vil gi pasienter med antikoagulant-assosiert traumatisk intrakraniell blødning til å starte antikoagulasjon på nytt etter 1 uke eller 4 uker. Deltakelse i studien er først og fremst drevet pragmatisk av klinikerens intensjon om å starte ethvert direkte oralt antikoagulant (DOAC, dvs. apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran) på nytt. Det er ingen bevis for overlegenhet av noe medikament) etter antikoagulant-assosiert traumatisk intrakraniell blødning og likevekt angående restart av antikoagulasjon ved de angitte tidsintervallene. DOAC vil være i etikettdose med etikettjusteringer for kreatininclearance. DOAC vil være ved fortsettelsesdose, dvs. ikke førstegangsbehandling med høye doser ved VTE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt traumatisk intrakraniell blødning på antikoagulasjon for atrieflimmer (AF) eller venøs tromboembolisme (VTE)
  2. Pasienten har høyere risiko for hjerneslag eller andre trombotiske hendelser som er vitne til ved å ha en CHA2DS2-VASc-score på > 3 (minst 3 av følgende risikofaktorer: alder over 65 år, (alder > 75 teller for 2 poeng), historie med hjerneslag eller TIA (2 poeng), historie med hjertesvikt, historie med diabetes, historie med aterosklerotisk vaskulær sykdom, biologisk kvinnelig kjønn, historie med hypertensjon)
  3. DOAC foreskrevet ved etikettdose med justeringer av kreatininclearance. DOAC ved fortsettelsesdose, dvs. ikke førstegangsbehandling med høye doser ved VTE

Ekskluderingskriterier:

  1. Mekanisk ventil eller ventrikulær hjelpeenhet (VAD)
  2. SDH >8 mm maksimal bredde eller enhver midtlinjeforskyvning på et hvilket som helst tidspunkt eller mer enn én SDH
  3. Legen planlegger å starte/starte blodplatehemmende behandling på nytt under prøveperioden
  4. Forkortet skadeskala annet enn hode >3
  5. Svangerskap
  6. Manglende evne til å forstå behovet for overholdelse av studieprotokollen
  7. Nyrefunksjon under DOAC-etiketteksklusjoner
  8. Enhver aktiv patologisk blødning (f. ingen akutt blod på siste CT)
  9. Overfølsomhet overfor legemidler eller andre kontraindikasjoner
  10. Enhver blødning som etterforskeren anser som utrygt å starte DOAC på nytt 1 uke etter skade, eller omvendt usikker å holde DOAC i 4 uker
  11. Fullføring av DOAC-behandling forventet før 60 dagers primært endepunkt, f.eks. 3-6 måneders VTE-behandling
  12. Samtidig behov for sterke induktorer/hemmere av p-gp og CYP3A4
  13. Lav kroppsvekt (<45 kg)
  14. Manglende evne til å svelge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1 uke omstart
start DOAC på nytt 1 uke etter skade ved etikettdose og frekvens
Legemiddel: Apixaban
Direkte oral antikoagulasjon alt ved etikettdose og frekvens
Andre navn:
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroksaban
ACTIVE_COMPARATOR: 4 ukers omstart
start DOAC på nytt 4 uker etter skade ved etikettdose og frekvens
Legemiddel: Apixaban
Direkte oral antikoagulasjon alt ved etikettdose og frekvens
Andre navn:
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroksaban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
60-dagers sammensatt endepunkt
Tidsramme: 60 dager
Et 60-dagers sammensatt endepunkt som inkluderer følgende kliniske hendelser: Ny eller utvidelse av intrakraniell blødning, annen BARC3a eller over større blødninger 28, slag, systemisk emboli, hjerteinfarkt, proksimal underekstremitet dyp venetrombose, lungeemboli og kardiovaskulær død
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rangeringsskala for funksjonshemming (skalaområde 0-29)
Tidsramme: 60 dager
Funksjonelt mål
60 dager
Modifisert Rankin-skala (skalaområde 0-6)
Tidsramme: 60 dager
Funksjonelt mål
60 dager
Standard Gamble
Tidsramme: pre-randomisering (Dagen før randomisering, som må skje innen 6 dager etter indeksskade) og etter endpoints (dagen etter at ett av endepunktene inntreffer. Vi kan ikke vite nøyaktig når dette vil skje i 60 dagers oppfølgingsperiode)
Standardspillet er gullstandarden for analyse av beslutningstaking under usikkerhet 7. Det er en intervjuteknikk som begynner med en beskrivelse av en sykdomstilstand. Pasienten blir deretter bedt om å forestille seg at han lider av sykdommen og har et valg mellom å ta en medisin som kan kurere dem, men som også kan drepe dem. Den såkalte ping-pong-metoden krever at intervjueren starter med et hypotetisk scenario med 0 % sannsynlighet for helbredelse og 100 % sannsynlighet for en smertefri øyeblikkelig død. Intervjueren spør deretter pasienten om de vil ta medisinen. Deretter snur han scenariet, 100 % kur, 0 % død. Deretter går han frem og tilbake mellom påfølgende scenarier med lavere død høyere kur og lavere kur høyere død. Til slutt finner pasienten seg i en likevekt og ubesluttsomhet om risikoen for å dø er verdt å pådra seg for å ta medisinen og kurere sykdommen. Dette er pasientens nytte for den sykdommen, uttrykt som et tall mellom 0 og 1.
pre-randomisering (Dagen før randomisering, som må skje innen 6 dager etter indeksskade) og etter endpoints (dagen etter at ett av endepunktene inntreffer. Vi kan ikke vite nøyaktig når dette vil skje i 60 dagers oppfølgingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbeidspartnere

University of Kansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML42205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling via BIOLINCC

IPD-delingstidsramme

Etter primær publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere