Riavviare il protocollo pilota Alpha TICrH, riavviare i DOAC dopo un'emorragia intracranica traumatica
14 maggio 2021 aggiornato da: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin
Uno studio pilota sulla ripresa degli anticoagulanti orali diretti dopo un'emorragia intracranica traumatica
Studio pilota randomizzato sulla ripresa dei DOAC a 1 settimana rispetto a 4 settimane dopo un'emorragia intracranica traumatica
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il riavvio dello studio pilota a due centri TICrH assegnerà ai pazienti con emorragia intracranica traumatica associata ad anticoagulanti il riavvio dell'anticoagulazione a 1 o 4 settimane.
L'ingresso nello studio è guidato principalmente in modo pragmatico dall'intenzione del medico di riavviare qualsiasi anticoagulante orale diretto (DOAC, ovvero apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran.
Non ci sono prove testa a testa di superiorità di alcun farmaco) dopo emorragia intracranica traumatica associata ad anticoagulanti ed equilibrio relativo al riavvio della terapia anticoagulante agli intervalli di tempo specificati.
DOAC sarà alla dose dell'etichetta con aggiustamenti dell'etichetta per la clearance della creatinina.
I DOAC saranno alla dose di continuazione, cioè non alle alte dosi della terapia iniziale nel contesto del TEV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Steven Warach, MD PhD
- Email: steven.warach@austin.utexas.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emorragia intracranica traumatica acuta in terapia anticoagulante per fibrillazione atriale (FA) o tromboembolia venosa (TEV)
- Il paziente è a più alto rischio di ictus o altri eventi trombotici come testimoniato da un punteggio CHA2DS2-VASc > 3 (almeno 3 dei seguenti fattori di rischio: età superiore a 65 anni, (età > 75 conta per 2 punti), anamnesi di ictus o TIA (2 punti), anamnesi di insufficienza cardiaca, anamnesi di diabete, anamnesi di malattia vascolare aterosclerotica, sesso biologico femminile, anamnesi di ipertensione)
- DOAC prescritto alla dose dell'etichetta con aggiustamenti della clearance della creatinina. DOAC alla dose di continuazione, cioè, non dosi elevate della terapia iniziale nel contesto di TEV
Criteri di esclusione:
- Valvola meccanica o dispositivo di assistenza ventricolare (VAD)
- SDH > 8 mm di larghezza massima o qualsiasi spostamento della linea mediana in qualsiasi momento o più di un SDH
- Il medico prevede di iniziare/riprendere la terapia antipiastrinica durante il periodo di prova
- Scala di lesione abbreviata diversa dalla testa >3
- Gravidanza
- Incapacità di comprendere la necessità di aderire al protocollo dello studio
- Funzionalità renale al di sotto delle esclusioni dell'etichetta DOAC
- Qualsiasi sanguinamento patologico attivo (ad es. nessun sangue acuto alla TC più recente)
- Ipersensibilità al farmaco o altra controindicazione dell'etichetta
- Qualsiasi sanguinamento che lo sperimentatore ritenga non sicuro per riavviare il DOAC a 1 settimana dopo l'infortunio o, al contrario, non sicuro per mantenere il DOAC a 4 settimane
- Completamento della terapia DOAC previsto prima dell'endpoint primario di 60 giorni, ad es. Trattamento TEV di 3-6 mesi
- Necessità concomitante di forti induttori/inibitori di p-gp e CYP3A4
- Basso peso corporeo (<45 kg)
- Incapacità di deglutire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1 settimana di riavvio
riavviare il DOAC a 1 settimana dopo l'infortunio alla dose e alla frequenza riportate in etichetta
|
Anticoagulazione orale diretta tutto alla dose e alla frequenza riportate sull'etichetta
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Riavvio di 4 settimane
riavviare il DOAC a 4 settimane dopo l'infortunio alla dose e alla frequenza indicate
|
Anticoagulazione orale diretta tutto alla dose e alla frequenza riportate sull'etichetta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint composito di 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Un endpoint composito di 60 giorni che include i seguenti eventi clinici: nuova o espansione di emorragia intracranica, altra emorragia maggiore BARC3a o superiore 28, ictus, embolia sistemica, infarto miocardico, trombosi venosa profonda prossimale degli arti inferiori, embolia polmonare e morte cardiovascolare
|
60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della disabilità (intervallo di scala 0-29)
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Misura Funzionale
|
60 giorni
|
|
Scala Rankin modificata (intervallo scala 0-6)
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Misura Funzionale
|
60 giorni
|
|
Rischio standard
Lasso di tempo: pre-randomizzazione (il giorno prima della randomizzazione, che deve avvenire entro 6 giorni dalla lesione indice) e dopo gli endpoint (il giorno dopo che si è verificato uno degli endpoint. Non possiamo sapere con precisione quando ciò si verificherà nel periodo di follow-up di 60 giorni)
|
La scommessa standard è il gold standard per l'analisi del processo decisionale in condizioni di incertezza 7. È una tecnica di intervista che inizia con una descrizione di uno stato di malattia.
Al paziente viene quindi chiesto di immaginare di soffrire della malattia e di poter scegliere tra l'assunzione di un farmaco che potrebbe curarlo ma anche ucciderlo.
Il cosiddetto metodo del ping-pong richiede che l'intervistatore inizi con uno scenario ipotetico di probabilità dello 0% di guarigione e probabilità del 100% di una morte istantanea indolore.
L'intervistatore chiede quindi al paziente se vorrebbe prendere il farmaco.
Quindi capovolge lo scenario, 100% cura, 0% morte.
Quindi va avanti e indietro tra scenari successivi di morte inferiore, cura superiore e cura inferiore, morte superiore.
Alla fine, il paziente si stabilisce in un equilibrio e indecisione se valga la pena correre il rischio di morire per prendere il farmaco e curare la malattia.
Questa è l'utilità del paziente per quella malattia, espressa come un numero compreso tra 0 e 1.
|
pre-randomizzazione (il giorno prima della randomizzazione, che deve avvenire entro 6 giorni dalla lesione indice) e dopo gli endpoint (il giorno dopo che si è verificato uno degli endpoint. Non possiamo sapere con precisione quando ciò si verificherà nel periodo di follow-up di 60 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragia
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML42205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivisione tramite BIOLINCC
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione primaria
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .