Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstart TICrH Alpha Pilot Protocol, herstart DOAC's na traumatische intracraniale bloeding

14 mei 2021 bijgewerkt door: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin

Een pilotproef van het herstarten van directe orale anticoagulantia na een traumatische intracraniale bloeding

Gerandomiseerde pilotstudie van het herstarten van DOAC's na 1 week versus 4 weken na traumatische intracraniale bloeding

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herstart TICrH pilot-onderzoek in twee centra zal patiënten met antistollingsmiddel-geassocieerde traumatische intracraniale bloeding toewijzen om de antistolling na 1 week of 4 weken te hervatten. Deelname aan het onderzoek wordt voornamelijk pragmatisch gedreven door de intentie van de arts om elk direct oraal anticoagulans (DOAC, d.w.z. apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran) opnieuw op te starten. Er is geen direct bewijs van superioriteit van welk geneesmiddel dan ook) na traumatische intracraniale bloeding die verband houdt met anticoagulantia en equipoise betreffende herstart van anticoagulantia op de gespecificeerde tijdsintervallen. DOAC zal de labeldosis hebben met labelaanpassingen voor creatinineklaring. DOAC zal een vervolgdosis zijn, d.w.z. geen initiële therapie hoge doses in de setting van VTE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute traumatische intracraniale bloeding op antistolling voor atriumfibrilleren (AF) of veneuze trombo-embolie (VTE)
  2. Patiënt heeft een hoger risico op beroerte of andere trombotische voorvallen, zoals blijkt uit een CHA2DS2-VASc-score van > 3 (ten minste 3 van de volgende risicofactoren: leeftijd ouder dan 65 jaar, (leeftijd > 75 telt voor 2 punten), voorgeschiedenis van beroerte of TIA (2 punten), voorgeschiedenis van hartfalen, voorgeschiedenis van diabetes, voorgeschiedenis van atherosclerotische vasculaire ziekte, vrouwelijk biologisch geslacht, voorgeschiedenis van hypertensie)
  3. DOAC voorgeschreven in labeldosis met aanpassingen van de creatinineklaring. DOAC bij voortzettingsdosis, d.w.z. niet initiële therapie hoge doses in de setting van VTE

Uitsluitingscriteria:

  1. Mechanische klep of ventriculair hulpapparaat (VAD)
  2. SDH >8 mm maximale breedte of een middellijnverschuiving op elk tijdstip of meer dan één SDH
  3. Arts is van plan om plaatjesaggregatieremmers te starten/hervatten tijdens de proefperiode
  4. Verkorte letselschaal anders dan hoofd >3
  5. Zwangerschap
  6. Onvermogen om de noodzaak van naleving van het onderzoeksprotocol te begrijpen
  7. Nierfunctie onder DOAC-labeluitsluitingen
  8. Elke actieve pathologische bloeding (bijv. geen acuut bloed op de meest recente CT)
  9. Overgevoeligheid voor geneesmiddelen of andere contra-indicaties op het etiket
  10. Elke bloeding die de onderzoeker onveilig acht om DOAC opnieuw te starten 1 week na het letsel, of omgekeerd onveilig om DOAC tot 4 weken te houden
  11. Voltooiing van DOAC-therapie verwacht vóór 60 dagen primair eindpunt, b.v. VTE-behandeling van 3-6 maanden
  12. Gelijktijdige behoefte aan sterke inductoren/remmers van p-gp en CYP3A4
  13. Laag lichaamsgewicht (<45 kg)
  14. Onvermogen om te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1 week herstart
herstart DOAC 1 week na verwonding met labeldosis en frequentie
Geneesmiddel: Apixaban
Directe orale antistolling allemaal in de voorgeschreven dosis en frequentie
Andere namen:
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATOR: 4 weken herstart
herstart DOAC 4 weken na verwonding met labeldosis en frequentie
Geneesmiddel: Apixaban
Directe orale antistolling allemaal in de voorgeschreven dosis en frequentie
Andere namen:
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
Een samengesteld eindpunt van 60 dagen dat de volgende klinische gebeurtenissen omvat: Nieuwe of uitbreiding van intracraniale bloeding, andere BARC3a of hoger ernstige bloeding 28, beroerte, systemische embolie, myocardinfarct, diepveneuze trombose in de onderste ledematen, longembolie en cardiovasculair overlijden
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor handicapbeoordeling (schaalbereik 0-29)
Tijdsspanne: 60 dagen
Functionele maatregel
60 dagen
Gewijzigde Rankin-schaal (0-6 schaalbereik)
Tijdsspanne: 60 dagen
Functionele maatregel
60 dagen
Standaard gokken
Tijdsspanne: pre-randomisatie (de dag vóór randomisatie, die binnen 6 dagen na indexletsel moet plaatsvinden) en na eindpunten (de dag nadat een van de eindpunten optreedt. We kunnen niet precies weten wanneer dit zal gebeuren in de follow-upperiode van 60 dagen)
De standaardgok is de gouden standaard voor analyse van besluitvorming onder onzekerheid 7. Het is een interviewtechniek die begint met een beschrijving van een ziektetoestand. De patiënt wordt vervolgens gevraagd zich voor te stellen dat hij aan de ziekte lijdt en de keuze heeft tussen het nemen van een medicijn dat hem kan genezen, maar ook kan doden. De zogenaamde pingpongmethode vereist dat de interviewer begint met een hypothetisch scenario van 0% kans op genezing en 100% kans op een pijnloze onmiddellijke dood. De interviewer vraagt ​​vervolgens aan de patiënt of zij de medicatie willen innemen. Vervolgens draait hij het scenario om, 100% genezing, 0% dood. Hij gaat dan heen en weer tussen opeenvolgende scenario's van lagere dood, hogere genezing en lagere genezing, hogere dood. Uiteindelijk komt de patiënt tot rust en besluiteloosheid over de vraag of het risico om dood te gaan de moeite waard is om de medicatie te nemen en de ziekte te genezen. Dit is het nut van de patiënt voor die ziekte, uitgedrukt als een getal tussen 0 en 1.
pre-randomisatie (de dag vóór randomisatie, die binnen 6 dagen na indexletsel moet plaatsvinden) en na eindpunten (de dag nadat een van de eindpunten optreedt. We kunnen niet precies weten wanneer dit zal gebeuren in de follow-upperiode van 60 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Medewerkers

University of Kansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML42205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Delen via BIOLINCC

IPD-tijdsbestek voor delen

Na primaire publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren