Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genstart TICrH Alpha Pilot Protocol, genstart af DOAC'er efter traumatisk intrakraniel blødning

14. maj 2021 opdateret af: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin

Et pilotforsøg med genstart af direkte orale antikoagulantia efter traumatisk intrakraniel blødning

Randomiseret pilotforsøg med genstart af DOAC'er efter 1 uge versus 4 uger efter traumatisk intrakraniel blødning

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genstart TICrH-pilotforsøg med to centre vil tildele patienter med antikoagulant-associeret traumatisk intrakraniel blødning at genstarte antikoagulering efter 1 uge eller 4 uger. Deltagelse i forsøget er primært drevet pragmatisk af klinikerens hensigt om at genstarte ethvert direkte oralt antikoagulant (DOAC, dvs. apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran. Der er ingen hoved-til-hoved-beviser for overlegenhed af noget lægemiddel) efter antikoagulant-associeret traumatisk intrakraniel blødning og ligevægt vedrørende genstart af antikoagulering med de specificerede tidsintervaller. DOAC vil være ved etiketdosis med etiketjusteringer for kreatininclearance. DOAC vil være ved fortsættelsesdosis, dvs. ikke indledende terapi høje doser i forbindelse med VTE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut traumatisk intrakraniel blødning på antikoagulering for atrieflimren (AF) eller venøs tromboembolisme (VTE)
  2. Patienten har højere risiko for slagtilfælde eller andre trombotiske hændelser, som det ses ved at have en CHA2DS2-VASc-score på > 3 (mindst 3 af følgende risikofaktorer: alder over 65, (alder > 75 tæller for 2 point), anamnese med slagtilfælde eller TIA (2 point), historie med hjertesvigt, historie med diabetes, historie med aterosklerotisk vaskulær sygdom, kvindelig biologisk køn, historie med hypertension)
  3. DOAC ordineret ved etiketdosis med justeringer af kreatininclearance. DOAC ved fortsat dosis, dvs. ikke indledende terapi høje doser i forbindelse med VTE

Ekskluderingskriterier:

  1. Mekanisk ventil eller ventrikulær hjælpeanordning (VAD)
  2. SDH >8 mm maksimal bredde eller enhver midtlinjeforskydning på et hvilket som helst tidspunkt eller mere end én SDH
  3. Lægen planlægger at starte/genstarte trombocythæmmende behandling under forsøgsperioden
  4. Forkortet skadesskala bortset fra hoved >3
  5. Graviditet
  6. Manglende evne til at forstå behovet for overholdelse af studieprotokollen
  7. Nyrefunktion under DOAC-mærkeudelukkelser
  8. Enhver aktiv patologisk blødning (f. intet akut blod på seneste CT)
  9. Overfølsomhed over for lægemiddel eller anden etiket kontraindikation
  10. Enhver blødning, som efterforskeren anser for usikker at genstarte DOAC 1 uge efter skaden, eller omvendt usikker at holde DOAC i 4 uger
  11. Afslutning af DOAC-behandling forventes før 60 dages primære endepunkt, f.eks. 3-6 måneders VTE-behandling
  12. Samtidig behov for stærke inducere/hæmmere af p-gp og CYP3A4
  13. Lav kropsvægt (<45 kg)
  14. Manglende evne til at sluge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1 uges genstart
genstart DOAC 1 uge efter skaden ved etiketdosis og hyppighed
Medicin: Apixaban
Direkte oral antikoagulering alt ved etiketdosis og frekvens
Andre navne:
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATOR: 4 ugers genstart
genstart DOAC 4 uger efter skaden ved etiketdosis og hyppighed
Medicin: Apixaban
Direkte oral antikoagulering alt ved etiketdosis og frekvens
Andre navne:
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
60-dages sammensat endepunkt
Tidsramme: 60 dage
Et 60-dages sammensat endepunkt, der inkluderer følgende kliniske hændelser: Ny eller udvidelse af intrakraniel blødning, anden BARC3a eller over større blødning 28, slagtilfælde, systemisk emboli, myokardieinfarkt, proksimal underekstremitet dyb venetrombose, lungeemboli og kardiovaskulær død
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapvurderingsskala (skalaområde 0-29)
Tidsramme: 60 dage
Funktionel foranstaltning
60 dage
Modificeret Rankin-skala (skalaområde 0-6)
Tidsramme: 60 dage
Funktionel foranstaltning
60 dage
Standard Gamble
Tidsramme: præ-randomisering (Dagen før randomisering, som skal ske inden for 6 dage efter indeksskade) og efter endepunkter (dagen efter et af endepunkterne indtræffer. Vi kan ikke vide præcist, hvornår dette vil ske i 60 dages opfølgningsperiode)
Standardspil er guldstandarden for analyse af beslutningstagning under usikkerhed 7. Det er en interviewteknik, der begynder med en beskrivelse af en sygdomstilstand. Patienten bliver derefter bedt om at forestille sig, at han lider af sygdommen og har et valg mellem at tage en medicin, der kan helbrede dem, men også kan dræbe dem. Den såkaldte ping-pong-metode kræver, at intervieweren starter med et hypotetisk scenarie med 0 % sandsynlighed for helbredelse og 100 % sandsynlighed for en smertefri øjeblikkelig død. Intervieweren spørger derefter patienten, om de vil tage medicinen. Så vender han scenariet, 100 % helbredelse, 0 % død. Han går derefter frem og tilbage mellem på hinanden følgende scenarier med lavere død højere kur og lavere kur højere død. Til sidst finder patienten sig i en ligevægt og ubeslutsomhed om, hvorvidt risikoen for at dø er værd at pådrage sig for at tage medicinen og helbrede sygdommen. Dette er patientens nytte for den pågældende sygdom, udtrykt som et tal mellem 0 og 1.
præ-randomisering (Dagen før randomisering, som skal ske inden for 6 dage efter indeksskade) og efter endepunkter (dagen efter et af endepunkterne indtræffer. Vi kan ikke vide præcist, hvornår dette vil ske i 60 dages opfølgningsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

University of Kansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML42205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling via BIOLINCC

IPD-delingstidsramme

Efter primær udgivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner