TICrH-Alpha-Pilotprotokoll neu starten, DOACs nach traumatischer intrakranieller Blutung neu starten
14. Mai 2021 aktualisiert von: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin
Eine Pilotstudie zur Wiederaufnahme direkter oraler Antikoagulanzien nach traumatischer intrakranieller Blutung
Randomisierte Pilotstudie zur Wiederaufnahme von DOAKs 1 Woche versus 4 Wochen nach traumatischer intrakranieller Blutung
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zwei-Zentren-Pilotstudie Restart TICrH weist Patienten mit Antikoagulanzien-assoziierter traumatischer intrakranieller Blutung zu, die Antikoagulation nach 1 Woche oder 4 Wochen wieder aufzunehmen.
Der Eintritt in die Studie wird in erster Linie pragmatisch durch die Absicht des Arztes vorangetrieben, jedes direkte orale Antikoagulans (DOAC, d. h. Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatran) wieder aufzunehmen.
Es gibt keine direkten Beweise für die Überlegenheit eines Medikaments) nach Antikoagulanzien-assoziierter traumatischer intrakranieller Blutung und Gleichgewicht in Bezug auf die Wiederaufnahme der Antikoagulation in den angegebenen Zeitintervallen.
DOAC wird die Etikettdosis mit Etikettanpassungen für die Kreatinin-Clearance aufweisen.
DOAC wird in einer Fortsetzungsdosis sein, d. h. nicht in hohen Dosen der Anfangstherapie bei VTE.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Steven Warach, MD PhD
- E-Mail: steven.warach@austin.utexas.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute traumatische intrakranielle Blutung unter Antikoagulation bei Vorhofflimmern (AF) oder venöser Thromboembolie (VTE)
- Der Patient hat ein höheres Risiko für Schlaganfälle oder andere thrombotische Ereignisse, was durch einen CHA2DS2-VASc-Score von > 3 (mindestens 3 der folgenden Risikofaktoren: Alter über 65, (Alter > 75 zählt für 2 Punkte), Schlaganfall in der Vorgeschichte) belegt wird oder TIA (2 Punkte), Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, Diabetes in der Vorgeschichte, atherosklerotische Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte, biologisches Geschlecht der Frau, Bluthochdruck in der Vorgeschichte)
- DOAC verschrieben in der Etikettdosis mit Anpassungen der Kreatinin-Clearance. DOAC in Fortsetzungsdosis, d. h. nicht in hohen Dosen der Initialtherapie bei VTE
Ausschlusskriterien:
- Mechanisches Ventil oder Ventrikelunterstützungssystem (VAD)
- SDH > 8 mm maximale Breite oder jede Mittellinienverschiebung zu irgendeinem Zeitpunkt oder mehr als eine SDH
- Der Arzt plant, die Thrombozytenaggregationshemmung während des Studienzeitraums zu beginnen/wieder aufzunehmen
- Abgekürzte Verletzungsskala außer Kopf >3
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, die Notwendigkeit der Einhaltung des Studienprotokolls zu verstehen
- Nierenfunktion unterhalb der DOAC-Kennzeichnungsausschlüsse
- Jede aktive pathologische Blutung (z. kein akutes Blut im letzten CT)
- Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder andere Kontraindikationen auf dem Etikett
- Jede Blutung, die der Prüfarzt als unsicher erachtet, DOAC 1 Woche nach der Verletzung wieder aufzunehmen, oder umgekehrt DOAC auf 4 Wochen zu halten, ist unsicher
- Abschluss der DOAK-Therapie vor dem 60-tägigen primären Endpunkt erwartet, z. 3-6 Monate VTE-Behandlung
- Gleichzeitiger Bedarf an starken Induktoren/Inhibitoren von p-gp und CYP3A4
- Geringes Körpergewicht (<45kg)
- Unfähigkeit zu schlucken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1 Woche Neustart
Starten Sie DOAC 1 Woche nach der Verletzung mit der auf dem Etikett angegebenen Dosis und Häufigkeit neu
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Direkte orale Antikoagulation, alle in der auf dem Etikett angegebenen Dosis und Häufigkeit
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 4 Wochen Neustart
Starten Sie DOAC 4 Wochen nach der Verletzung mit der auf dem Etikett angegebenen Dosis und Häufigkeit neu
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Direkte orale Antikoagulation, alle in der auf dem Etikett angegebenen Dosis und Häufigkeit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter 60-Tage-Endpunkt
Zeitfenster: 60 Tage
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Ein zusammengesetzter 60-Tage-Endpunkt, der die folgenden klinischen Ereignisse umfasst: Neu aufgetretene oder ausgedehnte intrakranielle Blutung, andere BARC3a- oder höhere schwere Blutungen 28, Schlaganfall, systemische Embolie, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose der proximalen unteren Extremität, Lungenembolie und kardiovaskulärer Tod
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für Behinderungen (Skalenbereich 0-29)
Zeitfenster: 60 Tage
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Funktionelles Maß
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60 Tage
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Modifizierte Rankin-Skala (Skalenbereich 0-6)
Zeitfenster: 60 Tage
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Funktionelles Maß
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60 Tage
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Standard-Glücksspiel
Zeitfenster: Prä-Randomisierung (Der Tag vor der Randomisierung, die innerhalb von 6 Tagen nach der Indexverletzung erfolgen muss) und nach den Endpunkten (der Tag, nachdem einer der Endpunkte eintritt. Wir können nicht genau wissen, wann dies in der 60-tägigen Nachbeobachtungszeit erfolgen wird)
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Das Standard-Glücksspiel ist der Goldstandard für die Analyse der Entscheidungsfindung unter Unsicherheit 7. Es ist eine Interviewtechnik, die mit einer Beschreibung eines Krankheitszustands beginnt.
Der Patient wird dann gebeten, sich vorzustellen, an der Krankheit zu leiden und die Wahl zu haben, ein Medikament einzunehmen, das ihn heilen, aber auch töten könnte.
Bei der sogenannten Ping-Pong-Methode beginnt der Interviewer mit einem hypothetischen Szenario von 0 % Heilungswahrscheinlichkeit und 100 % Wahrscheinlichkeit eines schmerzlosen sofortigen Todes.
Anschließend fragt der Interviewer den Patienten, ob er das Medikament einnehmen würde.
Dann dreht er das Szenario um, 100 % Heilung, 0 % Tod.
Er geht dann hin und her zwischen aufeinanderfolgenden Szenarien von niedrigerem Tod, höherer Heilung und niedrigerer Heilung, höherem Tod.
Schließlich gibt sich der Patient mit einem Gleichgewicht und einer Unentschlossenheit darüber zufrieden, ob es sich lohnt, das Risiko des Sterbens einzugehen, um die Medikamente einzunehmen und die Krankheit zu heilen.
Dies ist der Nutzen des Patienten für diese Krankheit, ausgedrückt als Zahl zwischen 0 und 1.
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Prä-Randomisierung (Der Tag vor der Randomisierung, die innerhalb von 6 Tagen nach der Indexverletzung erfolgen muss) und nach den Endpunkten (der Tag, nachdem einer der Endpunkte eintritt. Wir können nicht genau wissen, wann dies in der 60-tägigen Nachbeobachtungszeit erfolgen wird)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Blutung
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Andere Studien-ID-Nummern
- ML42205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Erstveröffentlichung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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