Restartování protokolu TICrH Alpha Pilot, restartování DOAC po traumatickém intrakraniálním krvácení
14. května 2021 aktualizováno: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin
Pilotní zkouška opětovného zahájení přímých perorálních antikoagulancií po traumatickém intrakraniálním krvácení
Randomizovaná pilotní studie s restartováním DOAC 1 týden versus 4 týdny po traumatickém intrakraniálním krvácení
Přehled studie
Detailní popis
Dvoucentrická pilotní studie Restart TICrH přiřadí pacientům s traumatickým intrakraniálním krvácením spojeným s antikoagulačními léky restartování antikoagulace za 1 týden nebo 4 týdny.
Vstup do studie je primárně řízen pragmaticky záměrem lékaře restartovat jakýkoli přímý perorální antikoagulant (DOAC, tj. apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran.
Po traumatickém intrakraniálním krvácení souvisejícím s antikoagulačními léky a po dosažení rovnováhy ohledně restartu antikoagulace ve stanovených časových intervalech neexistuje žádný přímý důkaz o nadřazenosti jakéhokoli léku.
DOAC bude v dávce na štítku s úpravou štítku pro clearance kreatininu.
DOAC bude v pokračovací dávce, tj. ne v počátečních vysokých dávkách terapie při nastavení VTE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Steven Warach, MD PhD
- E-mail: steven.warach@austin.utexas.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní traumatické intrakraniální krvácení na antikoagulaci pro fibrilaci síní (AF) nebo žilní tromboembolismus (VTE)
- Pacient má vyšší riziko cévní mozkové příhody nebo jiných trombotických příhod, o čemž svědčí skóre CHA2DS2-VASc > 3 (alespoň 3 z následujících rizikových faktorů: věk vyšší než 65 let, (věk > 75 se počítá za 2 body), cévní mozková příhoda v anamnéze nebo TIA (2 body), anamnéza srdečního selhání, anamnéza diabetu, anamnéza aterosklerotického vaskulárního onemocnění, ženské biologické pohlaví, anamnéza hypertenze)
- DOAC předepsané v dávce na štítku s úpravou clearance kreatininu. DOAC v pokračovací dávce, tj. ne počáteční terapeutické vysoké dávky při VTE
Kritéria vyloučení:
- Mechanický ventil nebo zařízení na podporu komor (VAD)
- SDH > 8 mm maximální šířka nebo jakýkoli posun střední čáry v jakémkoli časovém bodě nebo více než jeden SDH
- Lékař plánuje zahájit/restartovat protidestičkovou léčbu během zkušebního období
- Zkrácená stupnice zranění jiná než hlava >3
- Těhotenství
- Neschopnost pochopit potřebu dodržování protokolu studie
- Renální funkce pod vyloučením označení DOAC
- Jakékoli aktivní patologické krvácení (např. žádná akutní krev na posledním CT)
- Přecitlivělost na lék nebo jinou kontraindikaci na etiketě
- Jakékoli krvácení, které vyšetřovatel nepovažuje za bezpečné restartovat DOAC 1 týden po zranění, nebo naopak nebezpečné držet DOAC po dobu 4 týdnů
- Dokončení terapie DOAC očekávané před 60denním primárním koncovým bodem, např. 3-6 měsíční léčba VTE
- Současná potřeba silných induktorů/inhibitorů p-gp a CYP3A4
- Nízká tělesná hmotnost (<45 kg)
- Neschopnost polykat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 týden restart
restartujte DOAC 1 týden po poranění při uvedené dávce a frekvenci
|
Přímá perorální antikoagulace vše ve stanovené dávce a frekvenci
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4týdenní restart
restartujte DOAC po 4 týdnech po poranění při uvedené dávce a frekvenci
|
Přímá perorální antikoagulace vše ve stanovené dávce a frekvenci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
60denní složený koncový bod
Časové okno: 60 dní
|
60denní složený cílový parametr, který zahrnuje následující klinické příhody: nové nebo expanze intrakraniálního krvácení, jiné závažné krvácení BARC3a nebo vyšší 28, cévní mozková příhoda, systémová embolie, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza proximálních dolních končetin, plicní embolie a kardiovaskulární úmrtí
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení postižení (rozsah stupnice 0–29)
Časové okno: 60 dní
|
Funkční opatření
|
60 dní
|
|
Upravená Rankinova stupnice (rozsah stupnice 0-6)
Časové okno: 60 dní
|
Funkční opatření
|
60 dní
|
|
Standardní hazard
Časové okno: před randomizací (den před randomizací, která musí nastat do 6 dnů od poškození indexu) a po cílových bodech (den poté, co nastane jeden z cílových bodů. Nemůžeme přesně vědět, kdy k tomu dojde v 60denním období sledování)
|
Standardní hazard je zlatým standardem pro analýzu rozhodování za nejistoty 7. Jedná se o techniku rozhovoru, která začíná popisem chorobného stavu.
Pacient je pak požádán, aby si představil, jak trpí touto nemocí a má na výběr mezi užíváním léků, které by ho mohly vyléčit, ale také zabít.
Takzvaná metoda ping-pongu vyžaduje, aby tazatel začal s hypotetickým scénářem 0% pravděpodobnosti vyléčení a 100% pravděpodobnosti bezbolestné okamžité smrti.
Tazatel se pak pacienta zeptá, zda by si vzal léky.
Pak převrátí scénář, 100% vyléčení, 0% smrt.
Potom přechází tam a zpět mezi po sobě jdoucími scénáři nižší smrti, vyššího vyléčení a nižšího vyléčení vyšší smrti.
Nakonec se pacient ustálí v rovnováze a nerozhodnosti, zda riziko úmrtí stojí za to podstoupit, aby si vzal léky a vyléčil nemoc.
Toto je pacientova užitečnost pro toto onemocnění, vyjádřená jako číslo mezi 0 a 1.
|
před randomizací (den před randomizací, která musí nastat do 6 dnů od poškození indexu) a po cílových bodech (den poté, co nastane jeden z cílových bodů. Nemůžeme přesně vědět, kdy k tomu dojde v 60denním období sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Další identifikační čísla studie
- ML42205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení přes BIOLINCC
Časový rámec sdílení IPD
Po primárním zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apixaban
-
PfizerBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBristol-Myers SquibbAktivní, ne náborTrombóza spojená s rakovinouFrancie, Španělsko, Holandsko, Belgie, Rakousko, Řecko, Švýcarsko, Kanada, Itálie, Polsko, Spojené království
-
Portola PharmaceuticalsDokončeno
-
Baim Institute for Clinical ResearchBristol-Myers SquibbDokončenoFibrilace síníSpojené státy
-
Doasense GmbHAktivní, ne náborAntikoagulační terapieNěmecko
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeHluboká žilní trombóza
-
Universidade do Vale do SapucaiPfizer; Apsen Farmaceutica S.A.; Biofarma; Dermadia; Methodos LaboratoryDokončeno
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, RouenDokončenoPeritoneální dialýza | Chronická renální insuficienceFrancie
-
PfizerBristol-Myers SquibbAktivní, ne náborŽilní tromboembolismusSpojené státy