Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restart TICrH Alpha Pilot Protocol, restart DOAC po urazowym krwotoku śródczaszkowym

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin

Pilotażowa próba wznowienia bezpośrednich doustnych antykoagulantów po urazowym krwotoku śródczaszkowym

Randomizowana próba pilotażowa wznowienia DOAC po 1 tygodniu w porównaniu z 4 tygodniami po traumatycznym krwotoku śródczaszkowym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wznów dwuośrodkowe badanie pilotażowe TICrH, które przydzieli pacjentów z urazowym krwotokiem śródczaszkowym związanym z antykoagulantami do wznowienia leczenia przeciwzakrzepowego po 1 tygodniu lub 4 tygodniach. Wejście do badania jest przede wszystkim motywowane pragmatycznie zamiarem klinicysty, aby wznowić stosowanie dowolnego bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC, tj. Nie ma bezpośrednich dowodów na wyższość jakiegokolwiek leku) po urazowym krwotoku śródczaszkowym związanym z antykoagulantami i równowaga dotycząca wznowienia antykoagulacji w określonych odstępach czasu. DOAC będzie w dawce podanej na etykiecie z korektami klirensu kreatyniny podanymi na etykiecie. DOAC będzie stosowany w dawce kontynuacyjnej, tj. nie w leczeniu początkowym dużych dawek w przypadku ŻChZZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostre urazowe krwotoki śródczaszkowe podczas leczenia przeciwzakrzepowego w migotaniu przedsionków (AF) lub żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
  2. Pacjent jest bardziej narażony na udar mózgu lub inne zdarzenia zakrzepowe, o czym świadczy wynik w skali CHA2DS2-VASc > 3 (co najmniej 3 z następujących czynników ryzyka: wiek powyżej 65 lat (wiek > 75 liczy się za 2 punkty), udar mózgu w wywiadzie lub TIA (2 punkty), przebyta niewydolność serca, przebyta cukrzyca, przebyta miażdżyca naczyń, płeć biologiczna kobiety, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie)
  3. DOAC przepisany w dawce podanej na opakowaniu z dostosowaniem klirensu kreatyniny. DOAC w dawce kontynuacyjnej, tj. nie w leczeniu początkowym dużych dawek w przypadku ŻChZZ

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawór mechaniczny lub urządzenie wspomagające komorę (VAD)
  2. SDH >8 mm maksymalnej szerokości lub dowolne przesunięcie linii środkowej w dowolnym punkcie czasowym lub więcej niż jeden SDH
  3. Lekarz planuje rozpocząć/ponownie rozpocząć leczenie przeciwpłytkowe w okresie próbnym
  4. Skrócona skala urazów innych niż głowa >3
  5. Ciąża
  6. Niemożność zrozumienia potrzeby przestrzegania protokołu badania
  7. Czynność nerek poniżej wykluczeń na etykiecie DOAC
  8. Każde czynne patologiczne krwawienie (np. brak ostrej krwi w ostatnim CT)
  9. Nadwrażliwość na lek lub inne przeciwwskazanie na etykiecie
  10. Każde krwawienie, które badacz uzna za niebezpieczne, aby wznowić DOAC po 1 tygodniu od urazu lub odwrotnie, aby wstrzymać DOAC do 4 tygodni
  11. Zakończenie terapii DOAC spodziewane przed 60-dniowym pierwszorzędowym punktem końcowym, np. Leczenie ŻChZZ przez 3-6 miesięcy
  12. Jednoczesna potrzeba silnych induktorów/inhibitorów p-gp i CYP3A4
  13. Niska masa ciała (<45kg)
  14. Niezdolność do połknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1 tydzień wznowienia
wznowić DOAC po 1 tygodniu od urazu w dawce i częstotliwości podanej na etykiecie
Lek: Apiksaban
Bezpośrednia doustna antykoagulacja, wszystko w dawce i częstotliwości podanej na etykiecie
Inne nazwy:
  • Dabigatran
  • Edoksaban
  • Rywaroksaban
ACTIVE_COMPARATOR: 4 tygodnie wznowienia
wznowić DOAC po 4 tygodniach od urazu w dawce i częstotliwości podanej na etykiecie
Lek: Apiksaban
Bezpośrednia doustna antykoagulacja, wszystko w dawce i częstotliwości podanej na etykiecie
Inne nazwy:
  • Dabigatran
  • Edoksaban
  • Rywaroksaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
60-dniowy złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 60 dni
60-dniowy złożony punkt końcowy, który obejmuje następujące zdarzenia kliniczne: nowy krwotok śródczaszkowy lub poszerzenie krwotoku śródczaszkowego o innym poziomie BARC3a lub wyższym 28, udar mózgu, zatorowość systemowa, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich proksymalnej kończyny dolnej, zatorowość płucna i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Niepełnosprawności (zakres skali 0-29)
Ramy czasowe: 60 dni
Miara funkcjonalna
60 dni
Zmodyfikowana skala Rankina (zakres skali 0-6)
Ramy czasowe: 60 dni
Miara funkcjonalna
60 dni
Standardowy hazard
Ramy czasowe: przed randomizacją (dzień przed randomizacją, który musi nastąpić w ciągu 6 dni od uszkodzenia indeksu) i po punktach końcowych (dzień po wystąpieniu jednego z punktów końcowych. Nie możemy dokładnie wiedzieć, kiedy to nastąpi w 60-dniowym okresie obserwacji)
Standardowy hazard jest złotym standardem analizy podejmowania decyzji w warunkach niepewności 7. Jest to technika wywiadu rozpoczynająca się od opisu stanu chorobowego. Pacjent jest następnie proszony, aby wyobraził sobie, że cierpi na chorobę i ma wybór między przyjęciem leku, który może go wyleczyć, ale może też zabić. Tak zwana metoda ping-ponga wymaga od ankietera rozpoczęcia od hipotetycznego scenariusza z 0% prawdopodobieństwem wyleczenia i 100% prawdopodobieństwem bezbolesnej natychmiastowej śmierci. Następnie ankieter pyta pacjenta, czy przyjąłby lek. Następnie odwraca scenariusz, 100% wyleczenia, 0% śmierci. Następnie przechodzi tam iz powrotem między kolejnymi scenariuszami niższej śmierci, wyższego wyleczenia i niższego wyleczenia, wyższej śmierci. Ostatecznie pacjent osiada w równowadze i niezdecydowaniu, czy ryzyko śmierci jest warte poniesienia, aby wziąć lek i wyleczyć chorobę. Jest to użyteczność pacjenta dla danej choroby, wyrażona jako liczba z przedziału od 0 do 1.
przed randomizacją (dzień przed randomizacją, który musi nastąpić w ciągu 6 dni od uszkodzenia indeksu) i po punktach końcowych (dzień po wystąpieniu jednego z punktów końcowych. Nie możemy dokładnie wiedzieć, kiedy to nastąpi w 60-dniowym okresie obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Współpracownicy

University of Kansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML42205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie przez BIOLINCC

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po pierwotnej publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj