TICrH アルファ パイロット プロトコルを再開し、外傷性頭蓋内出血後に DOAC を再開する
2021年5月14日 更新者：Truman J Milling Jr、University of Texas at Austin
外傷性頭蓋内出血後の直接経口抗凝固薬再開のパイロット試験
外傷性頭蓋内出血の 1 週間後と 4 週間後に DOAC を再開するランダム化パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
TICrH 2 センター パイロット試験の再開では、抗凝固剤に関連した外傷性頭蓋内出血の患者に、1 週間または 4 週間で抗凝固療法を再開するよう割り当てます。
臨床試験への参加は、主に直接経口抗凝固薬（DOAC、すなわちアピキサバン、リバロキサバン、エドキサバン、ダビガトランなど）を再開したいという臨床医の意図によって実際的に推進されています。
抗凝固剤に関連した外傷性頭蓋内出血および指定された時間間隔での抗凝固療法の再開に関する平衡状態の後、任意の薬物の優位性を示す直接的な証拠はありません。
DOACは、クレアチニンクリアランスのラベル調整を伴うラベル用量になります。
DOAC は継続用量になります。つまり、VTE の設定における初期治療の高用量ではありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steven Warach, MD PhD
- メール：steven.warach@austin.utexas.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心房細動 (AF) または静脈血栓塞栓症 (VTE) の抗凝固療法における急性外傷性頭蓋内出血
- 患者は、CHA2DS2-VASc スコアが 3 を超えることで証明されるように、脳卒中またはその他の血栓性イベントのリスクが高い (次のリスク要因の少なくとも 3 つ: 65 歳以上 (年齢 > 75 は 2 ポイントとしてカウントされる)、脳卒中の既往)またはTIA（2点）、心不全の病歴、糖尿病の病歴、動脈硬化性血管疾患の病歴、女性の生物学的性別、高血圧の病歴）
- クレアチニンクリアランスを調整した表示用量で処方されたDOAC。 継続用量での DOAC、すなわち、VTE の設定における初期治療の高用量ではない
除外基準:
- 機械弁または心室補助装置 (VAD)
- SDH >8 mm の最大幅または任意の時点での正中線シフトまたは複数の SDH
- -医師は、試用期間中に抗血小板療法を開始/再開する予定です
- 頭部以外の簡易傷害尺度 >3
- 妊娠
- 研究プロトコルを順守する必要性を理解できない
- DOAC ラベル除外以下の腎機能
- アクティブな病理学的出血 (例: 最近のCTでは急性出血なし）
- 薬物または他のラベルの禁忌に対する過敏症
- -治験責任医師が損傷後1週間でDOACを再開するのは安全ではないと判断した出血、または逆にDOACを4週間保持するのは安全ではない
- DOAC 療法の完了は、主要評価項目の 60 日前に予定されています。 3～6ヶ月のVTE治療
- p-gp および CYP3A4 の強力な誘導剤/阻害剤の同時必要性
- 低体重 (<45kg)
- 飲み込めない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1週間の再起動
損傷後 1 週間でラベルの用量と頻度で DOAC を再開する
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ラベルの用量と頻度での直接経口抗凝固療法
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：4週間の再起動
ラベルの用量と頻度で損傷後 4 週間で DOAC を再開する
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ラベルの用量と頻度での直接経口抗凝固療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60 日間の複合エンドポイント
時間枠：60日
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次の臨床イベントを含む 60 日間の複合エンドポイント: 頭蓋内出血の新規または拡大、その他の BARC3a 以上の大出血 28、脳卒中、全身塞栓症、心筋梗塞、近位下肢深部静脈血栓症、肺塞栓症、心血管死
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害評価スケール (0 ～ 29 スケール範囲)
時間枠：60日
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機能測定
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60日
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修正されたランキン スケール (0 ～ 6 スケール範囲)
時間枠：60日
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機能測定
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60日
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標準ギャンブル
時間枠：無作為化前 (無作為化の前日、指標損傷から 6 日以内に発生しなければならない) およびエンドポイント後 (エンドポイントの 1 つが発生した翌日。これが 60 日間のフォローアップ期間でいつ発生するかを正確に知ることはできません)
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標準的なギャンブルは、不確実性の下で意思決定を分析するためのゴールド スタンダードです。
次に、患者は病気に苦しんでいると想像し、治療するかもしれないが殺すかもしれない薬を服用することを選択するよう求められます.
いわゆるピンポン法では、インタビュアーは、治癒の可能性が 0% で、無痛の即死の可能性が 100% であるという仮説シナリオから始める必要があります。
次に、インタビュアーは患者に薬を服用するかどうか尋ねます。
その後、彼はシナリオを反転させ、100% 治癒、0% 死亡します。
その後、彼は、より低い死のより高い治癒とより低い死のより高い治癒の連続するシナリオの間を行ったり来たりします。
最終的に、患者は、薬を服用して病気を治すために死ぬリスクを負う価値があるかどうかについて、平静さと決断力のない状態に落ち着きます。
これは、その疾患に対する患者の効用であり、0 ～ 1 の数値で表されます。
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無作為化前 (無作為化の前日、指標損傷から 6 日以内に発生しなければならない) およびエンドポイント後 (エンドポイントの 1 つが発生した翌日。これが 60 日間のフォローアップ期間でいつ発生するかを正確に知ることはできません)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年7月1日
一次修了 (予期された)
2023年7月1日
研究の完了 (予期された)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML42205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BIOLINCC による共有
IPD 共有時間枠
一次公開後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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