Перезапуск пилотного протокола TICrH Alpha, перезапуск DOAC после травматического внутричерепного кровоизлияния
14 мая 2021 г. обновлено: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin
Пилотное испытание возобновления приема прямых пероральных антикоагулянтов после травматического внутричерепного кровоизлияния
Рандомизированное пилотное исследование возобновления приема ПОАК через 1 неделю по сравнению с 4 неделями после травматического внутричерепного кровоизлияния
Обзор исследования
Подробное описание
Повторное начало двухцентрового пилотного исследования TICrH будет назначать пациентов с травматическим внутричерепным кровоизлиянием, связанным с приемом антикоагулянтов, для возобновления антикоагулянтной терапии через 1 или 4 недели.
Участие в исследовании в первую очередь обусловлено прагматическим намерением клинициста возобновить прием любых пероральных антикоагулянтов прямого действия (ПОАК, т. е. апиксабана, ривароксабана, эдоксабана, дабигатрана).
Нет прямых доказательств превосходства какого-либо препарата) после травматического внутричерепного кровоизлияния, связанного с приемом антикоагулянтов, и уравновешенности в отношении возобновления антикоагулянтной терапии через определенные промежутки времени.
DOAC будет указан в дозе с поправкой на клиренс креатинина.
НОАК будет в продолженной дозе, то есть не в высоких дозах начальной терапии в условиях ВТЭ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Steven Warach, MD PhD
- Электронная почта: steven.warach@austin.utexas.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острое травматическое внутричерепное кровоизлияние на фоне антикоагулянтной терапии мерцательной аритмии (ФП) или венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
- Пациент имеет более высокий риск инсульта или других тромботических событий, о чем свидетельствует наличие баллов по шкале CHA2DS2-VASc > 3 (как минимум 3 из следующих факторов риска: возраст старше 65 лет (возраст > 75 считается за 2 балла), инсульт в анамнезе или ТИА (2 балла), сердечная недостаточность в анамнезе, сахарный диабет в анамнезе, атеросклеротическое заболевание сосудов в анамнезе, женский биологический пол, артериальная гипертензия в анамнезе)
- НОАК назначают в рекомендованной дозе с корректировкой клиренса креатинина. ПОАК в поддерживающей дозе, т. е. не высокие дозы начальной терапии в условиях ВТЭ
Критерий исключения:
- Механический клапан или вспомогательное желудочковое устройство (VAD)
- Максимальная ширина SDH >8 мм или любое смещение средней линии в любой момент времени или более одной SDH
- Врач планирует начать/перезапустить антитромбоцитарную терапию в течение испытательного периода
- Сокращенная шкала травм, кроме головы> 3
- Беременность
- Неспособность понять необходимость соблюдения протокола исследования
- Почечная функция ниже исключений из этикетки DOAC
- Любое активное патологическое кровотечение (например, отсутствие острой крови на последней КТ)
- Повышенная чувствительность к препарату или другие противопоказания.
- Любое кровотечение, которое исследователь считает небезопасным для возобновления приема ПОАК через 1 неделю после травмы или, наоборот, небезопасным для удержания ПОАК до 4 недель.
- Завершение терапии ПОАК ожидается до 60-дневной первичной конечной точки, т.е. 3-6 месяцев лечения ВТЭ
- Сопутствующая потребность в сильных индукторах/ингибиторах p-gp и CYP3A4.
- Низкая масса тела (<45 кг)
- Неспособность глотать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 неделя перезапуска
возобновить прием ПОАК через 1 неделю после травмы в указанной дозе и частоте
|
Прямые пероральные антикоагулянты все в рекомендованной дозе и частоте
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4-недельный перезапуск
возобновить прием ПОАК через 4 недели после травмы в указанной дозе и частоте
|
Прямые пероральные антикоагулянты все в рекомендованной дозе и частоте
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
60-дневная составная конечная точка
Временное ограничение: 60 дней
|
60-дневная комбинированная конечная точка, включающая следующие клинические события: новое или расширение внутричерепного кровоизлияния, другое крупное кровоизлияние по шкале BARC3a или выше 28, инсульт, системная эмболия, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен проксимальных отделов нижних конечностей, легочная эмболия и сердечно-сосудистая смерть.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки инвалидности (диапазон шкалы 0–29)
Временное ограничение: 60 дней
|
Функциональная мера
|
60 дней
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (диапазон шкалы от 0 до 6)
Временное ограничение: 60 дней
|
Функциональная мера
|
60 дней
|
|
Стандартная игра
Временное ограничение: до рандомизации (за день до рандомизации, которая должна произойти в течение 6 дней после индексной травмы) и после конечных точек (на следующий день после достижения одной из конечных точек. Мы не можем точно знать, когда это произойдет в течение 60-дневного периода наблюдения)
|
Стандартная игра является золотым стандартом для анализа принятия решений в условиях неопределенности 7. Это метод интервью, который начинается с описания болезненного состояния.
Затем пациента просят представить, что он страдает от болезни и у него есть выбор между приемом лекарства, которое может вылечить его, а может и убить.
Так называемый метод пинг-понга требует, чтобы интервьюер начал с гипотетического сценария 0% вероятности излечения и 100% вероятности безболезненной мгновенной смерти.
Затем интервьюер спрашивает пациента, примет ли он лекарство.
Затем он переворачивает сценарий, 100% излечение, 0% смерть.
Затем он переходит туда и обратно между последовательными сценариями более низкой смерти, более высокого лечения и более низкого лечения, более высокой смерти.
В конце концов, пациент приходит к равновесию и неуверенности в том, стоит ли идти на риск смерти, чтобы принять лекарство и вылечить болезнь.
Это полезность пациента для данного заболевания, выраженная числом от 0 до 1.
|
до рандомизации (за день до рандомизации, которая должна произойти в течение 6 дней после индексной травмы) и после конечных точек (на следующий день после достижения одной из конечных точек. Мы не можем точно знать, когда это произойдет в течение 60-дневного периода наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Дабигатран
- Апиксабан
- Эдоксабан
Другие идентификационные номера исследования
- ML42205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен через BIOLINCC
Сроки обмена IPD
После первичной публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .