Indítsa újra a TICrH Alpha Pilot Protocolt, a DOAC-ok újraindítása traumás intrakraniális vérzés után
2021. május 14. frissítette: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin
Kísérleti kísérlet a közvetlen orális antikoagulánsok újraindítására traumás koponyaűri vérzés után
Véletlenszerű kísérleti kísérlet a DOAC-k újraindításáról 1 héttel versus 4 héttel a traumás koponyaűri vérzés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TICrH újraindítása kétközpontú kísérleti kísérletben a véralvadásgátló kezeléssel összefüggő traumás intrakraniális vérzésben szenvedő betegeket 1 hét vagy 4 hét elteltével kezdjék újra az antikoaguláns kezelést.
A vizsgálatba való belépést elsősorban a klinikus azon szándéka vezérli, hogy újrakezdjenek bármilyen közvetlen orális antikoagulánst (DOAC, azaz apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran).
Nincsenek bizonyítékok bármely gyógyszer jobbára) antikoagulánssal összefüggő traumás koponyaűri vérzés után, és egyensúly a véralvadásgátló kezelés meghatározott időközönkénti újraindításával kapcsolatban.
A DOAC a címke szerinti dózisban lesz, a címkén a kreatinin-clearance érdekében módosítani kell.
A DOAC folytatólagos dózisban lesz, azaz nem kezdeti terápia nagy dózisaiban VTE esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Steven Warach, MD PhD
- E-mail: steven.warach@austin.utexas.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut traumás intracranialis vérzés pitvarfibrilláció (AF) vagy vénás thromboembolia (VTE) véralvadásgátló kezelésénél
- A betegnél nagyobb a stroke vagy más trombózisos események kockázata, amint azt az igazolja, hogy a CHA2DS2-VASc pontszáma > 3 (legalább 3 a következő kockázati tényezők közül: 65 év feletti életkor (75 feletti életkor 2 pont), stroke vagy TIA (2 pont), szívelégtelenség, cukorbetegség, atheroscleroticus érbetegség, női biológiai nem, magas vérnyomás)
- A DOAC-ot a címkén megadott adagban írták fel, kreatinin-clearance-módosítással. DOAC a folytatásban, azaz nem a kezdeti terápia nagy dózisaiban VTE esetén
Kizárási kritériumok:
- Mechanikus szelep vagy kamrai segédeszköz (VAD)
- SDH >8 mm maximális szélesség vagy tetszőleges középvonal-eltolás bármely időpontban, vagy egynél több SDH
- Az orvos azt tervezi, hogy a próbaidőszak alatt elkezdi/újrakezdi a vérlemezke-gátló kezelést
- A fejtől eltérő rövidített sérülési skála >3
- Terhesség
- Képtelenség megérteni a vizsgálati protokoll betartásának szükségességét
- Veseműködés a DOAC-címkék kizárása alatt
- Bármilyen aktív kóros vérzés (pl. a legutóbbi CT-n nincs akut vér)
- A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy a címkén feltüntetett egyéb ellenjavallatok
- Bármilyen vérzés, amelyet a vizsgáló nem biztonságosnak tart a DOAC újraindítása a sérülés után 1 héttel, vagy ellenkezőleg, nem biztonságos a DOAC 4 hétig történő megtartása
- A DOAC-terápia befejezése a 60 napos elsődleges végpont előtt várható, pl. 3-6 hónapos VTE kezelés
- Egyidejűleg szükséges a p-gp és a CYP3A4 erős induktorai/gátlói
- Alacsony testsúly (<45 kg)
- Lenyelés képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 hét újraindítás
indítsa újra a DOAC-ot a sérülés után 1 héttel a címkén megadott dózissal és gyakorisággal
|
Közvetlen orális véralvadásgátló kezelés a címkén feltüntetett adagban és gyakorisággal
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4 hetes újraindítás
indítsa újra a DOAC-ot a sérülés után 4 héttel a címkén megadott dózissal és gyakorisággal
|
Közvetlen orális véralvadásgátló kezelés a címkén feltüntetett adagban és gyakorisággal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
60 napos összetett végpont
Időkeret: 60 nap
|
Egy 60 napos összetett végpont, amely a következő klinikai eseményeket tartalmazza: Koponyán belüli vérzés új vagy kiterjedése, egyéb BARC3a vagy a feletti súlyos vérzés 28, stroke, szisztémás embólia, szívinfarktus, proximális alsó végtagi mélyvénás trombózis, tüdőembólia és kardiovaszkuláris halálozás
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékossági besorolási skála (0-29 skálatartomány)
Időkeret: 60 nap
|
Funkcionális intézkedés
|
60 nap
|
|
Módosított Rankin Skála (0-6 skálatartomány)
Időkeret: 60 nap
|
Funkcionális intézkedés
|
60 nap
|
|
Standard Gamble
Időkeret: prerandomizálás (a randomizálás előtti nap, amelynek az indexsérüléstől számított 6 napon belül meg kell történnie) és a végpontok után (az egyik végpont bekövetkezte utáni nap. Nem tudjuk pontosan, hogy ez mikor következik be a 60 napos követési időszakban)
|
A standard szerencsejáték az arany standard a bizonytalanság melletti döntéshozatal elemzéséhez 7. Ez egy interjútechnika, amely egy betegség állapotának leírásával kezdődik.
A pácienst ezután felkérik arra, hogy képzelje el, hogy szenved a betegségben, és választhat aközött, hogy olyan gyógyszert szed, amely meggyógyíthatja, de meg is ölheti.
Az úgynevezett ping-pong módszer megköveteli, hogy a kérdező 0%-os gyógyulási valószínűséggel és 100%-os fájdalommentes azonnali halálozási valószínűséggel kezdjen.
A kérdező ezután megkérdezi a pácienst, hogy bevenné-e a gyógyszert.
Ezután megfordítja a forgatókönyvet: 100% gyógyulás, 0% halál.
Ezután oda-vissza halad az alacsonyabb halálozási magasabb gyógyulás és az alacsonyabb gyógyulású magasabb halálozás egymás utáni forgatókönyvei között.
Végül a páciens egyensúlyba és határozatlanságba kerül, hogy megéri-e vállalni a halál kockázatát a gyógyszer szedése és a betegség gyógyítása érdekében.
Ez a beteg által az adott betegségre vonatkozó hasznosság, 0 és 1 közötti számban kifejezve.
|
prerandomizálás (a randomizálás előtti nap, amelynek az indexsérüléstől számított 6 napon belül meg kell történnie) és a végpontok után (az egyik végpont bekövetkezte utáni nap. Nem tudjuk pontosan, hogy ez mikor következik be a 60 napos követési időszakban)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Vérzés
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML42205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megosztás a BIOLINCC-n keresztül
IPD megosztási időkeret
Elsődleges megjelenés után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .