10세 이상의 면역 저하 참가자에게 투여했을 때 Trumenba의 안전성, 내약성 및 면역원성을 설명하기 위한 시험
2024년 10월 11일 업데이트: Pfizer
10세 이상의 면역 저하 참가자에게 투여했을 때 트루멘바(등록됨)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 설명하기 위한 4상, 공개 라벨, 단일 암 시험
이 연구의 목적은 10세 이상의 무비장 및 보체 결핍 개인의 항체 생산을 기능적으로 평가하여 면역 저하 참가자의 Trumenba® 2회 용량(0개월 및 6개월 일정)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 시대의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brno, 체코, 613 00
- Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
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Brno 2, 체코, 61300
- Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
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Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Adana, 칠면조, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi
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Adana, 칠면조, 01240
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Adana, 칠면조, 01120
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Mersin, 칠면조, 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Yüreği̇r
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Adana, Yüreği̇r, 칠면조
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Adana, Yüreği̇r, 칠면조, 01120
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- In-Vivo Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, 폴란드, 01-809
- Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 10세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 해부학적 무비증 또는 기능적 무비증(예: 낫적혈구 빈혈) 또는 보체 결핍으로 인해 수막구균성 질병에 대한 위험이 증가한 참가자.
- 모든 여성 참가자에 대한 음성 소변 임신 검사.
제외 기준:
- 수막구균 혈청군 B 백신으로 이전에 백신 접종.
- 허가되지 않은 제품으로 알레르겐 면역 요법을 받거나 허가된 제품으로 알레르기 항원 면역 요법을 받고 있으며 안정적인 유지 용량이 아닌 참가자.
- N meningitidis 또는 Neisseria gonorrhoeae로 인한 미생물학적으로 입증된 질병의 병력.
- 중대한 신경 장애 또는 발작 병력(단순 열성 발작 제외).
- 횡단 척수염, 포도막염, 시신경염 및 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 신경 염증 또는 자가 면역 상태.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염이 확인되었거나 의심되는 경우.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 등록 전 42일 동안 면역글로불린 주입 또는 주사를 맞았습니다.
- 전신 항생제의 현재 만성 사용.
- 보체 억제제(예: eculizumab, ravulizumab)의 이전 수령 또는 현재 사용.
- 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
2가 재조합 지단백질 2086 백신
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2가 재조합 지단백질 2086 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 보체(hSBA) 역가를 사용한 혈청 살균 분석을 실시한 참가자의 비율 => 베이스라인에서 4가지 기본 Neisseria Meningitidis 혈청그룹 B(MnB) 테스트 균주 각각에 대한 정량 하한(LLOQ)
기간: 기준선(1일/0개월의 백신 1회 전)
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4개의 주요 MnB 균주는 PMB80(A22), PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)이었습니다.
hSBA 역가 PMB80(A22)을 (=>)1:16 이상, 그리고 hSBA 역가 PMB2001(A56), PMB2001(B24) 및 PMB2707(B44) =>1:8을 달성한 참가자의 비율은 다음과 같습니다. 보고되었습니다.
평가 가능한 면역원성 집단(EIP)에는 2차 백신 접종 후 1개월까지 자격이 있었고, 계획대로 1차 방문과 3차 방문에서 연구 백신 접종을 받았고, 1차 방문(1차 백신 접종 전)에서 필요한 기간 내에 분석 테스트를 위해 혈액을 채취한 모든 참가자가 포함되었습니다. ) 및 2차 백신 접종 후 1개월(3차 방문 후 28-42일), 2차 백신 접종 1개월 후 최소 1개의 유효하고 결정적인 분석 결과가 있었고, 4차 방문을 통해 금지된 백신이나 약물을 투여받지 않았으며, 방문을 통해 주요 프로토콜 편차가 없었습니다. 4.
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기준선(1일/0개월의 백신 1회 전)
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HSBA 역가를 가진 참가자 비율 => 백신 접종 후 1개월에 4가지 기본 MnB 테스트 균주 각각에 대한 LLOQ 2
기간: 2차 접종 후 1개월(6개월차에 2차 접종)
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4개의 주요 MnB 균주는 PMB80(A22), PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)이었습니다.
hSBA 역가 PMB80(A22) =>1:16 및 hSBA 역가 PMB2001(A56), PMB2001(B24) 및 PMB2707(B44) =>1:8을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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2차 접종 후 1개월(6개월차에 2차 접종)
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백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보고한 참가자 비율 1
기간: 1차 접종 후 7일 이내(1일차/0월 1차 접종)
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시험약 투여 부위의 국소반응(발적, 부종, 통증)을 전자일지(e-diary)에 기록하였다.
발적과 부기를 측정하고 캘리퍼 단위로 기록했습니다.
각 캘리퍼 단위 = 0.5cm(센티미터).
발적과 부종은 경증([>]2.0~5.0cm), 중등도(>5.0~10.0cm), 중증(>10.0cm)으로 분류되었습니다.
주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급을 매겼습니다.
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1차 접종 후 7일 이내(1일차/0월 1차 접종)
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백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보고한 참가자 비율 2
기간: 2차 접종 후 7일 이내(6개월차 2차 접종)
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시험약 투여 부위의 국소반응(발적, 부종, 통증)을 전자일지(e-diary)에 기록하였다.
발적과 부기를 측정하고 캘리퍼 단위로 기록했습니다.
각 캘리퍼 단위 = 0.5cm.
발적과 부종은 경증(>2.0~5.0cm), 중등도(>5.0~10.0cm), 중증(>10.0cm)으로 분류되었습니다.
주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급을 매겼습니다.
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2차 접종 후 7일 이내(6개월차 2차 접종)
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백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상을 보고한 참가자 비율 1
기간: 1차 접종 후 7일 이내(1일차/0월 1차 접종)
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전신 증상에는 발열, 피로, 두통, 오한, 근육통, 관절통, 구토 및 설사가 포함됩니다.
발열은 섭씨 38.0도(C), 38.0~38.4로 분류됩니다.
>38.4-38.9,
>38.9 40.0 및 >40.0℃. 피로, 두통, 오한, 근육통 및 관절통은 경미함(활동을 방해하지 않음), 중등도(일부 활동을 방해함) 및 심각함(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨집니다.
구토는 경증(24시간[시간]에 1~2회), 중등도(24시간에 >2회), 중증(정맥[IV] 수분 공급 필요)으로 등급이 매겨집니다.
설사는 경증(24시간 내에 2~3개의 묽은 변), 중등도(24시간 내에 4~5개의 묽은 변), 중증(24시간 내에 6개 이상)으로 분류됩니다.
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1차 접종 후 7일 이내(1일차/0월 1차 접종)
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백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상을 보고한 참가자 비율 2
기간: 2차 접종 후 7일 이내(6개월차 2차 접종)
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전신 증상에는 발열, 피로, 두통, 오한, 근육통, 관절통, 구토 및 설사가 포함됩니다.
발열은 =>38.0 ℃, 38.0-38.4,
>38.4-38.9,
>38.9 40.0 및 >40.0℃. 피로, 두통, 오한, 근육통 및 관절통은 경미함(활동을 방해하지 않음), 중등도(일부 활동을 방해함) 및 심각함(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨집니다.
구토는 경증(24시간 내에 1~2회), 중등도(24시간 내에 2회 초과) 및 중증(IV 수화 필요)으로 등급이 매겨집니다.
설사는 경증(24시간 내에 2~3개의 묽은 변), 중등도(24시간 내에 4~5개의 묽은 변), 중증(24시간 내에 6개 이상)으로 분류됩니다.
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2차 접종 후 7일 이내(6개월차 2차 접종)
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예방접종 후 7일 이내에 해열제를 사용했다고 보고한 참가자 비율 1
기간: 1차 접종 후 7일 이내(1일차/0월 1차 접종)
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1차 접종 후 7일 이내(1일차/0월 1차 접종)
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예방접종 후 7일 이내에 해열제를 사용했다고 보고한 참가자 비율 2
기간: 2차 접종 후 7일 이내(6개월차 2차 접종)
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2차 접종 후 7일 이내(6개월차 2차 접종)
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백신 접종 후 30일 동안 부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율 1
기간: 1차 접종 후 30일(1일차/0월 0일에 1차 접종)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
AE는 국소적 반응과 체계적인 사건을 제외했습니다.
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1차 접종 후 30일(1일차/0월 0일에 1차 접종)
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백신 접종 후 30일 동안 AE를 보고한 참가자의 비율 2
기간: 2차 접종 후 30일(6개월차 2차 접종)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
AE는 국소적 반응과 체계적인 사건을 제외했습니다.
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2차 접종 후 30일(6개월차 2차 접종)
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백신 접종 후 30일 동안 AE를 보고한 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 30일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
AE는 국소적 반응과 체계적인 사건을 제외했습니다.
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예방접종 후 30일
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백신 접종 단계에서 AE를 보고한 참가자의 비율
기간: 예방접종 단계: 1차 접종부터 2차 접종 후 1개월(약 7개월)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
AE는 국소적 반응과 체계적인 사건을 제외했습니다.
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예방접종 단계: 1차 접종부터 2차 접종 후 1개월(약 7개월)
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백신 접종 후 30일 동안 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율 1
기간: 1차 접종 후 30일(1일차/0월 0일에 1차 접종)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나(정상적인 수행 능력을 실질적으로 중단시키는 경우) 생명 기능), 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나 중요한 의학적 사건으로 간주된 경우.
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1차 접종 후 30일(1일차/0월 0일에 1차 접종)
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백신 접종 후 30일 동안 SAE를 보고한 참가자 비율 2
기간: 2차 접종 후 30일(6개월차 2차 접종)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나(정상적인 수행 능력을 실질적으로 중단시키는 경우) 생명 기능), 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나 중요한 의학적 사건으로 간주된 경우.
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2차 접종 후 30일(6개월차 2차 접종)
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백신 접종 후 30일 동안 SAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 30일
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나(정상적인 수행 능력을 실질적으로 중단시키는 경우) 생명 기능), 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나 중요한 의학적 사건으로 간주된 경우.
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예방접종 후 30일
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백신 접종 단계에서 SAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 예방접종 단계: 1차 접종부터 2차 접종 후 1개월(약 7개월)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나(정상적인 수행 능력을 실질적으로 중단시키는 경우) 생명 기능), 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나 중요한 의학적 사건으로 간주된 경우.
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예방접종 단계: 1차 접종부터 2차 접종 후 1개월(약 7개월)
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후속 단계에서 SAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 후속 단계: 2차 접종 후 1개월부터 2차 접종 후 6개월(약 5개월)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나(정상적인 수행 능력을 실질적으로 중단시키는 경우) 생명 기능), 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나 중요한 의학적 사건으로 간주된 경우.
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후속 단계: 2차 접종 후 1개월부터 2차 접종 후 6개월(약 5개월)
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전체 연구 기간 동안 SAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 전체 연구: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월(약 12개월)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나(즉각적인 사망 위험), 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나(정상적인 수행 능력을 실질적으로 중단시키는 경우) 생명 기능), 선천적 기형/선천적 결함을 초래했습니다.
또는 그것은 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다.
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전체 연구: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월(약 12개월)
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백신 접종 후 30일 동안 의학적 이상사례(MAE)를 보고한 참가자의 비율 1
기간: 1차 접종 후 30일(1일차/0월 0일에 1차 접종)
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MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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1차 접종 후 30일(1일차/0월 0일에 1차 접종)
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백신 접종 후 30일 동안 MAE를 보고한 참가자의 비율 2
기간: 2차 접종 후 30일(6개월차 2차 접종)
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MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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2차 접종 후 30일(6개월차 2차 접종)
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백신 접종 후 30일 동안 MAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 30일
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MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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예방접종 후 30일
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백신 접종 단계에서 MAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 예방접종 단계: 1차 접종부터 2차 접종 후 1개월(약 7개월)
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MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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예방접종 단계: 1차 접종부터 2차 접종 후 1개월(약 7개월)
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후속 단계에서 MAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 후속 단계: 2차 접종 후 1개월부터 2차 접종 후 6개월(약 5개월)
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MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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후속 단계: 2차 접종 후 1개월부터 2차 접종 후 6개월(약 5개월)
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전체 연구 기간 동안 MAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 전체 연구: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월(약 12개월)
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MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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전체 연구: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월(약 12개월)
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백신 접종 후 즉각적인 이상사례를 보고한 참가자의 비율 1
기간: 백신 1차 접종 후 30분(1일/0월에 1차 백신 접종)
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즉시 AE는 연구 개입 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
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백신 1차 접종 후 30분(1일/0월에 1차 백신 접종)
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백신 접종 후 즉각적인 이상사례를 보고한 참가자의 비율 2
기간: 백신 2차 접종 후 30분(6개월차에 2차 백신 접종)
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즉시 AE는 연구 개입 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
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백신 2차 접종 후 30분(6개월차에 2차 백신 접종)
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예방접종 단계 중 만성 질환(NDCMC)이 새로 진단된 참가자의 비율
기간: 예방접종 단계: 1차 접종부터 2차 접종 후 1개월(약 7개월)
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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예방접종 단계: 1차 접종부터 2차 접종 후 1개월(약 7개월)
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후속 단계 동안 NDCMC를 사용한 참가자 비율
기간: 후속 단계: 2차 접종 후 1개월부터 2차 접종 후 6개월(약 5개월)
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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후속 단계: 2차 접종 후 1개월부터 2차 접종 후 6개월(약 5개월)
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전체 연구 기간 동안 NDCMC를 사용한 참가자 비율
기간: 전체 연구: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월(약 12개월)
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 그 영향이 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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전체 연구: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월(약 12개월)
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백신 접종 단계 중 이상사례로 인해 참가자가 학교나 직장에 결석한 평균 일수
기간: 예방접종 단계: 1차 접종부터 2차 접종 후 1개월(약 7개월)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다.
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예방접종 단계: 1차 접종부터 2차 접종 후 1개월(약 7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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