Koe Trumenban turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden kuvaamiseksi, kun sitä annetaan immuunipuutteisille osallistujille, joiden ikä on vähintään 10 vuotta
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 4, AVOIN, YHDEN KÄSIN KOKEILU, KUVAAVAAN TRUMENBAN (REKISTERÖIDYN) TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDESTA, KUN ANNETAAN 10 VUOTTA ≥ VUOTTA oleville IMMUNOVOINTIVAIKUNTAILLE OSALLISTUJILLE
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden Trumenba®-annoksen (0 ja 6 kuukauden aikataululla) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä immuunipuutteisilla osallistujilla arvioimalla toiminnallisesti vasta-aineiden tuotanto pernahernettä ja komplementtipuutteista ≥10-vuotiailla henkilöillä. iästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-048
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Puola, 01-809
- Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi
-
Adana, Turkki, 01240
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Adana, Turkki, 01120
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Turkki, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Turkki, 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Yüreği̇r
-
Adana, Yüreği̇r, Turkki
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Adana, Yüreği̇r, Turkki, 01120
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 613 00
- Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
-
Brno 2, Tšekki, 61300
- Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja vähintään 10-vuotias suostumushetkellä.
- Osallistujat, joilla on lisääntynyt riski sairastua meningokokkitautiin anatomisen asplenian tai toiminnallisen asplenian (esim. sirppisoluanemia) tai komplementin puutteen vuoksi.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille naispuolisille osallistujille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus millä tahansa meningokokki-seroryhmän B rokotteella.
- Osallistujat, jotka saavat allergeeniimmunoterapiaa lisensoimattomalla tuotteella tai allergeeniimmunoterapiaa lisensoidulla tuotteella ja jotka eivät saa vakaita ylläpitoannoksia.
- Aiempi mikrobiologisesti todistettu sairaus, jonka aiheuttaa N meningitidis tai Neisseria gonorrhoeae.
- Merkittävä neurologinen häiriö tai aiempi kohtaus (pois lukien yksinkertainen kuumekohtaus).
- Mikä tahansa neuroinflammatorinen tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, poikittaismyeliitti, uveiitti, optinen neuriitti ja multippeliskleroosi.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Immunoglobuliini-infuusion tai -injektion vastaanotto 42 päivää ennen ilmoittautumista.
- Nykyinen systeemisten antibioottien krooninen käyttö.
- Aiempi komplementin estäjien (esim. ekulitsumabi, ravulitsumabi) saaminen tai nykyinen käyttö.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Kaksiarvoinen rekombinantti lipoproteiini 2086 -rokote
|
Kaksiarvoinen rekombinantti lipoproteiini 2086 -rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat seerumin bakterisidimäärityksen, jossa käytettiin ihmisen komplementti (hSBA) -tiitteriä => Kvantitoinnin alaraja (LLOQ) jokaiselle neljästä primaarisesta Neisseria Meningitidis -seroryhmän B (MnB) testikannasta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta 1 päivänä 1/kuukausi 0)
|
Neljä primääristä MnB-kantaa olivat PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) ja PMB2707 (B44).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin PMB80 (A22) yli tai yhtä suuren kuin (=>)1:16 ja hSBA-tiitterin PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) ja PMB2707 (B44) => 1:8, on raportoitu.
Arvioitavassa immunogeenisyyspopulaatiossa (EIP) olivat kaikki osallistujat, jotka olivat kelvollisia 1 kuukauden ajan rokotuksen 2 jälkeen, saivat tutkimusrokotuksen käynnillä 1 ja käynnillä 3 suunnitellusti, ja heiltä otettiin verinäyte määritystestausta varten vaaditun ajan kuluessa käynnillä 1 (ennen rokotusta 1). ) ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (28-42 päivää käynnin 3 jälkeen), hänellä oli vähintään yksi voimassa oleva ja määrätty määritystulos 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 2, hän ei saanut kiellettyjä rokotteita tai lääkkeitä käynnin 4 aikana, eikä hänellä ollut merkittäviä protokollapoikkeamia käynnin aikana 4.
|
Lähtötilanne (ennen rokotusta 1 päivänä 1/kuukausi 0)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hSBA-titteri => LLOQ jokaiselle neljälle ensisijaiselle MnB-testikannalle 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (rokotus 2 kuukaudessa 6)
|
Neljä primääristä MnB-kantaa olivat PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) ja PMB2707 (B44).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin PMB80 (A22) => 1:16 ja hSBA-tiitterin PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) ja PMB2707 (B44) => 1:8, ilmoitettiin.
|
1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (rokotus 2 kuukaudessa 6)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 1 (rokotus 1 päivänä 1/kuukausi 0)
|
Paikalliset reaktiot (punoitus, turvotus ja kipu) tutkimustuotteen antokohdassa kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja).
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin paksuusyksikköinä.
Jokainen paksuusyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (yli [>]2,0-5,0 cm), kohtalaiseksi (>5,0-10,0 cm) ja vaikeaksi (>10,0 cm).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta) ja vaikeaksi (esti päivittäistä toimintaa).
|
7 päivän sisällä rokotuksesta 1 (rokotus 1 päivänä 1/kuukausi 0)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 2 (rokotus 2 kuukaudessa 6)
|
Paikalliset reaktiot (punoitus, turvotus ja kipu) tutkimustuotteen antokohdassa kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja).
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin paksuusyksikköinä.
Jokainen paksuusyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (> 2,0 - 5,0 cm), kohtalaiseksi (> 5,0 - 10,0 cm) ja vaikeaksi (> 10,0 cm).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta) ja vaikeaksi (esti päivittäistä toimintaa).
|
7 päivän sisällä rokotuksesta 2 (rokotus 2 kuukaudessa 6)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 1 (rokotus 1 päivänä 1/kuukausi 0)
|
Systeemisiä tapahtumia olivat: kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, lihaskipu, nivelkipu, oksentelu ja ripuli.
Kuume luokitellaan => 38,0 celsiusastetta (C), 38,0-38,4,
>38,4-38,9,
>38,9 40,0 ja >40,0 astetta C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, lihaskipu ja nivelkipu luokitellaan lieviksi (ei häirinnyt toimintaa), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vaikeaksi (esti päivittäistä toimintaa).
Oksentelu luokiteltiin lieväksi (1-2 kertaa 24 tunnissa [h]), kohtalaiseksi (> 2 kertaa 24 tunnissa) ja vaikeaksi (vaatii suonensisäistä [IV] nesteytystä).
Ripuli luokiteltiin lieväksi (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), kohtalaiseksi (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa) ja vaikeaksi (=> 6 uloste 24 tunnissa).
|
7 päivän sisällä rokotuksesta 1 (rokotus 1 päivänä 1/kuukausi 0)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 2 (rokotus 2 kuukaudessa 6)
|
Systeemisiä tapahtumia olivat: kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, lihaskipu, nivelkipu, oksentelu ja ripuli.
Kuume luokitellaan => 38,0 astetta C, 38,0-38,4,
>38,4-38,9,
>38,9 40,0 ja >40,0 astetta C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, lihaskipu ja nivelkipu luokitellaan lieviksi (ei häirinnyt toimintaa), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vaikeaksi (esti päivittäistä toimintaa).
Oksentelu luokiteltiin lieväksi (1-2 kertaa 24 tunnissa), kohtalaiseksi (> 2 kertaa 24 tunnissa) ja vaikeaksi (vaatii IV-hydraation).
Ripuli luokiteltiin lieväksi (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), kohtalaiseksi (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa) ja vaikeaksi (=> 6 uloste 24 tunnissa).
|
7 päivän sisällä rokotuksesta 2 (rokotus 2 kuukaudessa 6)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat käyttävänsä kuumetta alentavia lääkkeitä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 1 (rokotus 1 päivänä 1/kuukausi 0)
|
7 päivän sisällä rokotuksesta 1 (rokotus 1 päivänä 1/kuukausi 0)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat käyttävänsä kuumetta alentavia lääkkeitä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 2 (rokotus 2 kuukaudessa 6)
|
7 päivän sisällä rokotuksesta 2 (rokotus 2 kuukaudessa 6)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumista (AE) 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen 1 jälkeen (rokotus 1 päivänä 1/kuukausi 0)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Haitalliset tapahtumat eivät sisällä paikallisia reaktioita ja systemaattisia tapahtumia.
|
30 päivää rokotuksen 1 jälkeen (rokotus 1 päivänä 1/kuukausi 0)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittavaikutuksista 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen 2 jälkeen (rokotus 2 kuukaudessa 6)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Haitalliset tapahtumat eivät sisällä paikallisia reaktioita ja systemaattisia tapahtumia.
|
30 päivää rokotuksen 2 jälkeen (rokotus 2 kuukaudessa 6)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittavaikutuksista 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Haitalliset tapahtumat eivät sisällä paikallisia reaktioita ja systemaattisia tapahtumia.
|
30 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittavaikutuksista rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Rokotusvaihe: Rokotuksesta 1 kuukauteen rokotuksen 2 jälkeen (noin 7 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Haitalliset tapahtumat eivät sisällä paikallisia reaktioita ja systemaattisia tapahtumia.
|
Rokotusvaihe: Rokotuksesta 1 kuukauteen rokotuksen 2 jälkeen (noin 7 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE) 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen 1 jälkeen (rokotus 1 päivänä 1/kuukausi 0)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (välitön kuoleman riski), vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä toimia normaalisti elämän toiminnot), johti synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
30 päivää rokotuksen 1 jälkeen (rokotus 1 päivänä 1/kuukausi 0)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavista taudeista 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen 2 jälkeen (rokotus 2 kuukaudessa 6)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (välitön kuoleman riski), vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä toimia normaalisti elämän toiminnot), johti synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
30 päivää rokotuksen 2 jälkeen (rokotus 2 kuukaudessa 6)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavista taudeista 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (välitön kuoleman riski), vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä toimia normaalisti elämän toiminnot), johti synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
30 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavista taudeista rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Rokotusvaihe: Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (noin 7 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (välitön kuoleman riski), vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä toimia normaalisti elämän toiminnot), johti synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
Rokotusvaihe: Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (noin 7 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavista haitoista seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Seurantavaihe: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 5 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (välitön kuoleman riski), vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä toimia normaalisti elämän toiminnot), johti synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
Seurantavaihe: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 5 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavista haitoista koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimus: Rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 12 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (välitön kuoleman riski), vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä toimia normaalisti elämän toiminnot), johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
Koko tutkimus: Rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 12 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat lääketieteellisesti läsnä olevasta haittatapahtumasta (MAE) 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen 1 jälkeen (rokotus 1 päivänä 1/kuukausi 0)
|
MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
30 päivää rokotuksen 1 jälkeen (rokotus 1 päivänä 1/kuukausi 0)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat MAE:stä 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen 2 jälkeen (rokotus 2 kuukaudessa 6)
|
MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
30 päivää rokotuksen 2 jälkeen (rokotus 2 kuukaudessa 6)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat MAE-tapauksista 30 päivän aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
30 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat MAE:stä rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Rokotusvaihe: Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (noin 7 kuukautta)
|
MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
Rokotusvaihe: Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (noin 7 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat MAE-tapauksista seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Seurantavaihe: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 5 kuukautta)
|
MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
Seurantavaihe: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 5 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat MAE:t koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimus: Rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 12 kuukautta)
|
MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
Koko tutkimus: Rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 12 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat välittömistä haittavaikutuksista rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen 1 jälkeen (rokotus 1 päivänä 1/kuukausi 0)
|
Välitön AE määriteltiin AE:ksi, joka ilmeni ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
|
30 minuuttia rokotuksen 1 jälkeen (rokotus 1 päivänä 1/kuukausi 0)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat välittömistä haittavaikutuksista rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen 2 jälkeen (rokotus 2 kuukaudessa 6)
|
Välitön AE määriteltiin AE:ksi, joka ilmeni ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
|
30 minuuttia rokotuksen 2 jälkeen (rokotus 2 kuukaudessa 6)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Rokotusvaihe: Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (noin 7 kuukautta)
|
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
|
Rokotusvaihe: Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (noin 7 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on NDCMC seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Seurantavaihe: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 5 kuukautta)
|
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
|
Seurantavaihe: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 5 kuukautta)
|
|
NDCMC:tä saaneiden osallistujien prosenttiosuus koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimus: Rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 12 kuukautta)
|
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
|
Koko tutkimus: Rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 12 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä, jolloin osallistujat jäivät koulusta tai töistä rokotusvaiheen aikana haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Rokotusvaihe: Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (noin 7 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
|
Rokotusvaihe: Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (noin 7 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1971060
- 2018-002588-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .