Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe Trumenban turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden kuvaamiseksi, kun sitä annetaan immuunipuutteisille osallistujille, joiden ikä on vähintään 10 vuotta

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 4, AVOIN, YHDEN KÄSIN KOKEILU, KUVAAVAAN TRUMENBAN (REKISTERÖIDYN) TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDESTA, KUN ANNETAAN 10 VUOTTA ≥ VUOTTA oleville IMMUNOVOINTIVAIKUNTAILLE OSALLISTUJILLE

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden Trumenba®-annoksen (0 ja 6 kuukauden aikataululla) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä immuunipuutteisilla osallistujilla arvioimalla toiminnallisesti vasta-aineiden tuotanto pernahernettä ja komplementtipuutteista ≥10-vuotiailla henkilöillä. iästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-048
        • In-Vivo Sp. Z o.o.
      • Krakow, Puola, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Puola, 01-809
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Turkki, 01240
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Turkki, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turkki, 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Yüreği̇r
      • Adana, Yüreği̇r, Turkki
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Yüreği̇r, Turkki, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Brno 2, Tšekki, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja vähintään 10-vuotias suostumushetkellä.
  • Osallistujat, joilla on lisääntynyt riski sairastua meningokokkitautiin anatomisen asplenian tai toiminnallisen asplenian (esim. sirppisoluanemia) tai komplementin puutteen vuoksi.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille naispuolisille osallistujille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus millä tahansa meningokokki-seroryhmän B rokotteella.
  • Osallistujat, jotka saavat allergeeniimmunoterapiaa lisensoimattomalla tuotteella tai allergeeniimmunoterapiaa lisensoidulla tuotteella ja jotka eivät saa vakaita ylläpitoannoksia.
  • Aiempi mikrobiologisesti todistettu sairaus, jonka aiheuttaa N meningitidis tai Neisseria gonorrhoeae.
  • Merkittävä neurologinen häiriö tai aiempi kohtaus (pois lukien yksinkertainen kuumekohtaus).
  • Mikä tahansa neuroinflammatorinen tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, poikittaismyeliitti, uveiitti, optinen neuriitti ja multippeliskleroosi.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Immunoglobuliini-infuusion tai -injektion vastaanotto 42 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Nykyinen systeemisten antibioottien krooninen käyttö.
  • Aiempi komplementin estäjien (esim. ekulitsumabi, ravulitsumabi) saaminen tai nykyinen käyttö.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Kaksiarvoinen rekombinantti lipoproteiini 2086 -rokote
Biologinen: Trumenba
Kaksiarvoinen rekombinantti lipoproteiini 2086 -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumin bakterisidinen määritys käyttäen ihmisen komplementtitiitteriä (hSBA) ≥ kvantitoinnin alaraja (LLOQ) jokaiselle neljästä primaarisesta Neisseria meningitidis seroryhmän B (MnB) testikannasta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen immuunivajautuneilla osallistujilla verrattuna historiallisiin ikäisiin terveisiin osallistujiin erikseen
Kuvaile kahden Trumenba-annoksen aiheuttamaa immuunivastetta immuunivajautuneilla osallistujilla ja historiallisesti samanikäisillä terveillä osallistujilla
1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen immuunivajautuneilla osallistujilla verrattuna historiallisiin ikäisiin terveisiin osallistujiin erikseen
2. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen.
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen.
3. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen.
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen.
4. Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat käyttäneensä kuumetta alentavia lääkkeitä 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen.
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen.
5. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) 30 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
30 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
6. Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi haittavaikutelma, joka ilmenee 30 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
30 päivän kuluessa rokotuksesta
7. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittavaikutelma rokotusvaiheen aikana.
Aikaikkuna: Rokotusvaiheen aikana (rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen)
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
Rokotusvaiheen aikana (rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen)
8. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi välitön haittavaikutus jokaisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (rokotuksen antamishetkestä 30 minuuttiin rokotteen antamisen jälkeen)
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
Koko tutkimuksen ajan (rokotuksen antamishetkestä 30 minuuttiin rokotteen antamisen jälkeen)
9. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava AE (SAE) 30 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
30 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
10. Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 SAE 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
30 päivän kuluessa rokotuksesta
11. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi SAE rokotusvaiheen aikana.
Aikaikkuna: Rokotusvaiheen aikana (rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen)
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
Rokotusvaiheen aikana (rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen)
12. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 SAE seurantavaiheen aikana.
Aikaikkuna: Seurantavaiheen aikana (1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen)
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
Seurantavaiheen aikana (1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen)
13. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 1 SAE koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen)
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
Koko tutkimuksen ajan (rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen)
14. Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi lääketieteellisesti hoidettu AE (MAE) 30 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
30 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
15. Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 MAE 30 päivän sisällä minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta.
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
30 päivän kuluessa rokotuksesta.
16. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 MAE rokotusvaiheen aikana.
Aikaikkuna: Rokotusvaiheen aikana (rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen)
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
Rokotusvaiheen aikana (rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen)
17. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 MAE seurantavaiheen aikana.
Aikaikkuna: Seurantavaiheen aikana (1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen)
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
Seurantavaiheen aikana (1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen)
18. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 MAE koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen)
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
Koko tutkimuksen ajan (rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen)
19. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) rokotusvaiheen aikana.
Aikaikkuna: Rokotusvaiheen aikana (rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen)
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
Rokotusvaiheen aikana (rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen)
20. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 NDCMC seurantavaiheen aikana.
Aikaikkuna: Seurantavaiheen aikana (1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen)
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
Seurantavaiheen aikana (1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen)
21. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 1 NDCMC koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen)
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
Koko tutkimuksen ajan (rokotuksesta 1 - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen)
22. Niiden päivien lukumäärä, joina osallistujat olivat poissa koulusta tai töistä haittavaikutusten vuoksi rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Rokotusvaiheen aikana (rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen)
Arvioi Trumenban turvallisuusprofiili immuunipuutteisten osallistujien ja historiallisen iän vastaavien terveiden osallistujien osalta.
Rokotusvaiheen aikana (rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1971060
  • 2018-002588-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokki-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa