Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по описанию безопасности, переносимости и иммуногенности Trumenba при введении участникам с ослабленным иммунитетом в возрасте ≥10 лет

11 октября 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 4, ОТКРЫТОЕ ИСПЫТАНИЕ С ОДНОЙ ГРУППУ ДЛЯ ОПИСАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ ТРУМЕНБЫ (ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ) ПРИ ВВЕДЕНИИ УЧАСТНИКАМ С ИММУНОКОМПРЕССОМ ≥10 ЛЕТ В ВОЗРАСТЕ

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности 2 доз препарата Труменба® (по схеме 0 и 6 месяцев) у участников с ослабленным иммунитетом путем функциональной оценки выработки антител у лиц с аспленией и дефицитом комплемента в возрасте ≥10 лет. возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Польша, 01-809
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
  • Турция
      • Adana, Турция, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Турция, 01240
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Турция, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Турция, 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Yüreği̇r
      • Adana, Yüreği̇r, Турция
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Yüreği̇r, Турция, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Brno 2, Чехия, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте ≥10 лет на момент получения согласия.
  • Участники с повышенным риском менингококковой инфекции из-за анатомической или функциональной асплении (например, серповидноклеточная анемия) или дефицита комплемента.
  • Отрицательный тест мочи на беременность у всех участников женского пола.

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация любой менингококковой вакциной серогруппы В.
  • Участники, получающие любую иммунотерапию аллергенами с использованием нелицензированного продукта или получающие иммунотерапию аллергенами с помощью лицензированного продукта и не получающие стабильные поддерживающие дозы.
  • История микробиологически подтвержденного заболевания, вызванного N meningitidis или Neisseria gonorrhoeae.
  • Значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе (за исключением простых фебрильных судорог).
  • Любое нейровоспалительное или аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, поперечный миелит, увеит, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз.
  • Любая подтвержденная или подозреваемая инфекция вируса иммунодефицита человека.
  • Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Получение инфузии или инъекции иммуноглобулина в течение 42 дней, предшествующих зачислению.
  • Текущее хроническое использование системных антибиотиков.
  • Предыдущий прием или текущее применение ингибиторов комплемента (например, экулизумаба, равулизумаба).
  • Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 28 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Бивалентная рекомбинантная липопротеиновая вакцина 2086
Биологический: Труменба
Бивалентная рекомбинантная липопротеиновая вакцина 2086

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, прошедших бактерицидный анализ сыворотки с использованием титра человеческого комплемента (hSBA) => нижний предел количественного определения (LLOQ) для каждого из 4 первичных тестовых штаммов Neisseria Meningitidis серогруппы B (MnB) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации 1 в день 1/месяц 0)
Четырьмя первичными штаммами MnB были PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44). Процент участников, достигших титра hSBA PMB80 (A22) более или равного (=>) 1:16, а также титров hSBA PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) и PMB2707 (B44) => 1:8. сообщил. Популяция оцениваемой иммуногенности (EIP) включала всех участников, которые соответствовали критериям в течение 1 месяца после вакцинации 2, получили исследуемую вакцинацию при визите 1 и визите 3, как и планировалось, у которых был взят анализ крови в требуемые сроки при визите 1 (до вакцинации 1). ) и через 1 месяц после вакцинации 2 (28-42 дня после визита 3), имели по крайней мере 1 действительный и определенный результат анализа через 1 месяц после вакцинации 2, не получали запрещенных вакцин или лекарств во время визита 4 и не имели серьезных отклонений от протокола во время визита 4.
Исходный уровень (до вакцинации 1 в день 1/месяц 0)
Процент участников с титром hSBA => LLOQ для каждого из 4 первичных тестовых штаммов MnB через 1 месяц после вакцинации 2
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 2 (вакцинация 2 на 6-м месяце)
Четырьмя первичными штаммами MnB были PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44). Сообщалось о проценте участников, достигших титра hSBA PMB80 (A22) => 1:16 и титра hSBA PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) и PMB2707 (B44) => 1:8.
Через 1 месяц после вакцинации 2 (вакцинация 2 на 6-м месяце)
Процент участников, сообщивших о местных реакциях в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1 (вакцинация 1 в день 1/месяц 0)
Местные реакции (покраснение, отек и боль) в месте введения исследуемого препарата регистрировали в электронном дневнике (e-дневник). Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах калипера. Каждая единица калипера = 0,5 сантиметра (см). Покраснение и отек классифицировали как легкие (более [>]2,0–5,0 см), умеренные (>5,0–10,0 см) и тяжелые (>10,0 см). Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (не мешала активности), умеренная (препятствовала активности) и сильная (препятствовала повседневной активности).
В течение 7 дней после вакцинации 1 (вакцинация 1 в день 1/месяц 0)
Процент участников, сообщивших о местных реакциях в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2 (вакцинация 2 на 6-м месяце)
Местные реакции (покраснение, отек и боль) в месте введения исследуемого препарата регистрировали в электронном дневнике (e-дневник). Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах калипера. Каждая единица калипера = 0,5 см. Покраснение и отек классифицировались как легкие (>2,0–5,0 см), умеренные (>5,0–10,0 см) и тяжелые (>10,0 см). Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (не мешала активности), умеренная (препятствовала активности) и сильная (препятствовала повседневной активности).
В течение 7 дней после вакцинации 2 (вакцинация 2 на 6-м месяце)
Процент участников, сообщивших о системных явлениях в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1 (вакцинация 1 в день 1/месяц 0)
Системные явления включали: лихорадку, утомляемость, головную боль, озноб, мышечную боль, боль в суставах, рвоту и диарею. Лихорадка классифицируется как => 38,0 градусов Цельсия (С), 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 и >40,0°C. Утомляемость, головная боль, озноб, мышечная боль и боль в суставах классифицируются как легкие (не мешают активности), умеренные (некоторые мешают активности) и тяжелые (препятствуют повседневной деятельности). Рвоту разделяли на легкую (1-2 раза в 24 часа [час]), умеренную (>2 раза в 24 часа) и тяжелую (требуется внутривенная [в/в] гидратация). Диарея классифицируется как легкая (2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов), умеренная (4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов) и тяжелая (=>6 в течение 24 часов).
В течение 7 дней после вакцинации 1 (вакцинация 1 в день 1/месяц 0)
Процент участников, сообщивших о системных явлениях в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2 (вакцинация 2 на 6-м месяце)
Системные явления включали: лихорадку, утомляемость, головную боль, озноб, мышечную боль, боль в суставах, рвоту и диарею. Лихорадка классифицируется как => 38,0°С, 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 и >40,0°C. Утомляемость, головная боль, озноб, мышечная боль и боль в суставах классифицируются как легкие (не мешают активности), умеренные (некоторые мешают активности) и тяжелые (препятствуют повседневной деятельности). Рвоту разделяли на легкую (1-2 раза в 24 часа), умеренную (>2 раза в 24 часа) и тяжелую (требуется внутривенная гидратация). Диарея классифицируется как легкая (2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов), умеренная (4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов) и тяжелая (=>6 в течение 24 часов).
В течение 7 дней после вакцинации 2 (вакцинация 2 на 6-м месяце)
Процент участников, сообщивших об использовании жаропонижающих препаратов в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1 (вакцинация 1 в день 1/месяц 0)
В течение 7 дней после вакцинации 1 (вакцинация 1 в день 1/месяц 0)
Процент участников, сообщивших об использовании жаропонижающих препаратов в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2 (вакцинация 2 на 6-м месяце)
В течение 7 дней после вакцинации 2 (вакцинация 2 на 6-м месяце)
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) в течение 30 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации 1 (вакцинация 1 в день 1/месяц 0)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Нежелательные явления исключали местные реакции и систематические явления.
Через 30 дней после вакцинации 1 (вакцинация 1 в день 1/месяц 0)
Процент участников, сообщивших о НЯ в течение 30 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации 2 (вакцинация 2 на 6-м месяце)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Нежелательные явления исключали местные реакции и систематические явления.
Через 30 дней после вакцинации 2 (вакцинация 2 на 6-м месяце)
Процент участников, сообщивших о НЯ в течение 30 дней после любой вакцинации
Временное ограничение: 30 дней после любой вакцинации
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Нежелательные явления исключали местные реакции и систематические явления.
30 дней после любой вакцинации
Процент участников, сообщивших о НЯ на этапе вакцинации
Временное ограничение: Фаза вакцинации: от первой вакцинации через один месяц после вакцинации 2 (приблизительно 7 месяцев).
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Нежелательные явления исключали местные реакции и систематические явления.
Фаза вакцинации: от первой вакцинации через один месяц после вакцинации 2 (приблизительно 7 месяцев).
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в течение 30 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации 1 (вакцинация 1 в день 1/месяц 0)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводило к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненных функций), привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту или было расценено как важное медицинское событие.
Через 30 дней после вакцинации 1 (вакцинация 1 в день 1/месяц 0)
Процент участников, сообщивших о СНЯ в течение 30 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации 2 (вакцинация 2 на 6-м месяце)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводило к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненных функций), привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту или было расценено как важное медицинское событие.
Через 30 дней после вакцинации 2 (вакцинация 2 на 6-м месяце)
Процент участников, сообщивших о СНЯ в течение 30 дней после любой вакцинации
Временное ограничение: 30 дней после любой вакцинации
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводило к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненных функций), привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту или было расценено как важное медицинское событие.
30 дней после любой вакцинации
Процент участников, сообщивших о СНЯ на этапе вакцинации
Временное ограничение: Фаза вакцинации: от первой вакцинации через 1 месяц после вакцинации 2 (приблизительно 7 месяцев).
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводило к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненных функций), привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту или было расценено как важное медицинское событие.
Фаза вакцинации: от первой вакцинации через 1 месяц после вакцинации 2 (приблизительно 7 месяцев).
Процент участников, сообщивших о СНЯ на этапе последующего наблюдения
Временное ограничение: Фаза последующего наблюдения: с 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 5 месяцев).
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводило к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненных функций), привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту или было расценено как важное медицинское событие.
Фаза последующего наблюдения: с 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 5 месяцев).
Процент участников, сообщивших о СНЯ в течение всего исследования
Временное ограничение: Полное исследование: от первой вакцинации до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 12 месяцев).
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводило к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненных функций), привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Или это считалось важным медицинским событием.
Полное исследование: от первой вакцинации до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 12 месяцев).
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, сопровождавшихся медицинским наблюдением (MAE) в течение 30 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации 1 (вакцинация 1 в день 1/месяц 0)
МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении.
Через 30 дней после вакцинации 1 (вакцинация 1 в день 1/месяц 0)
Процент участников, сообщивших о МАЭ в течение 30 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации 2 (вакцинация 2 на 6-м месяце)
МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении.
Через 30 дней после вакцинации 2 (вакцинация 2 на 6-м месяце)
Процент участников, сообщивших о МАЭ в течение 30 дней после любой вакцинации
Временное ограничение: 30 дней после любой вакцинации
МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении.
30 дней после любой вакцинации
Процент участников, сообщивших о МАЭ на этапе вакцинации
Временное ограничение: Фаза вакцинации: от первой вакцинации через 1 месяц после вакцинации 2 (приблизительно 7 месяцев).
МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении.
Фаза вакцинации: от первой вакцинации через 1 месяц после вакцинации 2 (приблизительно 7 месяцев).
Процент участников, сообщивших о МАЕ на этапе последующего наблюдения
Временное ограничение: Фаза последующего наблюдения: с 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 5 месяцев).
МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении.
Фаза последующего наблюдения: с 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 5 месяцев).
Процент участников, сообщивших о СНЯ в течение всего исследования
Временное ограничение: Полное исследование: от первой вакцинации до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 12 месяцев).
МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении.
Полное исследование: от первой вакцинации до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 12 месяцев).
Процент участников, сообщивших о немедленных НЯ после вакцинации 1
Временное ограничение: Через 30 минут после вакцинации 1 (вакцинация 1 в 1-й день/месяц 0)
Немедленное НЯ определялось как НЯ, возникающее в течение первых 30 минут после введения исследуемого вмешательства.
Через 30 минут после вакцинации 1 (вакцинация 1 в 1-й день/месяц 0)
Процент участников, сообщивших о немедленных НЯ после вакцинации 2
Временное ограничение: Через 30 минут после вакцинации 2 (вакцинация 2 на 6-м месяце)
Немедленное НЯ определялось как НЯ, возникающее в течение первых 30 минут после введения исследуемого вмешательства.
Через 30 минут после вакцинации 2 (вакцинация 2 на 6-м месяце)
Процент участников с впервые диагностированным хроническим заболеванием (NDCMC) на этапе вакцинации
Временное ограничение: Фаза вакцинации: от первой вакцинации через 1 месяц после вакцинации 2 (приблизительно 7 месяцев).
NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
Фаза вакцинации: от первой вакцинации через 1 месяц после вакцинации 2 (приблизительно 7 месяцев).
Процент участников с NDCMC на этапе последующего наблюдения
Временное ограничение: Фаза последующего наблюдения: с 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 5 месяцев).
NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
Фаза последующего наблюдения: с 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 5 месяцев).
Процент участников с NDCMC в течение всего исследования
Временное ограничение: Полное исследование: от первой вакцинации до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 12 месяцев).
NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
Полное исследование: от первой вакцинации до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 12 месяцев).
Среднее количество дней, в течение которых участники пропустили школу или работу из-за НЯ на этапе вакцинации
Временное ограничение: Фаза вакцинации: от первой вакцинации через 1 месяц после вакцинации 2 (приблизительно 7 месяцев).
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Фаза вакцинации: от первой вакцинации через 1 месяц после вакцинации 2 (приблизительно 7 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B1971060
  • 2018-002588-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться