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Essai pour décrire l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de Trumenba lorsqu'il est administré à des participants immunodéprimés âgés de ≥ 10 ans

11 octobre 2024 mis à jour par: Pfizer

UN ESSAI DE PHASE 4, À ÉTIQUETTE OUVERTE, À UN SEUL BRAS POUR DÉCRIRE LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DE TRUMENBA (ENREGISTRÉ) LORSQU'IL EST ADMINISTRÉ À DES PARTICIPANTS IMMUNODÉPRIMÉS ÂGÉS DE ≥ 10 ANS

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 2 doses de Trumenba® (selon un calendrier de 0 et 6 mois) chez des participants immunodéprimés en évaluant fonctionnellement la production d'anticorps chez des individus aspléniques et déficients en complément ≥ 10 ans de l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Krakow, Pologne, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Pologne, 01-809
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Brno 2, Tchéquie, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Turquie, 01240
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Turquie, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turquie, 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Yüreği̇r
      • Adana, Yüreği̇r, Turquie
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Yüreği̇r, Turquie, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 10 ans au moment du consentement.
  • Participants présentant un risque accru de méningococcie en raison d'une asplénie anatomique ou d'une asplénie fonctionnelle (par exemple, anémie falciforme) ou de carences en complément.
  • Test de grossesse urinaire négatif pour toutes les participantes.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec tout vaccin méningococcique du sérogroupe B.
  • Les participants qui reçoivent une immunothérapie allergénique avec un produit non homologué ou qui reçoivent une immunothérapie allergénique avec un produit homologué et qui ne reçoivent pas de doses d'entretien stables.
  • Antécédents de maladie microbiologiquement prouvée causée par N meningitidis ou Neisseria gonorrhoeae.
  • Trouble neurologique important ou antécédent de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles simples).
  • Toute affection neuro-inflammatoire ou auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la myélite transverse, l'uvéite, la névrite optique et la sclérose en plaques.
  • Toute infection confirmée ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • Réception d'une perfusion ou d'une injection d'immunoglobuline au cours des 42 jours précédant l'inscription.
  • Utilisation chronique actuelle d'antibiotiques systémiques.
  • Reçu antérieurement ou utilisation actuelle d'inhibiteurs du complément (p. ex., eculizumab, ravulizumab).
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Vaccin bivalent à lipoprotéine recombinante 2086
Biologique: Trumenba
Vaccin bivalent à lipoprotéine recombinante 2086

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un test bactéricide sérique utilisant le titre du complément humain (hSBA) => Limite inférieure de quantification (LLOQ) pour chacune des 4 souches de test primaires de Neisseria Meningitidis du sérogroupe B (MnB) au départ
Délai: Référence (avant la vaccination 1 au jour 1/mois 0)
Les quatre souches primaires de MnB étaient PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44). Le pourcentage de participants ayant atteint un titre hSBA PMB80 (A22) supérieur ou égal à (=>) 1:16, et les titres hSBA PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) et PMB2707 (B44) => 1:8 sont signalé. La population d'immunogénicité évaluable (EIP) comprenait tous les participants éligibles jusqu'à 1 mois après la vaccination 2, ayant reçu la vaccination de l'étude lors de la visite 1 et de la visite 3 comme prévu, ayant subi une prise de sang pour les tests dans les délais requis lors de la visite 1 (avant la vaccination 1). ) et 1 mois après la vaccination 2 (28 à 42 jours après la visite 3), ont eu au moins 1 résultat de test valide et déterminé 1 mois après la vaccination 2, n'ont reçu aucun vaccin ni médicament interdit lors de la visite 4 et n'ont présenté aucun écart majeur au protocole lors de la visite 4.
Référence (avant la vaccination 1 au jour 1/mois 0)
Pourcentage de participants avec un titre hSBA => LLOQ pour chacune des 4 souches primaires de test MnB 1 mois après la vaccination 2
Délai: 1 mois après la vaccination 2 (vaccination 2 au mois 6)
Les quatre souches primaires de MnB étaient PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44). Le pourcentage de participants ayant atteint un titre hSBA PMB80 (A22) => 1:16 et un titre hSBA PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) et PMB2707 (B44) => 1:8 ont été rapportés.
1 mois après la vaccination 2 (vaccination 2 au mois 6)
Pourcentage de participants signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 1 (Vaccination 1 le jour 1/mois 0)
Les réactions locales (rougeur, gonflement et douleur) au site d'administration du produit expérimental ont été enregistrées dans un journal électronique (e-journal). La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités de calibre. Chaque unité de pied à coulisse = 0,5 centimètre (cm). La rougeur et l'enflure étaient classées comme légères (plus de [>]2,0 à 5,0 cm), modérées (>5,0 à 10,0 cm) et sévères (>10,0 cm). La douleur au site d'injection était classée comme légère (n'interférait pas avec l'activité), modérée (interférait avec l'activité) et sévère (empêchait l'activité quotidienne).
Dans les 7 jours après la vaccination 1 (Vaccination 1 le jour 1/mois 0)
Pourcentage de participants signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination 2 (vaccination 2 au mois 6)
Les réactions locales (rougeur, gonflement et douleur) au site d'administration du produit expérimental ont été enregistrées dans un journal électronique (e-journal). La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités de calibre. Chaque unité d'étrier = 0,5 cm. La rougeur et l'enflure étaient classées comme légères (> 2,0 à 5,0 cm), modérées (> 5,0 à 10,0 cm) et sévères (> 10,0 cm). La douleur au site d'injection était classée comme légère (n'interférait pas avec l'activité), modérée (interférait avec l'activité) et sévère (empêchait l'activité quotidienne).
Dans les 7 jours suivant la vaccination 2 (vaccination 2 au mois 6)
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 1 (Vaccination 1 le jour 1/mois 0)
Les événements systémiques comprenaient : fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires, douleurs articulaires, vomissements et diarrhée. Fièvre classée comme => 38,0 degrés Celsius (C), 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 et >40,0 degrés C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires et douleurs articulaires classées comme légères (n'ont pas interféré avec l'activité), modérées (quelques interférences avec l'activité) et sévères (ont empêché l'activité quotidienne). Vomissements classés comme légers (1 à 2 fois en 24 heures [heures]), modérés (> 2 fois en 24 heures) et sévères (hydratation intraveineuse [IV] requise). Diarrhée classée comme légère (2 à 3 selles molles en 24 heures), modérée (4 à 5 selles molles en 24 heures) et sévère (=> 6 en 24 heures).
Dans les 7 jours après la vaccination 1 (Vaccination 1 le jour 1/mois 0)
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination 2 (vaccination 2 au mois 6)
Les événements systémiques comprenaient : fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires, douleurs articulaires, vomissements et diarrhée. Fièvre classée comme => 38,0 degrés C, 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 et >40,0 degrés C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires et douleurs articulaires classées comme légères (n'ont pas interféré avec l'activité), modérées (quelques interférences avec l'activité) et sévères (ont empêché l'activité quotidienne). Vomissements classés comme légers (1 à 2 fois en 24 heures), modérés (> 2 fois en 24 heures) et sévères (hydratation IV requise). Diarrhée classée comme légère (2 à 3 selles molles en 24 heures), modérée (4 à 5 selles molles en 24 heures) et sévère (=> 6 en 24 heures).
Dans les 7 jours suivant la vaccination 2 (vaccination 2 au mois 6)
Pourcentage de participants déclarant avoir utilisé des médicaments antipyrétiques dans les 7 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 1 (Vaccination 1 le jour 1/mois 0)
Dans les 7 jours après la vaccination 1 (Vaccination 1 le jour 1/mois 0)
Pourcentage de participants déclarant avoir utilisé des médicaments antipyrétiques dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination 2 (vaccination 2 au mois 6)
Dans les 7 jours suivant la vaccination 2 (vaccination 2 au mois 6)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) au cours des 30 jours suivant la vaccination 1
Délai: 30 jours après la vaccination 1 (Vaccination 1 le jour 1/mois 0)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les EI excluaient les réactions locales et les événements systématiques.
30 jours après la vaccination 1 (Vaccination 1 le jour 1/mois 0)
Pourcentage de participants signalant des EI dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Délai: 30 jours après la vaccination 2 (vaccination 2 au mois 6)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les EI excluaient les réactions locales et les événements systématiques.
30 jours après la vaccination 2 (vaccination 2 au mois 6)
Pourcentage de participants signalant des EI dans les 30 jours suivant toute vaccination
Délai: 30 jours après toute vaccination
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les EI excluaient les réactions locales et les événements systématiques.
30 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants signalant des EI pendant la phase de vaccination
Délai: Phase de vaccination : De la vaccination 1 à un mois après la vaccination 2 (environ 7 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les EI excluaient les réactions locales et les événements systématiques.
Phase de vaccination : De la vaccination 1 à un mois après la vaccination 2 (environ 7 mois)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG) au cours des 30 jours suivant la vaccination 1
Délai: 30 jours après la vaccination 1 (Vaccination 1 le jour 1/mois 0)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EIG étaient tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou a été considérée comme un événement médical important.
30 jours après la vaccination 1 (Vaccination 1 le jour 1/mois 0)
Pourcentage de participants signalant des EIG dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Délai: 30 jours après la vaccination 2 (vaccination 2 au mois 6)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EIG étaient tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou a été considérée comme un événement médical important.
30 jours après la vaccination 2 (vaccination 2 au mois 6)
Pourcentage de participants signalant des EIG dans les 30 jours suivant toute vaccination
Délai: 30 jours après toute vaccination
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EIG étaient tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou a été considérée comme un événement médical important.
30 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants signalant des EIG pendant la phase de vaccination
Délai: Phase de vaccination : De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (environ 7 mois)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EIG étaient tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou a été considérée comme un événement médical important.
Phase de vaccination : De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (environ 7 mois)
Pourcentage de participants signalant des EIG pendant la phase de suivi
Délai: Phase de suivi : De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (environ 5 mois)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EIG étaient tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou a été considérée comme un événement médical important.
Phase de suivi : De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (environ 5 mois)
Pourcentage de participants signalant des EIG pendant toute la durée de l'étude
Délai: Étude complète : de la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 2 (environ 12 mois)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EIG étaient tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), a entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. Ou alors, cela était considéré comme un événement médical important.
Étude complète : de la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 2 (environ 12 mois)
Pourcentage de participants signalant un événement indésirable (EMA) nécessitant une assistance médicale au cours des 30 jours suivant la vaccination 1
Délai: 30 jours après la vaccination 1 (Vaccination 1 le jour 1/mois 0)
Les MAE ont été définis comme des EI non graves ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
30 jours après la vaccination 1 (Vaccination 1 le jour 1/mois 0)
Pourcentage de participants signalant des EIM dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Délai: 30 jours après la vaccination 2 (vaccination 2 au mois 6)
Les MAE ont été définis comme des EI non graves ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
30 jours après la vaccination 2 (vaccination 2 au mois 6)
Pourcentage de participants signalant des EIM dans les 30 jours suivant toute vaccination
Délai: 30 jours après toute vaccination
Les MAE ont été définis comme des EI non graves ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
30 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants signalant des EIM pendant la phase de vaccination
Délai: Phase de vaccination : De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (environ 7 mois)
Les MAE ont été définis comme des EI non graves ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
Phase de vaccination : De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (environ 7 mois)
Pourcentage de participants signalant des MAE pendant la phase de suivi
Délai: Phase de suivi : De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (environ 5 mois)
Les MAE ont été définis comme des EI non graves ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
Phase de suivi : De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (environ 5 mois)
Pourcentage de participants signalant des MAE pendant toute la durée de l'étude
Délai: Étude complète : de la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 2 (environ 12 mois)
Les MAE ont été définis comme des EI non graves ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
Étude complète : de la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 2 (environ 12 mois)
Pourcentage de participants signalant des EI immédiats après la vaccination 1
Délai: 30 minutes après la vaccination 1 (vaccination 1 le jour 1/mois 0)
L’EI immédiat a été défini comme un EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l’administration de l’intervention dans l’étude.
30 minutes après la vaccination 1 (vaccination 1 le jour 1/mois 0)
Pourcentage de participants signalant des EI immédiats après la vaccination 2
Délai: 30 minutes après la vaccination 2 (vaccination 2 au mois 6)
L’EI immédiat a été défini comme un EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l’administration de l’intervention dans l’étude.
30 minutes après la vaccination 2 (vaccination 2 au mois 6)
Pourcentage de participants présentant une maladie chronique nouvellement diagnostiquée (NDCMC) pendant la phase de vaccination
Délai: Phase de vaccination : De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (environ 7 mois)
Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
Phase de vaccination : De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (environ 7 mois)
Pourcentage de participants atteints de NDCMC pendant la phase de suivi
Délai: Phase de suivi : De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (environ 5 mois)
Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
Phase de suivi : De 1 mois après la vaccination 2 à 6 mois après la vaccination 2 (environ 5 mois)
Pourcentage de participants atteints de NDCMC pendant toute la durée de l'étude
Délai: Étude complète : de la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 2 (environ 12 mois)
Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème de santé, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce que ses effets soient persistants ou de longue durée.
Étude complète : de la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 2 (environ 12 mois)
Nombre moyen de jours pendant lesquels les participants ont manqué l'école ou le travail en raison d'EI pendant la phase de vaccination
Délai: Phase de vaccination : De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (environ 7 mois)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Phase de vaccination : De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (environ 7 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1971060
  • 2018-002588-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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