Kísérlet a Trumenba biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának leírására, ha immunhiányos résztvevőknek adják be 10 évesnél idősebb
2024. február 7. frissítette: Pfizer
4. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉS, EGYKAROS PRÓBA A TRUMENBA (REGISZTRÁLT) BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS IMMUNOGÉNITÁSÁNAK LEÍRÁSÁHOZ, HA 10 ÉVES ≥ ÉVES IMMUNOSZÜKÖRÖTT RÉSZTVEVŐKNEK BEADVA
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a Trumenba® 2 adagjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását (0 és 6 hónapos ütemezés szerint) immunhiányos résztvevőknél, funkcionálisan értékelve az antitest-termelést asplenicus és komplementhiányos egyénekben 10 év felett. életkorának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 613 00
- Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
-
Brno 2, Csehország, 61300
- Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- Fakultní nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-048
- In-Vivo Sp. Z o.o.
-
Krakow, Lengyelország, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
-
Warszawa, Lengyelország, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Lengyelország, 01-809
- Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi
-
Adana, Pulyka, 01240
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Adana, Pulyka, 01120
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Pulyka, 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Yüreği̇r
-
Adana, Yüreği̇r, Pulyka
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Adana, Yüreği̇r, Pulyka, 01120
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők ≥10 évesek a beleegyezés időpontjában.
- Olyan résztvevők, akiknél fokozott a meningococcus-betegség kockázata anatómiai asplenia vagy funkcionális asplenia (pl. sarlósejtes vérszegénység) vagy komplementhiány miatt.
- Negatív vizelet terhességi teszt minden női résztvevő számára.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi oltás bármely meningococcus B szerocsoportba tartozó vakcinával.
- Azok a résztvevők, akik allergén immunterápiában részesülnek nem engedélyezett termékkel, vagy allergén immunterápiában részesülnek engedélyezett termékkel, és nem részesülnek stabil fenntartó dózisban.
- Mikrobiológiailag igazolt N meningitidis vagy Neisseria gonorrhoeae által okozott betegség anamnézisében.
- Jelentős neurológiai rendellenesség vagy görcsroham az anamnézisben (kivéve az egyszerű lázas rohamot).
- Bármilyen neurogyulladásos vagy autoimmun állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a transzverzális myelitist, az uveitist, a látóideggyulladást és a sclerosis multiplexet.
- Bármilyen igazolt vagy gyanított humán immunhiány vírus fertőzés.
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
- Immunglobulin infúzió vagy injekció beérkezése a beiratkozást megelőző 42 nap során.
- A szisztémás antibiotikumok jelenlegi krónikus alkalmazása.
- Komplement inhibitorok (pl. ekulizumab, ravulizumab) korábbi átvétele vagy jelenlegi alkalmazása.
- Részvétel a vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Bivalens rekombináns lipoprotein 2086 vakcina
|
Bivalens rekombináns lipoprotein 2086 vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A humán komplement (hSBA) titer ≥ alsó mennyiségi határ (LLOQ) szérum baktericid vizsgálatban résztvevők százalékos aránya mind a 4 elsődleges Neisseria meningitidis B szerocsoport (MnB) teszttörzs esetében.
Időkeret: 1 hónappal a 2. oltás után immunhiányos résztvevőknél, összehasonlítva a korábbi életkorú egészséges résztvevőkkel külön-külön
|
Mutassa be a 2 adag Trumenba által kiváltott immunválaszt immunhiányos résztvevőknél és korábbi életkorú egészséges résztvevőknél
|
1 hónappal a 2. oltás után immunhiányos résztvevőknél, összehasonlítva a korábbi életkorú egészséges résztvevőkkel külön-külön
|
|
2. Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden oltás után 7 napon belül helyi reakciókat jelentettek.
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül.
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
Minden oltás után 7 napon belül.
|
|
3. Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden oltás után 7 napon belül szisztémás eseményekről számoltak be.
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül.
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
Minden oltás után 7 napon belül.
|
|
4. Azon résztvevők százalékos aránya, akik lázcsillapító gyógyszert használtak az egyes oltások után 7 napon belül.
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül.
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
Minden oltás után 7 napon belül.
|
|
5. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 nemkívánatos esemény (AE) fordult elő 30 nappal az egyes oltások után.
Időkeret: Minden oltás után 30 napon belül
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
Minden oltás után 30 napon belül
|
|
6. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 mellékhatás fordult elő 30 nappal az oltás után.
Időkeret: Bármilyen oltás után 30 napon belül
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
Bármilyen oltás után 30 napon belül
|
|
7. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltási szakaszban legalább 1 mellékhatás fordult elő.
Időkeret: Az oltási szakaszban (1. oltástól 2. oltás után 1 hónapig)
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
Az oltási szakaszban (1. oltástól 2. oltás után 1 hónapig)
|
|
8. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél minden oltás után legalább 1 azonnali nemkívánatos betegség fordult elő.
Időkeret: A vizsgálat során (az oltás beadásától a vakcina beadását követő 30 percig)
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
A vizsgálat során (az oltás beadásától a vakcina beadását követő 30 percig)
|
|
9. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az egyes oltások után 30 napon belül legalább 1 súlyos AE (SAE) fordult elő.
Időkeret: Minden oltás után 30 napon belül
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
Minden oltás után 30 napon belül
|
|
10. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás után 30 napon belül legalább 1 SAE volt.
Időkeret: Bármilyen oltás után 30 napon belül
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
Bármilyen oltás után 30 napon belül
|
|
11. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 SAE volt az oltási szakaszban.
Időkeret: Az oltási szakaszban (1. oltástól 2. oltás után 1 hónapig)
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
Az oltási szakaszban (1. oltástól 2. oltás után 1 hónapig)
|
|
12. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 SAE volt a követési szakaszban.
Időkeret: A követési szakaszban (2. oltás után 1 hónaptól 2. oltás után 6 hónapig)
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
A követési szakaszban (2. oltás után 1 hónaptól 2. oltás után 6 hónapig)
|
|
13. A legalább 1 SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során.
Időkeret: A vizsgálat során (az 1. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig)
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
A vizsgálat során (az 1. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig)
|
|
14. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az egyes oltások után 30 napon belül legalább 1 orvosi ellátásban részesült AE (MAE).
Időkeret: Minden oltás után 30 napon belül
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
Minden oltás után 30 napon belül
|
|
15. A legalább 1 MAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az oltást követő 30 napon belül.
Időkeret: Bármilyen oltás után 30 napon belül.
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
Bármilyen oltás után 30 napon belül.
|
|
16. A legalább 1 MAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az oltási szakaszban.
Időkeret: Az oltási szakaszban (1. oltástól 2. oltás után 1 hónapig)
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
Az oltási szakaszban (1. oltástól 2. oltás után 1 hónapig)
|
|
17. A legalább 1 MAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a követési szakaszban.
Időkeret: A követési szakaszban (2. oltás után 1 hónaptól 2. oltás után 6 hónapig)
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
A követési szakaszban (2. oltás után 1 hónaptól 2. oltás után 6 hónapig)
|
|
18. A legalább 1 MAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során.
Időkeret: A vizsgálat során (az 1. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig)
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
A vizsgálat során (az 1. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig)
|
|
19. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltási szakaszban legalább 1 újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapot (NDCMC) volt.
Időkeret: Az oltási szakaszban (1. oltástól 2. oltás után 1 hónapig)
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
Az oltási szakaszban (1. oltástól 2. oltás után 1 hónapig)
|
|
20. A legalább 1 NDCMC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a nyomon követési szakaszban.
Időkeret: A követési szakaszban (2. oltás után 1 hónaptól 2. oltás után 6 hónapig)
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
A követési szakaszban (2. oltás után 1 hónaptól 2. oltás után 6 hónapig)
|
|
21. A legalább 1 NDCMC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során.
Időkeret: A vizsgálat során (az 1. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig)
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
A vizsgálat során (az 1. oltástól a 2. oltás után 6 hónapig)
|
|
22. Azon napok száma, amikor a résztvevők az oltási szakaszban nemkívánatos események miatt hiányoztak az iskolából vagy a munkából
Időkeret: Az oltási szakaszban (1. oltástól 2. oltás után 1 hónapig)
|
Értékelje a Trumenba biztonsági profilját immunhiányos és a korábbi életkornak megfelelő egészséges résztvevőknél.
|
Az oltási szakaszban (1. oltástól 2. oltás után 1 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1971060
- 2018-002588-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .