Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Trumenba, når det administreres til immunkompromitterede deltagere ≥10 år

11. oktober 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 4, ÅBEN LABEL, ENARMET FORSØG TIL BESKRIVELSE AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF TRUMENBA (REGISTRERERET), NÅR DEN ADMINISTRERES TIL IMMUNOKOMPROMISSEDE DELTAGERE ≥10 ÅR

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​2 doser Trumenba® (på et 0- og 6-måneders skema) hos immunkompromitterede deltagere ved funktionel at vurdere antistofproduktion hos aspleniske og komplement-deficiente individer ≥10 år af alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Kalkun, 01240
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Kalkun, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Kalkun, 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Yüreği̇r
      • Adana, Yüreği̇r, Kalkun
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Yüreği̇r, Kalkun, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Brno 2, Tjekkiet, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥10 år på tidspunktet for samtykke.
  • Deltagere med øget risiko for meningokoksygdom på grund af anatomisk aspleni eller funktionel aspleni (f.eks. seglcelleanæmi) eller komplementmangler.
  • Negativ uringraviditetstest for alle kvindelige deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med enhver meningokok serogruppe B-vaccine.
  • Deltagere, der modtager allergen immunterapi med et ikke-licenseret produkt eller modtager allergen immunterapi med et licenseret produkt og ikke er på stabile vedligeholdelsesdoser.
  • Anamnese med mikrobiologisk dokumenteret sygdom forårsaget af N meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
  • Betydelig neurologisk lidelse eller historie med krampeanfald (undtagen simple feberkramper).
  • Enhver neuroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, herunder, men ikke begrænset til, tværgående myelitis, uveitis, optisk neuritis og multipel sklerose.
  • Enhver bekræftet eller formodet human immundefektvirusinfektion.
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Modtagelse af immunglobulininfusion eller -injektion i løbet af de 42 dage forud for indskrivning.
  • Nuværende kronisk brug af systemiske antibiotika.
  • Tidligere modtagelse eller aktuel brug af komplementhæmmere (f.eks. eculizumab, ravulizumab).
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Bivalent rekombinant lipoprotein 2086-vaccine
Biologisk: Trumenba
Bivalent rekombinant lipoprotein 2086-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende assay ved brug af humant komplement (hSBA) Titer => Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) for hver af de 4 primære Neisseria Meningitidis serogruppe B (MnB) teststammer ved baseline
Tidsramme: Baseline (før vaccination 1 på dag 1/måned 0)
Fire primære MnB-stammer var PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44). Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en hSBA-titer PMB80 (A22) mere end eller lig med (=>)1:16, og hSBA-titer PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) og PMB2707 (B44) =>1:8 er rapporteret. Evaluerbar immunogenicitetspopulation (EIP) inkluderede alle deltagere, der var kvalificerede gennem 1 måned efter vaccination 2, modtog undersøgelsesvaccinationen ved besøg 1 og besøg 3 som planlagt, fik udtaget blod til assaytest inden for de krævede tidsrammer ved besøg 1 (før vaccination 1) ) og 1 måned efter vaccination 2 (28-42 dage efter besøg 3), havde mindst 1 gyldigt og bestemt analyseresultat 1 måned efter vaccination 2, modtog ingen forbudte vacciner eller medicin gennem besøg 4 og havde ingen større protokolafvigelser gennem besøg 4.
Baseline (før vaccination 1 på dag 1/måned 0)
Procentdel af deltagere med hSBA-titer => LLOQ for hver af de 4 primære MnB-teststammer 1 måned efter vaccination 2
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 2 (vaccination 2 ved 6. måned)
Fire primære MnB-stammer var PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44). Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en hSBA-titer PMB80 (A22) =>1:16 og hSBA-titer PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) og PMB2707 (B44) =>1:8, blev rapporteret.
1 måned efter vaccination 2 (vaccination 2 ved 6. måned)
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1/måned 0)
Lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerte) på stedet for forsøgsproduktadministration blev registreret i elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i caliperenheder. Hver kaliberenhed = 0,5 centimeter (cm). Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (mere end [>]2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og svær (forhindret daglig aktivitet).
Inden for 7 dage efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1/måned 0)
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 2 (vaccination 2 ved 6. måned)
Lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerte) på stedet for forsøgsproduktadministration blev registreret i elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i caliperenheder. Hver kaliberenhed = 0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og svær (forhindret daglig aktivitet).
Inden for 7 dage efter vaccination 2 (vaccination 2 ved 6. måned)
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1/måned 0)
Systemiske hændelser inkluderede: feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, muskelsmerter, ledsmerter, opkastning og diarré. Feber klassificeret som =>38,0 grader Celsius (C), 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, muskelsmerter og ledsmerter klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten) og svær (forebygget daglig aktivitet). Opkastning klassificeret som mild (1-2 gange på 24 timer [timer]), moderat (>2 gange på 24 timer) og svær (kræver intravenøs [IV] hydrering). Diarré klassificeret som mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer) og svær (=>6 på 24 timer).
Inden for 7 dage efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1/måned 0)
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 2 (vaccination 2 ved 6. måned)
Systemiske hændelser inkluderede: feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, muskelsmerter, ledsmerter, opkastning og diarré. Feber klassificeret som =>38,0 grader C, 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, muskelsmerter og ledsmerter klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten) og svær (forebygget daglig aktivitet). Opkastning klassificeret som mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer) og svær (kræver IV-hydrering). Diarré klassificeret som mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer) og svær (=>6 på 24 timer).
Inden for 7 dage efter vaccination 2 (vaccination 2 ved 6. måned)
Procentdel af deltagere, der rapporterer brug af febernedsættende medicin inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1/måned 0)
Inden for 7 dage efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1/måned 0)
Procentdel af deltagere, der rapporterer brug af febernedsættende medicin inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 2 (vaccination 2 ved 6. måned)
Inden for 7 dage efter vaccination 2 (vaccination 2 ved 6. måned)
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) i løbet af 30 dage efter vaccination 1
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1/måned 0)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. AE'er udelukkede lokale reaktioner og systematiske hændelser.
30 dage efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1/måned 0)
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger i løbet af 30 dage efter vaccination 2
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 2 (vaccination 2 ved 6. måned)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. AE'er udelukkede lokale reaktioner og systematiske hændelser.
30 dage efter vaccination 2 (vaccination 2 ved 6. måned)
Procentdel af deltagere, der rapporterer AE'er i løbet af 30 dage efter enhver vaccination
Tidsramme: 30 dage efter enhver vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. AE'er udelukkede lokale reaktioner og systematiske hændelser.
30 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger under vaccinationsfasen
Tidsramme: Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til en måned efter vaccination 2 (ca. 7 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. AE'er udelukkede lokale reaktioner og systematiske hændelser.
Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til en måned efter vaccination 2 (ca. 7 måneder)
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) i løbet af 30 dage efter vaccination 1
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1/måned 0)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
30 dage efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1/måned 0)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er i løbet af 30 dage efter vaccination 2
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 2 (vaccination 2 ved 6. måned)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
30 dage efter vaccination 2 (vaccination 2 ved 6. måned)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er i løbet af 30 dage efter enhver vaccination
Tidsramme: 30 dage efter enhver vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
30 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er under vaccinationsfasen
Tidsramme: Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (ca. 7 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (ca. 7 måneder)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er under opfølgningsfasen
Tidsramme: Opfølgningsfase: Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (ca. 5 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Opfølgningsfase: Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (ca. 5 måneder)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er under hele undersøgelsen
Tidsramme: Hele undersøgelsen: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 2 (ca. 12 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Hele undersøgelsen: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 2 (ca. 12 måneder)
Procentdel af deltagere, der rapporterer medicinsk tilstedeværende bivirkning (MAE'er) i løbet af 30 dage efter vaccination 1
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1/måned 0)
MAE'er blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
30 dage efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1/måned 0)
Procentdel af deltagere, der rapporterer MAE'er i løbet af 30 dage efter vaccination 2
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 2 (vaccination 2 ved 6. måned)
MAE'er blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
30 dage efter vaccination 2 (vaccination 2 ved 6. måned)
Procentdel af deltagere, der rapporterer MAE'er i løbet af 30 dage efter enhver vaccination
Tidsramme: 30 dage efter enhver vaccination
MAE'er blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
30 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer MAE'er under vaccinationsfasen
Tidsramme: Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (ca. 7 måneder)
MAE'er blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (ca. 7 måneder)
Procentdel af deltagere, der rapporterer MAE'er under opfølgningsfasen
Tidsramme: Opfølgningsfase: Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (ca. 5 måneder)
MAE'er blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Opfølgningsfase: Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (ca. 5 måneder)
Procentdel af deltagere, der rapporterer MAE'er under hele undersøgelsen
Tidsramme: Hele undersøgelsen: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 2 (ca. 12 måneder)
MAE'er blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Hele undersøgelsen: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 2 (ca. 12 måneder)
Procentdel af deltagere, der rapporterer umiddelbare bivirkninger efter vaccination 1
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1/måned 0)
Umiddelbar AE blev defineret som AE, der opstod inden for de første 30 minutter efter administration af undersøgelsesintervention.
30 minutter efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1/måned 0)
Procentdel af deltagere, der rapporterer umiddelbare bivirkninger efter vaccination 2
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination 2 (vaccination 2 ved 6. måned)
Umiddelbar AE blev defineret som AE, der opstod inden for de første 30 minutter efter administration af undersøgelsesintervention.
30 minutter efter vaccination 2 (vaccination 2 ved 6. måned)
Procentdel af deltagere med nyligt diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC) under vaccinationsfasen
Tidsramme: Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (ca. 7 måneder)
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (ca. 7 måneder)
Procentdel af deltagere med NDCMC under opfølgningsfasen
Tidsramme: Opfølgningsfase: Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (ca. 5 måneder)
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Opfølgningsfase: Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (ca. 5 måneder)
Procentdel af deltagere med NDCMC under hele undersøgelsen
Tidsramme: Hele undersøgelsen: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 2 (ca. 12 måneder)
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Hele undersøgelsen: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 2 (ca. 12 måneder)
Gennemsnitligt antal dage, deltagere gik glip af skole eller arbejde på grund af AE'er under vaccinationsfasen
Tidsramme: Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (ca. 7 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Vaccinationsfase: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (ca. 7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1971060
  • 2018-002588-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner