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Ensayo para describir la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de Trumenba cuando se administra a participantes inmunocomprometidos ≥10 años de edad

11 de octubre de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ENSAYO DE FASE 4, ABIERTO, DE UN SOLO BRAZO PARA DESCRIBIR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE TRUMENBA (REGISTRADO) CUANDO SE ADMINISTRA A PARTICIPANTES INMUNODEPRIMIDOS ≥10 AÑOS DE EDAD

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 2 dosis de Trumenba® (en un programa de 0 y 6 meses) en participantes inmunocomprometidos mediante la evaluación funcional de la producción de anticuerpos en individuos asplénicos y con deficiencia de complemento ≥10 años. de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Brno 2, Chequia, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Pavo, 01240
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Pavo, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Pavo, 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Yüreği̇r
      • Adana, Yüreği̇r, Pavo
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Yüreği̇r, Pavo, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polonia, 01-809
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos ≥10 años de edad en el momento del consentimiento.
  • Participantes con un mayor riesgo de enfermedad meningocócica debido a asplenia anatómica o asplenia funcional (p. ej., anemia de células falciformes) o deficiencias del complemento.
  • Prueba de embarazo en orina negativa para todas las participantes femeninas.

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con cualquier vacuna antimeningocócica del serogrupo B.
  • Participantes que reciben cualquier inmunoterapia con alérgenos con un producto sin licencia o reciben inmunoterapia con alérgenos con un producto con licencia y no reciben dosis de mantenimiento estables.
  • Antecedentes de enfermedad comprobada microbiológicamente causada por N. meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
  • Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles simples).
  • Cualquier condición neuroinflamatoria o autoinmune, incluidas, entre otras, mielitis transversa, uveítis, neuritis óptica y esclerosis múltiple.
  • Cualquier infección confirmada o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  • Recibo de infusión o inyección de inmunoglobulina durante los 42 días anteriores a la inscripción.
  • Uso crónico actual de antibióticos sistémicos.
  • Recibo previo o uso actual de inhibidores del complemento (p. ej., eculizumab, ravulizumab).
  • Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Vacuna de lipoproteína recombinante bivalente 2086
Biológico: Trumenba
Vacuna de lipoproteína recombinante bivalente 2086

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ensayo bactericida en suero utilizando un título de complemento humano (hSBA) => límite inferior de cuantificación (LLOQ) para cada una de las 4 cepas de prueba primarias de Neisseria meningitidis serogrupo B (MnB) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la vacunación 1 el día 1/mes 0)
Cuatro cepas primarias de MnB fueron PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44). El porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA PMB80 (A22) mayor o igual a (=>)1:16, y un título de hSBA PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) y PMB2707 (B44) =>1:8 son informó. La población de inmunogenicidad evaluable (EIP) incluyó a todos los participantes que fueron elegibles hasta 1 mes después de la Vacunación 2, recibieron la vacuna del estudio en la Visita 1 y la Visita 3 según lo planeado, se les extrajo sangre para las pruebas de ensayo dentro de los plazos requeridos en la Visita 1 (antes de la Vacunación 1). ) y 1 mes después de la Vacunación 2 (28-42 días después de la Visita 3), tuvo al menos 1 resultado de ensayo válido y determinado 1 mes después de la Vacunación 2, no recibió vacunas ni medicamentos prohibidos durante la Visita 4 y no tuvo desviaciones importantes del protocolo durante la Visita 4.
Valor inicial (antes de la vacunación 1 el día 1/mes 0)
Porcentaje de participantes con título de hSBA => LLOQ para cada una de las 4 cepas de prueba primarias de MnB 1 mes después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 2 (vacunación 2 en el mes 6)
Cuatro cepas primarias de MnB fueron PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44). Se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA PMB80 (A22) =>1:16 y un título de hSBA PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) y PMB2707 (B44) =>1:8.
1 mes después de la vacunación 2 (vacunación 2 en el mes 6)
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1 (Vacunación 1 el Día 1/Mes 0)
Las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor) en el lugar de administración del producto en investigación se registraron en un diario electrónico (e-diary). El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de calibre. Cada unidad de calibre = 0,5 centímetros (cm). El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (más de [>]2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm) y graves (>10,0 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad) y severo (impidió la actividad diaria).
Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1 (Vacunación 1 el Día 1/Mes 0)
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 (vacunación 2 en el mes 6)
Las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor) en el lugar de administración del producto en investigación se registraron en un diario electrónico (e-diary). El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de calibre. Cada unidad de calibre = 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (>2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm) y graves (>10,0 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad) y severo (impidió la actividad diaria).
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 (vacunación 2 en el mes 6)
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1 (Vacunación 1 el Día 1/Mes 0)
Los eventos sistémicos incluyeron: fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, vómitos y diarrea. Fiebre clasificada como =>38,0 grados Celsius (C), 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular y dolor en las articulaciones clasificados como leves (no interfieren con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad) y graves (impiden la actividad diaria). Los vómitos se clasificaron como leves (1 a 2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas) y graves (requiere hidratación intravenosa [IV]). La diarrea se clasifica como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas) y grave (=>6 en 24 horas).
Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1 (Vacunación 1 el Día 1/Mes 0)
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 (vacunación 2 en el mes 6)
Los eventos sistémicos incluyeron: fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, vómitos y diarrea. Fiebre clasificada como =>38,0 grados C, 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular y dolor en las articulaciones clasificados como leves (no interfieren con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad) y graves (impiden la actividad diaria). Los vómitos se clasifican en leves (1 a 2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas) y graves (requiere hidratación intravenosa). La diarrea se clasifica como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas) y grave (=>6 en 24 horas).
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 (vacunación 2 en el mes 6)
Porcentaje de participantes que informaron haber usado medicamentos antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1 (Vacunación 1 el Día 1/Mes 0)
Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1 (Vacunación 1 el Día 1/Mes 0)
Porcentaje de participantes que informaron haber usado medicamentos antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 (vacunación 2 en el mes 6)
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 (vacunación 2 en el mes 6)
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) durante los 30 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: 30 días después de la Vacunación 1 (Vacunación 1 el Día 1/Mes 0)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los EA excluyeron reacciones locales y eventos sistemáticos.
30 días después de la Vacunación 1 (Vacunación 1 el Día 1/Mes 0)
Porcentaje de participantes que informaron EA durante los 30 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación 2 (vacunación 2 en el mes 6)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los EA excluyeron reacciones locales y eventos sistemáticos.
30 días después de la vacunación 2 (vacunación 2 en el mes 6)
Porcentaje de participantes que informaron EA durante los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: 30 días después de cualquier vacunación
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los EA excluyeron reacciones locales y eventos sistemáticos.
30 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes que informaron EA durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta un Mes después de la Vacunación 2 (aproximadamente 7 Meses)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los EA excluyeron reacciones locales y eventos sistemáticos.
Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta un Mes después de la Vacunación 2 (aproximadamente 7 Meses)
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG) durante los 30 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: 30 días después de la Vacunación 1 (Vacunación 1 el Día 1/Mes 0)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad de realizar actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o que se consideró un evento médico importante.
30 días después de la Vacunación 1 (Vacunación 1 el Día 1/Mes 0)
Porcentaje de participantes que informaron EAG durante los 30 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación 2 (vacunación 2 en el mes 6)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o que se consideró un evento médico importante.
30 días después de la vacunación 2 (vacunación 2 en el mes 6)
Porcentaje de participantes que informaron EAG durante los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: 30 días después de cualquier vacunación
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o que se consideró un evento médico importante.
30 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes que informaron EAG durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 Mes después de la Vacunación 2 (aproximadamente 7 Meses)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o que se consideró un evento médico importante.
Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 Mes después de la Vacunación 2 (aproximadamente 7 Meses)
Porcentaje de participantes que informaron EAG durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento: desde 1 mes después de la vacunación 2 hasta 6 meses después de la vacunación 2 (aproximadamente 5 meses)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o que se consideró un evento médico importante.
Fase de seguimiento: desde 1 mes después de la vacunación 2 hasta 6 meses después de la vacunación 2 (aproximadamente 5 meses)
Porcentaje de participantes que informaron EAG durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Estudio completo: desde la vacunación 1 hasta los 6 meses después de la vacunación 2 (aproximadamente 12 meses)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar actividades normales). funciones vitales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. O que se consideró un evento médico importante.
Estudio completo: desde la vacunación 1 hasta los 6 meses después de la vacunación 2 (aproximadamente 12 meses)
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (AMA) atendidos médicamente durante los 30 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: 30 días después de la Vacunación 1 (Vacunación 1 el Día 1/Mes 0)
Los MAE se definieron como EA no graves que dieron lugar a una evaluación en un centro médico.
30 días después de la Vacunación 1 (Vacunación 1 el Día 1/Mes 0)
Porcentaje de participantes que informaron MAE durante los 30 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación 2 (vacunación 2 en el mes 6)
Los MAE se definieron como EA no graves que dieron lugar a una evaluación en un centro médico.
30 días después de la vacunación 2 (vacunación 2 en el mes 6)
Porcentaje de participantes que informaron MAE durante los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: 30 días después de cualquier vacunación
Los MAE se definieron como EA no graves que dieron lugar a una evaluación en un centro médico.
30 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes que informaron EAM durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 Mes después de la Vacunación 2 (aproximadamente 7 Meses)
Los MAE se definieron como EA no graves que dieron lugar a una evaluación en un centro médico.
Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 Mes después de la Vacunación 2 (aproximadamente 7 Meses)
Porcentaje de participantes que informaron MAE durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento: desde 1 mes después de la vacunación 2 hasta 6 meses después de la vacunación 2 (aproximadamente 5 meses)
Los MAE se definieron como EA no graves que dieron lugar a una evaluación en un centro médico.
Fase de seguimiento: desde 1 mes después de la vacunación 2 hasta 6 meses después de la vacunación 2 (aproximadamente 5 meses)
Porcentaje de participantes que informaron MAE durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Estudio completo: desde la vacunación 1 hasta los 6 meses después de la vacunación 2 (aproximadamente 12 meses)
Los MAE se definieron como EA no graves que dieron lugar a una evaluación en un centro médico.
Estudio completo: desde la vacunación 1 hasta los 6 meses después de la vacunación 2 (aproximadamente 12 meses)
Porcentaje de participantes que informaron efectos adversos inmediatos después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación 1 (vacunación 1 el día 1/mes 0)
Los EA inmediatos se definieron como aquellos que ocurren dentro de los primeros 30 minutos después de la administración de la intervención del estudio.
30 minutos después de la vacunación 1 (vacunación 1 el día 1/mes 0)
Porcentaje de participantes que informaron efectos adversos inmediatos después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación 2 (vacunación 2 en el mes 6)
Los EA inmediatos se definieron como aquellos que ocurren dentro de los primeros 30 minutos después de la administración de la intervención del estudio.
30 minutos después de la vacunación 2 (vacunación 2 en el mes 6)
Porcentaje de participantes con una afección médica crónica recién diagnosticada (NDCMC) durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 Mes después de la Vacunación 2 (aproximadamente 7 Meses)
Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 Mes después de la Vacunación 2 (aproximadamente 7 Meses)
Porcentaje de participantes con NDCMC durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento: desde 1 mes después de la vacunación 2 hasta 6 meses después de la vacunación 2 (aproximadamente 5 meses)
Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Fase de seguimiento: desde 1 mes después de la vacunación 2 hasta 6 meses después de la vacunación 2 (aproximadamente 5 meses)
Porcentaje de participantes con NDCMC durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Estudio completo: desde la vacunación 1 hasta los 6 meses después de la vacunación 2 (aproximadamente 12 meses)
Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Estudio completo: desde la vacunación 1 hasta los 6 meses después de la vacunación 2 (aproximadamente 12 meses)
Número medio de días que los participantes faltaron a la escuela o al trabajo debido a EA durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 Mes después de la Vacunación 2 (aproximadamente 7 Meses)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Fase de Vacunación: Desde la Vacunación 1 hasta 1 Mes después de la Vacunación 2 (aproximadamente 7 Meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B1971060
  • 2018-002588-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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