Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å beskrive sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Trumenba når det administreres til immunkompromitterte deltakere ≥10 år

11. oktober 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 4, ÅPEN LABEL, ENARMET PRØVE FOR Å BESKRIVE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL TRUMENBA (REGISTRERT) NÅR DET ER ADMINISTRERT TIL IMMUNOKOMPROMISSTE DELTAKERE ≥10 ÅR

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 2 doser Trumenba® (på en 0- og 6-måneders plan) hos immunkompromitterte deltakere ved å funksjonelt vurdere antistoffproduksjonen hos personer med asplen og komplementmangel ≥10 år. av alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Brno 2, Tsjekkia, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Tyrkia, 01240
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Tyrkia, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Tyrkia, 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Yüreği̇r
      • Adana, Yüreği̇r, Tyrkia
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Yüreği̇r, Tyrkia, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥10 år på tidspunktet for samtykke.
  • Deltakere med økt risiko for meningokokksykdom på grunn av anatomisk aspleni eller funksjonell aspleni (f.eks. sigdcelleanemi) eller komplementmangler.
  • Negativ uringraviditetstest for alle kvinnelige deltakere.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med hvilken som helst meningokokkserogruppe B-vaksine.
  • Deltakere som mottar allergen immunterapi med et ikke-lisensiert produkt eller mottar allergen immunoterapi med et lisensiert produkt og ikke er på stabile vedlikeholdsdoser.
  • Anamnese med mikrobiologisk påvist sykdom forårsaket av N meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
  • Betydelig nevrologisk lidelse eller historie med anfall (unntatt enkle feberkramper).
  • Enhver nevroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, transversell myelitt, uveitt, optisk nevritt og multippel sklerose.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus.
  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Mottak av immunglobulin infusjon eller injeksjon i løpet av de 42 dagene før registrering.
  • Nåværende kronisk bruk av systemiske antibiotika.
  • Tidligere mottak eller nåværende bruk av komplementhemmere (f.eks. eculizumab, ravulizumab).
  • Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Bivalent rekombinant lipoprotein 2086 vaksine
Biologisk: Trumenba
Bivalent rekombinant lipoprotein 2086 vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) Titer => Nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for hver av de 4 primære Neisseria Meningitidis serogruppe B (MnB) teststammene ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (før vaksinasjon 1 på dag 1/måned 0)
Fire primære MnB-stammer var PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44). Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en hSBA-titer PMB80 (A22) mer enn eller lik (=>)1:16, og hSBA-titer PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) og PMB2707 (B44) =>1:8 er rapportert. Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon (EIP) inkluderte alle deltakere som var kvalifiserte gjennom 1 måned etter vaksinasjon 2, mottok studievaksinasjonen ved besøk 1 og besøk 3 som planlagt, fikk tatt blod for analysetesting innenfor de nødvendige tidsrammer ved besøk 1 (før vaksinasjon 1) ) og 1 måned etter vaksinasjon 2 (28-42 dager etter besøk 3), hadde minst 1 gyldig og bestemt analyseresultat 1 måned etter vaksinasjon 2, mottok ingen forbudte vaksiner eller medisiner gjennom besøk 4, og hadde ingen store protokollavvik gjennom besøk 4.
Grunnlinje (før vaksinasjon 1 på dag 1/måned 0)
Prosentandel av deltakere med hSBA-titer => LLOQ for hver av de 4 primære MnB-teststammene 1 måned etter vaksinasjon 2
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2 ved måned 6)
Fire primære MnB-stammer var PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44). Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en hSBA-titer PMB80 (A22) =>1:16, og hSBA-titer PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) og PMB2707 (B44) =>1:8 ble rapportert.
1 måned etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2 ved måned 6)
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1 på dag 1/måned 0)
Lokale reaksjoner (rødhet, hevelse og smerte) på stedet for undersøkelsesproduktadministrasjon ble registrert i elektronisk dagbok (e-dagbok). Rødhet og hevelse ble målt og registrert i caliper-enheter. Hver caliperenhet = 0,5 centimeter (cm). Rødhet og hevelse ble gradert som mild (mer enn [>]2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktiviteten) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1 på dag 1/måned 0)
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2 ved 6. måned)
Lokale reaksjoner (rødhet, hevelse og smerte) på stedet for undersøkelsesproduktadministrasjon ble registrert i elektronisk dagbok (e-dagbok). Rødhet og hevelse ble målt og registrert i caliper-enheter. Hver caliperenhet = 0,5 cm. Rødhet og hevelse ble gradert som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktiviteten) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2 ved 6. måned)
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1 på dag 1/måned 0)
Systemiske hendelser inkluderte: feber, tretthet, hodepine, frysninger, muskelsmerter, leddsmerter, oppkast og diaré. Feber klassifisert som =>38,0 grader Celsius (C), 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, muskelsmerter og leddsmerter gradert som mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet). Oppkast gradert som mild (1-2 ganger i løpet av 24 timer), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer) og alvorlig (krever intravenøs [IV] hydrering). Diaré gradert som mild (2-3 løse avføringer på 24 timer), moderate (4-5 løse avføringer på 24 timer) og alvorlige (=>6 på 24 timer).
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1 på dag 1/måned 0)
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2 ved 6. måned)
Systemiske hendelser inkluderte: feber, tretthet, hodepine, frysninger, muskelsmerter, leddsmerter, oppkast og diaré. Feber klassifisert som =>38,0 grader C, 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, muskelsmerter og leddsmerter gradert som mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet). Oppkast gradert som mild (1-2 ganger på 24 timer), moderat (>2 ganger på 24 timer) og alvorlig (krever IV-hydrering). Diaré gradert som mild (2-3 løse avføringer på 24 timer), moderate (4-5 løse avføringer på 24 timer) og alvorlige (=>6 på 24 timer).
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2 ved 6. måned)
Prosentandel av deltakere som rapporterer bruk av febernedsettende medisiner innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1 på dag 1/måned 0)
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1 på dag 1/måned 0)
Prosentandel av deltakere som rapporterer bruk av febernedsettende medisiner innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2 ved 6. måned)
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2 ved 6. måned)
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE) i løpet av 30 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1 på dag 1/måned 0)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Bivirkninger utelukket lokale reaksjoner og systematiske hendelser.
30 dager etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1 på dag 1/måned 0)
Prosentandel av deltakere som rapporterer bivirkninger i løpet av 30 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2 i måned 6)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Bivirkninger utelukket lokale reaksjoner og systematiske hendelser.
30 dager etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2 i måned 6)
Prosentandel av deltakere som rapporterer bivirkninger i løpet av 30 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter enhver vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Bivirkninger utelukket lokale reaksjoner og systematiske hendelser.
30 dager etter enhver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som rapporterer bivirkninger under vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til en måned etter vaksinasjon 2 (omtrent 7 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Bivirkninger utelukket lokale reaksjoner og systematiske hendelser.
Vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til en måned etter vaksinasjon 2 (omtrent 7 måneder)
Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av 30 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1 på dag 1/måned 0)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
30 dager etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1 på dag 1/måned 0)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE i løpet av 30 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2 i måned 6)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
30 dager etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2 i måned 6)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE i løpet av 30 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter enhver vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
30 dager etter enhver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE under vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (omtrent 7 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
Vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (omtrent 7 måneder)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE under oppfølgingsfasen
Tidsramme: Oppfølgingsfase: Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (omtrent 5 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
Oppfølgingsfase: Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (omtrent 5 måneder)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE under hele studien
Tidsramme: Hele studien: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (omtrent 12 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. Eller det ble ansett for å være en viktig medisinsk begivenhet.
Hele studien: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (omtrent 12 måneder)
Prosentandel av deltakere som rapporterer medisinsk tilstedeværende bivirkning (MAE) i løpet av 30 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1 på dag 1/måned 0)
MAEs ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
30 dager etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1 på dag 1/måned 0)
Prosentandel av deltakere som rapporterer MAE i løpet av 30 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2 i måned 6)
MAEs ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
30 dager etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2 i måned 6)
Prosentandel av deltakere som rapporterer MAE i løpet av 30 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter enhver vaksinasjon
MAEs ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
30 dager etter enhver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som rapporterer MAE under vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (omtrent 7 måneder)
MAEs ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
Vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (omtrent 7 måneder)
Prosentandel av deltakere som rapporterer MAE under oppfølgingsfasen
Tidsramme: Oppfølgingsfase: Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (omtrent 5 måneder)
MAEs ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
Oppfølgingsfase: Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (omtrent 5 måneder)
Prosentandel av deltakere som rapporterer MAEs under hele studien
Tidsramme: Hele studien: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (omtrent 12 måneder)
MAEs ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
Hele studien: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (omtrent 12 måneder)
Prosentandel av deltakere som rapporterer umiddelbare bivirkninger etter vaksinasjon 1
Tidsramme: 30 minutter etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1 på dag 1/måned 0)
Umiddelbar AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrering av studieintervensjon.
30 minutter etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1 på dag 1/måned 0)
Prosentandel av deltakere som rapporterer umiddelbare bivirkninger etter vaksinasjon 2
Tidsramme: 30 minutter etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2 i måned 6)
Umiddelbar AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrering av studieintervensjon.
30 minutter etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2 i måned 6)
Prosentandel av deltakere med nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) i løpet av vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (omtrent 7 måneder)
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (omtrent 7 måneder)
Prosentandel av deltakere med NDCMC under oppfølgingsfasen
Tidsramme: Oppfølgingsfase: Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (omtrent 5 måneder)
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Oppfølgingsfase: Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (omtrent 5 måneder)
Prosentandel av deltakere med NDCMC under hele studien
Tidsramme: Hele studien: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (omtrent 12 måneder)
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Hele studien: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (omtrent 12 måneder)
Gjennomsnittlig antall dager deltakere gikk glipp av skole eller arbeid på grunn av AE under vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (omtrent 7 måneder)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Vaksinasjonsfase: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (omtrent 7 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B1971060
  • 2018-002588-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere