Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba opisująca bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki Trumenba podawanej uczestnikom z obniżoną odpornością w wieku ≥10 lat

11 października 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 4, OTWARTE BADANIE NA JEDNYM RAMIENIU, MAJĄCE NA CELU OPISANIE BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI PRODUKTU TRUMENBA (ZAREJESTROWANEGO) PODAWANEGO UCZESTNIKOM Z OGRANICZONĄ IMMUNOLOGICZNOŚCIĄ W WIEKU ≥10 LAT

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 2 dawek szczepionki Trumenba® (w schemacie 0- i 6-miesięcznym) u uczestników z obniżoną odpornością poprzez funkcjonalną ocenę wytwarzania przeciwciał u osób z niedoborem śledziony i dopełniacza w wieku ≥10 lat w wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Brno 2, Czechy, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Indyk, 01240
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Indyk, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Indyk, 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Yüreği̇r
      • Adana, Yüreği̇r, Indyk
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Yüreği̇r, Indyk, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polska, 01-809
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥10 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Uczestnicy ze zwiększonym ryzykiem choroby meningokokowej z powodu aspleni anatomicznej lub aspleni czynnościowej (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) lub niedoborów dopełniacza.
  • Negatywny test ciążowy z moczu dla wszystkich uczestniczek.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką meningokokową grupy serologicznej B.
  • Uczestnicy, którzy otrzymują jakąkolwiek immunoterapię alergenową produktem nielicencjonowanym lub otrzymują immunoterapię alergenową produktem licencjonowanym i nie przyjmują stałych dawek podtrzymujących.
  • Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby wywołanej przez N. meningitidis lub Neisseria gonorrhoeae.
  • Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie (z wyłączeniem prostych drgawek gorączkowych).
  • Dowolny stan neurozapalny lub autoimmunologiczny, w tym między innymi poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane.
  • Każde potwierdzone lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Otrzymanie wlewu lub wstrzyknięcia immunoglobuliny w ciągu 42 dni poprzedzających rejestrację.
  • Obecne przewlekłe stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych.
  • Wcześniejsze otrzymywanie lub obecne stosowanie inhibitorów dopełniacza (np. ekulizumabu, rawulizumabu).
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Biwalentna rekombinowana szczepionka lipoproteinowa 2086
Biologiczny: Trumenba
Biwalentna rekombinowana szczepionka lipoproteinowa 2086

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy poddali się badaniu bakteriobójczemu w surowicy przy użyciu miana ludzkiego dopełniacza (hSBA) => dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla każdego z 4 pierwotnych szczepów testowych Neisseria Meningitidis grupy serologicznej B (MnB) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1 w dniu 1/miesiącu 0)
Cztery pierwotne szczepy MnB to PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44). Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA PMB80 (A22) większe lub równe (=>) 1:16 oraz miano hSBA PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) i PMB2707 (B44) => 1:8 wynosi zgłoszone. Populacja podlegająca ocenie pod względem immunogenności (EIP) obejmowała wszystkich uczestników, którzy kwalifikowali się do 1 miesiąca po szczepieniu 2, otrzymali szczepionkę badaną podczas wizyty 1 i wizyty 3 zgodnie z planem, od których pobrano krew do badań w wymaganych ramach czasowych podczas wizyty 1 (przed szczepieniem 1) ) i 1 miesiąc po szczepieniu 2 (28-42 dni po wizycie 3), miał co najmniej 1 ważny i określony wynik testu 1 miesiąc po szczepieniu 2, nie otrzymał żadnych zabronionych szczepionek ani leków podczas wizyty 4 i nie miał większych odstępstw od protokołu podczas wizyty 4.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1 w dniu 1/miesiącu 0)
Procent uczestników z mianem hSBA => LLOQ dla każdego z 4 głównych szczepów testowych MnB 1 miesiąc po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2 (szczepienie 2 w 6 miesiącu)
Cztery pierwotne szczepy MnB to PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44). Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA PMB80 (A22) => 1:16 i miano hSBA PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) i PMB2707 (B44) => 1:8.
1 miesiąc po szczepieniu 2 (szczepienie 2 w 6 miesiącu)
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 (szczepienie 1 w dniu 1/miesiącu 0)
Reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból) w miejscu podania badanego produktu rejestrowano w dzienniku elektronicznym (e-dzienniczku). Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach suwmiarki. Każda jednostka suwmiarki = 0,5 centymetra (cm). Zaczerwienienie i obrzęk oceniano jako łagodne (ponad [>]2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (zakłócający aktywność) i silny (uniemożliwiający codzienną aktywność).
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 (szczepienie 1 w dniu 1/miesiącu 0)
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 (szczepienie 2 w 6 miesiącu)
Reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból) w miejscu podania badanego produktu rejestrowano w dzienniku elektronicznym (e-dzienniczku). Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach suwmiarki. Każda jednostka zacisku = 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk oceniano jako łagodne (>2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (zakłócający aktywność) i silny (uniemożliwiający codzienną aktywność).
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 (szczepienie 2 w 6 miesiącu)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 (szczepienie 1 w dniu 1/miesiącu 0)
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały: gorączkę, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, ból stawów, wymioty i biegunkę. Gorączka klasyfikowana jako =>38,0 stopni Celsjusza (C), 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 i >40,0 stopni C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, bóle mięśni i stawów oceniane jako łagodne (nie zakłócające aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności) i ciężkie (uniemożliwiające codzienną aktywność). Wymioty są klasyfikowane jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin [godzin]), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin) i ciężkie (wymagane dożylne [IV] nawodnienie). Biegunka jest łagodna (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowana (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin) i ciężka (=>6 w ciągu 24 godzin).
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 (szczepienie 1 w dniu 1/miesiącu 0)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 (szczepienie 2 w 6 miesiącu)
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały: gorączkę, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, ból stawów, wymioty i biegunkę. Gorączka sklasyfikowana jako =>38,0 st. C, 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 i >40,0 stopni C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, bóle mięśni i stawów oceniane jako łagodne (nie zakłócające aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności) i ciężkie (uniemożliwiające codzienną aktywność). Wymioty są klasyfikowane jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin) i ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne). Biegunka jest łagodna (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowana (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin) i ciężka (=>6 w ciągu 24 godzin).
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 (szczepienie 2 w 6 miesiącu)
Odsetek uczestników zgłaszających stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 (szczepienie 1 w dniu 1/miesiącu 0)
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 (szczepienie 1 w dniu 1/miesiącu 0)
Odsetek uczestników zgłaszających użycie leków przeciwgorączkowych w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 (szczepienie 2 w 6 miesiącu)
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 (szczepienie 2 w 6 miesiącu)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 1 (szczepienie 1 w dniu 1/miesiącu 0)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. Działania niepożądane wykluczyły reakcje lokalne i zdarzenia systematyczne.
30 dni po szczepieniu 1 (szczepienie 1 w dniu 1/miesiącu 0)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 2 (szczepienie 2 w 6 miesiącu)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. Działania niepożądane wykluczyły reakcje lokalne i zdarzenia systematyczne.
30 dni po szczepieniu 2 (szczepienie 2 w 6 miesiącu)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. Działania niepożądane wykluczyły reakcje lokalne i zdarzenia systematyczne.
30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane podczas fazy szczepienia
Ramy czasowe: Faza szczepienia: od pierwszego szczepienia do jednego miesiąca po drugim szczepieniu (około 7 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. Działania niepożądane wykluczyły reakcje lokalne i zdarzenia systematyczne.
Faza szczepienia: od pierwszego szczepienia do jednego miesiąca po drugim szczepieniu (około 7 miesięcy)
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 1 (szczepienie 1 w dniu 1/miesiącu 0)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy (znaczne zakłócenie zdolności do normalnego wykonywania czynności). funkcji życiowych), spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.
30 dni po szczepieniu 1 (szczepienie 1 w dniu 1/miesiącu 0)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE w ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 2 (szczepienie 2 w 6 miesiącu)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy (znaczne zakłócenie zdolności do normalnego wykonywania czynności). funkcji życiowych), spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.
30 dni po szczepieniu 2 (szczepienie 2 w 6 miesiącu)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy (znaczne zakłócenie zdolności do normalnego wykonywania czynności). funkcji życiowych), spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.
30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających SAE podczas fazy szczepień
Ramy czasowe: Faza szczepienia: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (około 7 miesięcy)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy (znaczne zakłócenie zdolności do normalnego wykonywania czynności). funkcji życiowych), spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.
Faza szczepienia: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (około 7 miesięcy)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE w fazie kontrolnej
Ramy czasowe: Faza obserwacji kontrolnej: Od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 5 miesięcy)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy (znaczne zakłócenie zdolności do normalnego wykonywania czynności). funkcji życiowych), spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.
Faza obserwacji kontrolnej: Od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 5 miesięcy)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE podczas całego badania
Ramy czasowe: Całe badanie: od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 12 miesięcy)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy (znaczne zakłócenie zdolności do normalnego wykonywania czynności). funkcje życiowe), spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Albo uznano to za ważne wydarzenie medyczne.
Całe badanie: od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 12 miesięcy)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane pod opieką medyczną (MAE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 1 (szczepienie 1 w dniu 1/miesiącu 0)
MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej.
30 dni po szczepieniu 1 (szczepienie 1 w dniu 1/miesiącu 0)
Odsetek uczestników zgłaszających MAE w ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 2 (szczepienie 2 w 6 miesiącu)
MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej.
30 dni po szczepieniu 2 (szczepienie 2 w 6 miesiącu)
Odsetek uczestników zgłaszających MAE w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej.
30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających MAE podczas fazy szczepienia
Ramy czasowe: Faza szczepienia: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (około 7 miesięcy)
MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej.
Faza szczepienia: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (około 7 miesięcy)
Odsetek uczestników zgłaszających MAE w fazie obserwacji
Ramy czasowe: Faza obserwacji kontrolnej: Od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 5 miesięcy)
MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej.
Faza obserwacji kontrolnej: Od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 5 miesięcy)
Odsetek uczestników zgłaszających MAE w trakcie całego badania
Ramy czasowe: Całe badanie: od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 12 miesięcy)
MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej.
Całe badanie: od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 12 miesięcy)
Odsetek uczestników zgłaszających natychmiastowe działania niepożądane po szczepieniu 1
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu 1 (szczepienie 1 w dniu 1/miesiącu 0)
Natychmiastowe AE zdefiniowano jako AE występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu interwencji badawczej.
30 minut po szczepieniu 1 (szczepienie 1 w dniu 1/miesiącu 0)
Odsetek uczestników zgłaszających natychmiastowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu 2 (szczepienie 2 w 6 miesiącu)
Natychmiastowe AE zdefiniowano jako AE występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu interwencji badawczej.
30 minut po szczepieniu 2 (szczepienie 2 w 6 miesiącu)
Odsetek uczestników z nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą (NDCMC) w fazie szczepienia
Ramy czasowe: Faza szczepienia: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (około 7 miesięcy)
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Faza szczepienia: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (około 7 miesięcy)
Odsetek uczestników z NDCMC w fazie kontrolnej
Ramy czasowe: Faza obserwacji kontrolnej: Od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 5 miesięcy)
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Faza obserwacji kontrolnej: Od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 5 miesięcy)
Odsetek uczestników z NDCMC podczas całego badania
Ramy czasowe: Całe badanie: od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 12 miesięcy)
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Całe badanie: od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 12 miesięcy)
Średnia liczba dni, przez które uczestnicy opuścili szkołę lub pracę z powodu działań niepożądanych podczas fazy szczepienia
Ramy czasowe: Faza szczepienia: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (około 7 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą, czy też nie.
Faza szczepienia: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (około 7 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1971060
  • 2018-002588-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj