Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus popisující bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu přípravku Trumenba při podávání imunokompromitovaným účastníkům ve věku ≥ 10 let

11. října 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 4, OTEVŘENÁ, JEDNORAŽNÍ ZKOUŠKA K POPISU BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY TRUMENBA (REGISTROVANÁ), PŘI PODÁVÁNÍ ÚČASTNÍKŮM S OCHRANOU IMUNOKOMPROMISU VE VĚKU ≥ 10 LET

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 2 dávek přípravku Trumenba® (v 0- a 6měsíčním schématu) u imunokompromitovaných účastníků funkčním hodnocením produkce protilátek u jedinců s asplenou a deficitem komplementu ≥10 let věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Krocan, 01240
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Krocan, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Yüreği̇r
      • Adana, Yüreği̇r, Krocan
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Yüreği̇r, Krocan, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polsko, 01-809
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
  • Česko
      • Brno, Česko, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Brno 2, Česko, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥10 let v době udělení souhlasu.
  • Účastníci se zvýšeným rizikem meningokokového onemocnění v důsledku anatomické asplenie nebo funkční asplenie (např. srpkovitá anémie) nebo deficitu komplementu.
  • Negativní těhotenský test z moči pro všechny účastnice.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou vakcínou séroskupiny B.
  • Účastníci, kteří dostávají jakoukoli alergenová imunoterapie nelicencovaným produktem nebo dostávají alergenová imunoterapie licencovaným produktem a nejsou na stabilních udržovacích dávkách.
  • Anamnéza mikrobiologicky prokázaného onemocnění způsobeného N meningitidis nebo Neisseria gonorrhoeae.
  • Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze (kromě jednoduchých febrilních křečí).
  • Jakýkoli neurozánětlivý nebo autoimunitní stav, včetně, ale bez omezení, transverzální myelitidy, uveitidy, optické neuritidy a roztroušené sklerózy.
  • Jakákoli potvrzená nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience.
  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Příjem infuze nebo injekce imunoglobulinu během 42 dnů před zařazením.
  • Současné chronické užívání systémových antibiotik.
  • Předchozí příjem nebo současné užívání inhibitorů komplementu (např. eculizumab, ravulizumab).
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Vakcína bivalentní rekombinantní lipoprotein 2086
Biologický: Trumenba
Vakcína bivalentní rekombinantní lipoprotein 2086

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA) titr => dolní limit kvantifikace (LLOQ) pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů Neisseria meningitidis séroskupiny B (MnB) na začátku studie
Časové okno: Výchozí stav (před očkováním 1 v den 1/měsíc 0)
Čtyři primární kmeny MnB byly PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44). Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA PMB80 (A22) většího nebo rovného (=>) 1:16 a titru hSBA PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) a PMB2707 (B44) => 1:8, jsou hlášeno. Hodnotitelná populace imunogenicity (EIP) zahrnovala všechny účastníky, kteří byli způsobilí do 1 měsíce po vakcinaci 2, obdrželi studijní vakcinaci při návštěvě 1 a návštěvě 3, jak bylo plánováno, a byla jim odebrána krev pro testování v požadovaných časových rámcích při návštěvě 1 (před vakcinací 1 ) a 1 měsíc po vakcinaci 2 (28–42 dní po návštěvě 3), měl alespoň 1 platný a určitý výsledek testu 1 měsíc po vakcinaci 2, nedostal žádné zakázané vakcíny ani léky během návštěvy 4 a během návštěvy neměl žádné zásadní odchylky od protokolu 4.
Výchozí stav (před očkováním 1 v den 1/měsíc 0)
Procento účastníků s titrem hSBA => LLOQ pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů MnB 1 měsíc po vakcinaci 2
Časové okno: 1 měsíc po očkování 2 (očkování 2 v měsíci 6)
Čtyři primární kmeny MnB byly PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44). Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA PMB80 (A22) =>1:16 a titru hSBA PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) a PMB2707 (B44) =>1:8.
1 měsíc po očkování 2 (očkování 2 v měsíci 6)
Procento účastníků hlásících místní reakce do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Lokální reakce (zarudnutí, otok a bolest) v místě podání hodnoceného přípravku byly zaznamenány do elektronického deníku (e-deník). Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách posuvného měřítka. Každá jednotka třmenu = 0,5 centimetru (cm). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (více než [>]2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě).
Do 7 dnů po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Procento účastníků hlásících místní reakce do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2 (očkování 2 v 6. měsíci)
Lokální reakce (zarudnutí, otok a bolest) v místě podání hodnoceného přípravku byly zaznamenány do elektronického deníku (e-deník). Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách posuvného měřítka. Každá jednotka třmenu = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě).
Do 7 dnů po očkování 2 (očkování 2 v 6. měsíci)
Procento účastníků hlásících systémové příhody do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Systémové příhody zahrnovaly: horečku, únavu, bolest hlavy, zimnici, bolest svalů, bolest kloubů, zvracení a průjem. Horečka klasifikovaná jako =>38,0 stupně Celsia (C), 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, bolest svalů a bolest kloubů hodnocená jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (určitá interference s aktivitou) a těžká (bránila každodenní aktivitě). Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1–2krát za 24 hodin [hod]), střední (>2krát za 24 hodin) a těžké (vyžadovaná intravenózní [IV] hydratace). Průjem klasifikovaný jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin) a těžký (=>6 za 24 hodin).
Do 7 dnů po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Procento účastníků hlásících systémové příhody do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2 (očkování 2 v 6. měsíci)
Systémové příhody zahrnovaly: horečku, únavu, bolest hlavy, zimnici, bolest svalů, bolest kloubů, zvracení a průjem. Horečka klasifikovaná jako =>38,0 stupňů C, 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, bolest svalů a bolest kloubů hodnocená jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (určitá interference s aktivitou) a těžká (bránila každodenní aktivitě). Zvracení hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin) a těžké (vyžaduje nitrožilní hydrataci). Průjem klasifikovaný jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin) a těžký (=>6 za 24 hodin).
Do 7 dnů po očkování 2 (očkování 2 v 6. měsíci)
Procento účastníků hlásících použití antipyretických léků do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Do 7 dnů po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Procento účastníků hlásících použití antipyretických léků do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2 (očkování 2 v 6. měsíci)
Do 7 dnů po očkování 2 (očkování 2 v 6. měsíci)
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) během 30 dnů po očkování 1
Časové okno: 30 dní po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. NÚ vyloučily lokální reakce a systematické příhody.
30 dní po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky během 30 dnů po očkování 2
Časové okno: 30 dní po očkování 2 (očkování 2 v měsíci 6)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. NÚ vyloučily lokální reakce a systematické příhody.
30 dní po očkování 2 (očkování 2 v měsíci 6)
Procento účastníků hlásících AE během 30 dnů po jakémkoli očkování
Časové okno: 30 dní po jakékoli vakcinaci
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. NÚ vyloučily lokální reakce a systematické příhody.
30 dní po jakékoli vakcinaci
Procento účastníků hlásících AE během fáze očkování
Časové okno: Fáze očkování: Od očkování 1 do jednoho měsíce po očkování 2 (přibližně 7 měsíců)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. NÚ vyloučily lokální reakce a systematické příhody.
Fáze očkování: Od očkování 1 do jednoho měsíce po očkování 2 (přibližně 7 měsíců)
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) během 30 dnů po očkování 1
Časové okno: 30 dní po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo která byla považována za důležitou zdravotní událost.
30 dní po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Procento účastníků hlásících SAE během 30 dnů po očkování 2
Časové okno: 30 dní po očkování 2 (očkování 2 v měsíci 6)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo která byla považována za důležitou zdravotní událost.
30 dní po očkování 2 (očkování 2 v měsíci 6)
Procento účastníků hlásících SAE během 30 dnů po jakémkoli očkování
Časové okno: 30 dní po jakékoli vakcinaci
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo která byla považována za důležitou zdravotní událost.
30 dní po jakékoli vakcinaci
Procento účastníků hlásících SAE během fáze očkování
Časové okno: Fáze očkování: Od 1. do 1. měsíce po 2. vakcinaci (přibližně 7 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo která byla považována za důležitou zdravotní událost.
Fáze očkování: Od 1. do 1. měsíce po 2. vakcinaci (přibližně 7 měsíců)
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí účinky během následné fáze
Časové okno: Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 5 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo která byla považována za důležitou zdravotní událost.
Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 5 měsíců)
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí účinky během celé studie
Časové okno: Celá studie: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 12 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu. Nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
Celá studie: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 12 měsíců)
Procento účastníků hlásících lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAE) během 30 dnů po očkování 1
Časové okno: 30 dní po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
30 dní po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Procento účastníků hlásících MAE během 30 dnů po očkování 2
Časové okno: 30 dní po očkování 2 (očkování 2 v měsíci 6)
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
30 dní po očkování 2 (očkování 2 v měsíci 6)
Procento účastníků hlásících MAE během 30 dnů po jakémkoli očkování
Časové okno: 30 dní po jakékoli vakcinaci
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
30 dní po jakékoli vakcinaci
Procento účastníků hlásících MAE během fáze očkování
Časové okno: Fáze očkování: Od 1. do 1. měsíce po 2. vakcinaci (přibližně 7 měsíců)
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Fáze očkování: Od 1. do 1. měsíce po 2. vakcinaci (přibližně 7 měsíců)
Procento účastníků hlásících MAE během následné fáze
Časové okno: Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 5 měsíců)
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 5 měsíců)
Procento účastníků hlásících MAE během celé studie
Časové okno: Celá studie: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 12 měsíců)
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Celá studie: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 12 měsíců)
Procento účastníků hlásících okamžité nežádoucí účinky po očkování 1
Časové okno: 30 minut po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Okamžitá AE byla definována jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání studijní intervence.
30 minut po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Procento účastníků hlásících okamžité nežádoucí účinky po očkování 2
Časové okno: 30 minut po očkování 2 (vakcinace 2 v 6. měsíci)
Okamžitá AE byla definována jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání studijní intervence.
30 minut po očkování 2 (vakcinace 2 v 6. měsíci)
Procento účastníků s nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) během fáze očkování
Časové okno: Fáze očkování: Od 1. do 1. měsíce po 2. vakcinaci (přibližně 7 měsíců)
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Fáze očkování: Od 1. do 1. měsíce po 2. vakcinaci (přibližně 7 měsíců)
Procento účastníků s NDCMC během následné fáze
Časové okno: Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 5 měsíců)
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 5 měsíců)
Procento účastníků s NDCMC během celé studie
Časové okno: Celá studie: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 12 měsíců)
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Celá studie: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 12 měsíců)
Průměrný počet dní, kdy účastníci zameškali školu nebo práci kvůli AE během fáze očkování
Časové okno: Fáze očkování: Od 1. do 1. měsíce po 2. vakcinaci (přibližně 7 měsíců)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Fáze očkování: Od 1. do 1. měsíce po 2. vakcinaci (přibližně 7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B1971060
  • 2018-002588-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit