Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Trumenba te beschrijven bij toediening aan immuungecompromitteerde deelnemers ≥10 jaar oud

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 4, OPEN-LABEL, EENARME PROEF OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN TRUMENBA (GEREGISTREERD) TE BESCHRIJVEN BIJ TOEDIENING AAN IMMUUNGECOMPROMISEERDE DEELNEMERS ≥10 JAAR

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 2 doses Trumenba® (volgens een schema van 0 en 6 maanden) bij immuungecompromitteerde deelnemers door een functionele beoordeling van de antilichaamproductie bij personen met asplenie en complementdeficiëntie ≥10 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Kalkoen, 01240
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Kalkoen, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Kalkoen, 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Yüreği̇r
      • Adana, Yüreği̇r, Kalkoen
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Yüreği̇r, Kalkoen, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Brno 2, Tsjechië, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥10 jaar oud op het moment van toestemming.
  • Deelnemers met een verhoogd risico op meningokokkenziekte als gevolg van anatomische asplenie of functionele asplenie (bijv. sikkelcelanemie) of complementdeficiënties.
  • Negatieve urine-zwangerschapstest voor alle vrouwelijke deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie met een vaccin tegen meningokokken serogroep B.
  • Deelnemers die een allergeen-immunotherapie krijgen met een niet-geregistreerd product of allergeen-immunotherapie krijgen met een goedgekeurd product en geen stabiele onderhoudsdoses krijgen.
  • Voorgeschiedenis van microbiologisch bewezen ziekte veroorzaakt door N meningitidis of Neisseria gonorrhoeae.
  • Significante neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies (exclusief eenvoudige koortsstuipen).
  • Elke neuro-inflammatoire of auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot transversale myelitis, uveïtis, optische neuritis en multiple sclerose.
  • Elke bevestigde of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
  • Ontvangst van immunoglobuline-infusie of -injectie gedurende de 42 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Huidig ​​​​chronisch gebruik van systemische antibiotica.
  • Eerder gebruik of huidig ​​gebruik van complementremmers (bijv. eculizumab, ravulizumab).
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Bivalent recombinant lipoproteïne 2086-vaccin
Biologisch: Trumenba
Bivalent recombinant lipoproteïne 2086-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bactericide serumtest met behulp van humaan complement (hSBA) titer => onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) voor elk van de 4 primaire Neisseria Meningitidis serogroep B (MnB) teststammen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (vóór vaccinatie 1 op dag 1/maand 0)
Vier primaire MnB-stammen waren PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44). Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer PMB80 (A22) van meer dan of gelijk aan (=>)1:16, en hSBA-titer PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) en PMB2707 (B44) =>1:8 behaalde, is gemeld. De evalueerbare immunogeniciteitspopulatie (EIP) omvatte alle deelnemers die tot 1 maand na vaccinatie 2 in aanmerking kwamen, de onderzoeksvaccinatie ontvingen bij bezoek 1 en bezoek 3 zoals gepland, bloed lieten afnemen voor assaytests binnen de vereiste tijdsbestekken bij bezoek 1 (vóór vaccinatie 1). ) en 1 maand na vaccinatie 2 (28-42 dagen na bezoek 3), had ten minste 1 geldig en bepaald testresultaat 1 maand na vaccinatie 2, ontving geen verboden vaccins of medicijnen tijdens bezoek 4, en had geen grote protocolafwijkingen tijdens bezoek 4.
Basislijn (vóór vaccinatie 1 op dag 1/maand 0)
Percentage deelnemers met hSBA-titer => LLOQ voor elk van de 4 primaire MnB-teststammen 1 maand na vaccinatie 2
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 2 (vaccinatie 2 op maand 6)
Vier primaire MnB-stammen waren PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44). Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer PMB80 (A22) =>1:16 en een hSBA-titer PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) en PMB2707 (B44) =>1:8 behaalde, werd gerapporteerd.
1 maand na vaccinatie 2 (vaccinatie 2 op maand 6)
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 1 (vaccinatie 1 op dag 1/maand 0)
Lokale reacties (roodheid, zwelling en pijn) op de plaats waar het onderzoeksproduct werd toegediend, werden geregistreerd in een elektronisch dagboek (e-dagboek). Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in schuifmaateenheden. Elke remklauweenheid = 0,5 centimeter (cm). Roodheid en zwelling werden geclassificeerd als mild (meer dan [>]2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm) en ernstig (>10,0 cm). Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (hinderde de activiteit) en ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit).
Binnen 7 dagen na vaccinatie 1 (vaccinatie 1 op dag 1/maand 0)
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 2 (vaccinatie 2 in maand 6)
Lokale reacties (roodheid, zwelling en pijn) op de plaats waar het onderzoeksproduct werd toegediend, werden geregistreerd in een elektronisch dagboek (e-dagboek). Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in schuifmaateenheden. Elke remklauweenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden geclassificeerd als mild (>2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm) en ernstig (>10,0 cm). Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (hinderde de activiteit) en ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit).
Binnen 7 dagen na vaccinatie 2 (vaccinatie 2 in maand 6)
Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen rapporteert binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 1 (vaccinatie 1 op dag 1/maand 0)
Systemische gebeurtenissen omvatten: koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, spierpijn, gewrichtspijn, braken en diarree. Koorts geclassificeerd als =>38,0 graden Celsius (C), 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, spierpijn en gewrichtspijn geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (enige interferentie met de activiteit) en ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit). Braken wordt geclassificeerd als mild (1-2 keer per 24 uur), matig (>2 keer per 24 uur) en ernstig (vereiste intraveneuze [IV] hydratatie). Diarree wordt geclassificeerd als mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur) en ernstig (=>6 in 24 uur).
Binnen 7 dagen na vaccinatie 1 (vaccinatie 1 op dag 1/maand 0)
Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen rapporteert binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 2 (vaccinatie 2 in maand 6)
Systemische gebeurtenissen omvatten: koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, spierpijn, gewrichtspijn, braken en diarree. Koorts geclassificeerd als =>38,0 graden C, 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, spierpijn en gewrichtspijn geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (enige interferentie met de activiteit) en ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit). Braken wordt geclassificeerd als mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur) en ernstig (vereiste IV-hydratatie). Diarree wordt geclassificeerd als mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur) en ernstig (=>6 in 24 uur).
Binnen 7 dagen na vaccinatie 2 (vaccinatie 2 in maand 6)
Percentage deelnemers dat melding maakt van het gebruik van antipyretische medicatie binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 1 (vaccinatie 1 op dag 1/maand 0)
Binnen 7 dagen na vaccinatie 1 (vaccinatie 1 op dag 1/maand 0)
Percentage deelnemers dat melding maakt van het gebruik van antipyretische medicatie binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 2 (vaccinatie 2 in maand 6)
Binnen 7 dagen na vaccinatie 2 (vaccinatie 2 in maand 6)
Percentage deelnemers dat bijwerkingen (AE's) rapporteert gedurende 30 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 1 (vaccinatie 1 op dag 1/maand 0)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Bijwerkingen sloten lokale reacties en systematische gebeurtenissen uit.
30 dagen na vaccinatie 1 (vaccinatie 1 op dag 1/maand 0)
Percentage deelnemers dat bijwerkingen rapporteert gedurende 30 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 2 (vaccinatie 2 in maand 6)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Bijwerkingen sloten lokale reacties en systematische gebeurtenissen uit.
30 dagen na vaccinatie 2 (vaccinatie 2 in maand 6)
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt gedurende 30 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Bijwerkingen sloten lokale reacties en systematische gebeurtenissen uit.
30 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt tijdens de vaccinatiefase
Tijdsspanne: Vaccinatiefase: vanaf vaccinatie 1 tot en met één maand na vaccinatie 2 (ongeveer 7 maanden)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Bijwerkingen sloten lokale reacties en systematische gebeurtenissen uit.
Vaccinatiefase: vanaf vaccinatie 1 tot en met één maand na vaccinatie 2 (ongeveer 7 maanden)
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) rapporteert gedurende 30 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 1 (vaccinatie 1 op dag 1/maand 0)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij welke dosering dan ook dat: resulteerde in de dood, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid (substantiële verstoring van het vermogen om normaal gedrag te vertonen) levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of die als een belangrijke medische gebeurtenis werd beschouwd.
30 dagen na vaccinatie 1 (vaccinatie 1 op dag 1/maand 0)
Percentage deelnemers dat SAE’s rapporteert gedurende 30 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 2 (vaccinatie 2 in maand 6)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij welke dosering dan ook dat: resulteerde in de dood, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid (substantiële verstoring van het vermogen om normaal gedrag te vertonen) levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of die als een belangrijke medische gebeurtenis werd beschouwd.
30 dagen na vaccinatie 2 (vaccinatie 2 in maand 6)
Percentage deelnemers dat SAE's rapporteert gedurende 30 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij welke dosering dan ook dat: resulteerde in de dood, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid (substantiële verstoring van het vermogen om normaal gedrag te vertonen) levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of die als een belangrijke medische gebeurtenis werd beschouwd.
30 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers dat SAE's rapporteert tijdens de vaccinatiefase
Tijdsspanne: Vaccinatiefase: van vaccinatie 1 tot en met 1 maand na vaccinatie 2 (ongeveer 7 maanden)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij welke dosering dan ook dat: resulteerde in de dood, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid (substantiële verstoring van het vermogen om normaal gedrag te vertonen) levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of die als een belangrijke medische gebeurtenis werd beschouwd.
Vaccinatiefase: van vaccinatie 1 tot en met 1 maand na vaccinatie 2 (ongeveer 7 maanden)
Percentage deelnemers dat SAE's rapporteert tijdens de vervolgfase
Tijdsspanne: Vervolgfase: vanaf 1 maand na vaccinatie 2 tot 6 maanden na vaccinatie 2 (ongeveer 5 maanden)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij welke dosering dan ook dat: resulteerde in de dood, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid (substantiële verstoring van het vermogen om normaal gedrag te vertonen) levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of die als een belangrijke medische gebeurtenis werd beschouwd.
Vervolgfase: vanaf 1 maand na vaccinatie 2 tot 6 maanden na vaccinatie 2 (ongeveer 5 maanden)
Percentage deelnemers dat SAE's rapporteert tijdens het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Gehele onderzoek: van vaccinatie 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie 2 (ongeveer 12 maanden)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij welke dosering dan ook dat: resulteerde in de dood, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid (substantiële verstoring van het vermogen om normaal gedrag te vertonen) levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Of dat als een belangrijke medische gebeurtenis werd beschouwd.
Gehele onderzoek: van vaccinatie 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie 2 (ongeveer 12 maanden)
Percentage deelnemers dat medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAE's) rapporteert gedurende 30 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 1 (vaccinatie 1 op dag 1/maand 0)
MAE's werden gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
30 dagen na vaccinatie 1 (vaccinatie 1 op dag 1/maand 0)
Percentage deelnemers dat MAE's rapporteert gedurende 30 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 2 (vaccinatie 2 in maand 6)
MAE's werden gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
30 dagen na vaccinatie 2 (vaccinatie 2 in maand 6)
Percentage deelnemers dat MAE's rapporteert gedurende 30 dagen na enige vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
MAE's werden gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
30 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers dat MAE's rapporteert tijdens de vaccinatiefase
Tijdsspanne: Vaccinatiefase: van vaccinatie 1 tot en met 1 maand na vaccinatie 2 (ongeveer 7 maanden)
MAE's werden gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
Vaccinatiefase: van vaccinatie 1 tot en met 1 maand na vaccinatie 2 (ongeveer 7 maanden)
Percentage deelnemers dat MAE's rapporteert tijdens de vervolgfase
Tijdsspanne: Vervolgfase: vanaf 1 maand na vaccinatie 2 tot 6 maanden na vaccinatie 2 (ongeveer 5 maanden)
MAE's werden gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
Vervolgfase: vanaf 1 maand na vaccinatie 2 tot 6 maanden na vaccinatie 2 (ongeveer 5 maanden)
Percentage deelnemers dat MAE's rapporteert tijdens het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Gehele onderzoek: van vaccinatie 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie 2 (ongeveer 12 maanden)
MAE's werden gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
Gehele onderzoek: van vaccinatie 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie 2 (ongeveer 12 maanden)
Percentage deelnemers dat onmiddellijke bijwerkingen meldt na vaccinatie 1
Tijdsspanne: 30 minuten na vaccinatie 1 (vaccinatie 1 op dag 1/maand 0)
Onmiddellijke bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden binnen de eerste 30 minuten na toediening van de onderzoeksinterventie.
30 minuten na vaccinatie 1 (vaccinatie 1 op dag 1/maand 0)
Percentage deelnemers dat onmiddellijke bijwerkingen meldt na vaccinatie 2
Tijdsspanne: 30 minuten na vaccinatie 2 (vaccinatie 2 in maand 6)
Onmiddellijke bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden binnen de eerste 30 minuten na toediening van de onderzoeksinterventie.
30 minuten na vaccinatie 2 (vaccinatie 2 in maand 6)
Percentage deelnemers met een nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) tijdens de vaccinatiefase
Tijdsspanne: Vaccinatiefase: van vaccinatie 1 tot en met 1 maand na vaccinatie 2 (ongeveer 7 maanden)
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die nog niet eerder was geïdentificeerd en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Vaccinatiefase: van vaccinatie 1 tot en met 1 maand na vaccinatie 2 (ongeveer 7 maanden)
Percentage deelnemers met NDCMC tijdens de vervolgfase
Tijdsspanne: Vervolgfase: vanaf 1 maand na vaccinatie 2 tot 6 maanden na vaccinatie 2 (ongeveer 5 maanden)
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die nog niet eerder was geïdentificeerd en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Vervolgfase: vanaf 1 maand na vaccinatie 2 tot 6 maanden na vaccinatie 2 (ongeveer 5 maanden)
Percentage deelnemers met NDCMC gedurende het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Gehele onderzoek: van vaccinatie 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie 2 (ongeveer 12 maanden)
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die nog niet eerder was geïdentificeerd en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Gehele onderzoek: van vaccinatie 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie 2 (ongeveer 12 maanden)
Gemiddeld aantal dagen dat deelnemers school of werk hebben gemist vanwege bijwerkingen tijdens de vaccinatiefase
Tijdsspanne: Vaccinatiefase: van vaccinatie 1 tot en met 1 maand na vaccinatie 2 (ongeveer 7 maanden)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Vaccinatiefase: van vaccinatie 1 tot en met 1 maand na vaccinatie 2 (ongeveer 7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B1971060
  • 2018-002588-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren