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Ensaio para descrever a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de Trumenba quando administrado a participantes imunocomprometidos ≥10 anos de idade

11 de outubro de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ENSAIO DE FASE 4, ABERTO, DE BRAÇO ÚNICO PARA DESCREVER A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE TRUMENBA (REGISTADO) QUANDO ADMINISTRADO A PARTICIPANTES IMUNOCOMPROMETIDOS ≥10 ANOS DE IDADE

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 2 doses de Trumenba® (em um cronograma de 0 e 6 meses) em participantes imunocomprometidos, avaliando funcionalmente a produção de anticorpos em indivíduos asplênicos e com deficiência de complemento ≥10 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Adana, Peru, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Peru, 01240
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Peru, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Peru, 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Yüreği̇r
      • Adana, Yüreği̇r, Peru
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Yüreği̇r, Peru, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Krakow, Polônia, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polônia, 01-809
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Brno 2, Tcheca, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino ≥10 anos de idade no momento do consentimento.
  • Participantes com risco aumentado de doença meningocócica devido a asplenia anatômica ou asplenia funcional (por exemplo, anemia falciforme) ou deficiências de complemento.
  • Teste de gravidez de urina negativo para todas as participantes do sexo feminino.

Critério de exclusão:

  • Vacinação anterior com qualquer vacina meningocócica do sorogrupo B.
  • Participantes que estão recebendo qualquer imunoterapia com alérgenos com um produto não licenciado ou recebendo imunoterapia com alérgenos com um produto licenciado e não estão em doses de manutenção estáveis.
  • História de doença microbiologicamente comprovada causada por N meningitidis ou Neisseria gonorrhoeae.
  • Distúrbio neurológico significativo ou história de convulsão (excluindo convulsão febril simples).
  • Qualquer condição neuroinflamatória ou autoimune, incluindo, entre outros, mielite transversa, uveíte, neurite óptica e esclerose múltipla.
  • Qualquer infecção confirmada ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
  • Recebimento de infusão ou injeção de imunoglobulina durante os 42 dias anteriores à inscrição.
  • Uso crônico atual de antibióticos sistêmicos.
  • Recebimento anterior ou uso atual de inibidores do complemento (por exemplo, eculizumabe, ravulizumabe).
  • Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Vacina lipoproteína recombinante bivalente 2086
Biológico: Trumenba
Vacina lipoproteína recombinante bivalente 2086

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ensaio bactericida sérico usando título de complemento humano (hSBA) => limite inferior de quantificação (LLOQ) para cada uma das 4 cepas de teste primárias de Neisseria Meningitidis sorogrupo B (MnB) na linha de base
Prazo: Linha de base (antes da vacinação 1 no dia 1/mês 0)
Quatro cepas primárias de MnB foram PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44). A porcentagem de participantes que alcançaram um título de hSBA PMB80 (A22) maior ou igual a (=>)1:16, e um título de hSBA PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) e PMB2707 (B44) =>1:8 são relatado. A população de imunogenicidade avaliável (EIP) incluiu todos os participantes que eram elegíveis até 1 mês após a Vacinação 2, receberam a vacinação do estudo na Visita 1 e Visita 3 conforme planejado, tiveram sangue coletado para teste de ensaio dentro dos prazos exigidos na Visita 1 (antes da Vacinação 1 ) e 1 mês após a Vacinação 2 (28-42 dias após a Visita 3), teve pelo menos 1 resultado de ensaio válido e determinado 1 mês após a Vacinação 2, não recebeu vacinas ou medicamentos proibidos durante a Visita 4 e não teve grandes desvios de protocolo durante a Visita 4.
Linha de base (antes da vacinação 1 no dia 1/mês 0)
Porcentagem de participantes com título hSBA => LLOQ para cada uma das 4 cepas primárias de teste de MnB 1 mês após a vacinação 2
Prazo: 1 mês após a vacinação 2 (vacinação 2 no mês 6)
Quatro cepas primárias de MnB foram PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44). A porcentagem de participantes que alcançaram um título de hSBA PMB80 (A22) =>1:16 e um título de hSBA PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) e PMB2707 (B44) =>1:8 foi relatada.
1 mês após a vacinação 2 (vacinação 2 no mês 6)
Porcentagem de participantes que relataram reações locais dentro de 7 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 1 (vacinação 1 no dia 1/mês 0)
As reações locais (vermelhidão, inchaço e dor) no local de administração do produto sob investigação foram registradas em diário eletrônico (e-diário). Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de paquímetro. Cada unidade de paquímetro = 0,5 centímetro (cm). A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves (mais de [>] 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm) e graves (> 10,0 cm). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária).
Dentro de 7 dias após a vacinação 1 (vacinação 1 no dia 1/mês 0)
Porcentagem de participantes que relataram reações locais dentro de 7 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2 (vacinação 2 no mês 6)
As reações locais (vermelhidão, inchaço e dor) no local de administração do produto sob investigação foram registradas em diário eletrônico (e-diário). Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de paquímetro. Cada unidade de paquímetro = 0,5 cm. Vermelhidão e inchaço foram classificados como leves (>2,0 a 5,0cm), moderados (>5,0 a 10,0cm) e graves (>10,0cm). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária).
Dentro de 7 dias após a vacinação 2 (vacinação 2 no mês 6)
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos até 7 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 1 (vacinação 1 no dia 1/mês 0)
Os eventos sistêmicos incluíram: febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, dores musculares, dores nas articulações, vômitos e diarreia. Febre classificada como =>38,0 graus Celsius (C), 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dores musculares e articulares classificadas como leves (não interferiram na atividade), moderadas (alguma interferência na atividade) e graves (impediram a atividade diária). Vômito classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas [horas]), moderado (>2 vezes em 24 horas) e grave (hidratação intravenosa [IV] necessária). Diarréia classificada como leve (2-3 fezes moles em 24 horas), moderada (4-5 fezes moles em 24 horas) e grave (=>6 em 24 horas).
Dentro de 7 dias após a vacinação 1 (vacinação 1 no dia 1/mês 0)
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos até 7 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2 (vacinação 2 no mês 6)
Os eventos sistêmicos incluíram: febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, dores musculares, dores nas articulações, vômitos e diarreia. Febre classificada como =>38,0 graus C, 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dores musculares e articulares classificadas como leves (não interferiram na atividade), moderadas (alguma interferência na atividade) e graves (impediram a atividade diária). Vômito classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (>2 vezes em 24 horas) e grave (necessidade de hidratação intravenosa). Diarréia classificada como leve (2-3 fezes moles em 24 horas), moderada (4-5 fezes moles em 24 horas) e grave (=>6 em 24 horas).
Dentro de 7 dias após a vacinação 2 (vacinação 2 no mês 6)
Porcentagem de participantes que relataram uso de medicamentos antipiréticos até 7 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 1 (vacinação 1 no dia 1/mês 0)
Dentro de 7 dias após a vacinação 1 (vacinação 1 no dia 1/mês 0)
Porcentagem de participantes que relataram uso de medicamentos antipiréticos até 7 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2 (vacinação 2 no mês 6)
Dentro de 7 dias após a vacinação 2 (vacinação 2 no mês 6)
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) durante 30 dias após a vacinação 1
Prazo: 30 dias após a vacinação 1 (vacinação 1 no dia 1/mês 0)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EA excluíram reações locais e eventos sistemáticos.
30 dias após a vacinação 1 (vacinação 1 no dia 1/mês 0)
Porcentagem de participantes que relataram EAs durante 30 dias após a vacinação 2
Prazo: 30 dias após a vacinação 2 (vacinação 2 no mês 6)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EA excluíram reações locais e eventos sistemáticos.
30 dias após a vacinação 2 (vacinação 2 no mês 6)
Porcentagem de participantes que relataram EAs durante 30 dias após qualquer vacinação
Prazo: 30 dias após qualquer vacinação
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EA excluíram reações locais e eventos sistemáticos.
30 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes que relataram EAs durante a fase de vacinação
Prazo: Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até um Mês após a Vacinação 2 (aproximadamente 7 Meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EA excluíram reações locais e eventos sistemáticos.
Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até um Mês após a Vacinação 2 (aproximadamente 7 Meses)
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (EAGs) durante 30 dias após a vacinação 1
Prazo: 30 dias após a vacinação 1 (vacinação 1 no dia 1/mês 0)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi uma ameaça à vida (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir atividades normais funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito ou que foi considerado um evento médico importante.
30 dias após a vacinação 1 (vacinação 1 no dia 1/mês 0)
Porcentagem de participantes que relataram EAGs durante 30 dias após a vacinação 2
Prazo: 30 dias após a vacinação 2 (vacinação 2 no mês 6)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi uma ameaça à vida (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir atividades normais funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito ou que foi considerado um evento médico importante.
30 dias após a vacinação 2 (vacinação 2 no mês 6)
Porcentagem de participantes que relataram EAGs durante 30 dias após qualquer vacinação
Prazo: 30 dias após qualquer vacinação
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi uma ameaça à vida (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir atividades normais funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito ou que foi considerado um evento médico importante.
30 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes que relataram EAGs durante a fase de vacinação
Prazo: Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 Mês após a Vacinação 2 (aproximadamente 7 Meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi uma ameaça à vida (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir atividades normais funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito ou que foi considerado um evento médico importante.
Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 Mês após a Vacinação 2 (aproximadamente 7 Meses)
Porcentagem de participantes que relataram EAGs durante a fase de acompanhamento
Prazo: Fase de Acompanhamento: De 1 Mês após a Vacinação 2 até 6 Meses após a Vacinação 2 (aproximadamente 5 Meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi uma ameaça à vida (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir atividades normais funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito ou que foi considerado um evento médico importante.
Fase de Acompanhamento: De 1 Mês após a Vacinação 2 até 6 Meses após a Vacinação 2 (aproximadamente 5 Meses)
Porcentagem de participantes que relataram EAGs durante todo o estudo
Prazo: Estudo completo: desde a vacinação 1 até 6 meses após a vacinação 2 (aproximadamente 12 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi uma ameaça à vida (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir atividades normais funções vitais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito. Ou isso foi considerado um evento médico importante.
Estudo completo: desde a vacinação 1 até 6 meses após a vacinação 2 (aproximadamente 12 meses)
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos assistidos por médicos (MAEs) durante 30 dias após a vacinação 1
Prazo: 30 dias após a vacinação 1 (vacinação 1 no dia 1/mês 0)
MAEs foram definidos como EA não graves que resultaram em avaliação em um centro médico.
30 dias após a vacinação 1 (vacinação 1 no dia 1/mês 0)
Porcentagem de participantes que relataram MAEs durante 30 dias após a vacinação 2
Prazo: 30 dias após a vacinação 2 (vacinação 2 no mês 6)
MAEs foram definidos como EA não graves que resultaram em avaliação em um centro médico.
30 dias após a vacinação 2 (vacinação 2 no mês 6)
Porcentagem de participantes que relataram MAEs durante 30 dias após qualquer vacinação
Prazo: 30 dias após qualquer vacinação
MAEs foram definidos como EA não graves que resultaram em avaliação em um centro médico.
30 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes que relataram MAEs durante a fase de vacinação
Prazo: Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 Mês após a Vacinação 2 (aproximadamente 7 Meses)
MAEs foram definidos como EA não graves que resultaram em avaliação em um centro médico.
Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 Mês após a Vacinação 2 (aproximadamente 7 Meses)
Porcentagem de participantes que relataram MAEs durante a fase de acompanhamento
Prazo: Fase de Acompanhamento: De 1 Mês após a Vacinação 2 até 6 Meses após a Vacinação 2 (aproximadamente 5 Meses)
MAEs foram definidos como EA não graves que resultaram em avaliação em um centro médico.
Fase de Acompanhamento: De 1 Mês após a Vacinação 2 até 6 Meses após a Vacinação 2 (aproximadamente 5 Meses)
Porcentagem de participantes que relataram MAEs durante todo o estudo
Prazo: Estudo completo: desde a vacinação 1 até 6 meses após a vacinação 2 (aproximadamente 12 meses)
MAEs foram definidos como EA não graves que resultaram em avaliação em um centro médico.
Estudo completo: desde a vacinação 1 até 6 meses após a vacinação 2 (aproximadamente 12 meses)
Porcentagem de participantes que relataram EAs imediatos após a vacinação 1
Prazo: 30 minutos após a vacinação 1 (vacinação 1 no dia 1/mês 0)
EA imediato foi definido como EA ocorrendo nos primeiros 30 minutos após a administração da intervenção do estudo.
30 minutos após a vacinação 1 (vacinação 1 no dia 1/mês 0)
Porcentagem de participantes que relataram EAs imediatos após a vacinação 2
Prazo: 30 minutos após a vacinação 2 (vacinação 2 no mês 6)
EA imediato foi definido como EA ocorrendo nos primeiros 30 minutos após a administração da intervenção do estudo.
30 minutos após a vacinação 2 (vacinação 2 no mês 6)
Porcentagem de participantes com condição médica crônica recentemente diagnosticada (NDCMC) durante a fase de vacinação
Prazo: Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 Mês após a Vacinação 2 (aproximadamente 7 Meses)
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 Mês após a Vacinação 2 (aproximadamente 7 Meses)
Porcentagem de participantes com NDCMC durante a fase de acompanhamento
Prazo: Fase de Acompanhamento: De 1 Mês após a Vacinação 2 até 6 Meses após a Vacinação 2 (aproximadamente 5 Meses)
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Fase de Acompanhamento: De 1 Mês após a Vacinação 2 até 6 Meses após a Vacinação 2 (aproximadamente 5 Meses)
Porcentagem de participantes com NDCMC durante todo o estudo
Prazo: Estudo completo: desde a vacinação 1 até 6 meses após a vacinação 2 (aproximadamente 12 meses)
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Estudo completo: desde a vacinação 1 até 6 meses após a vacinação 2 (aproximadamente 12 meses)
Número médio de dias que os participantes faltaram à escola ou ao trabalho devido a EAs durante a fase de vacinação
Prazo: Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 Mês após a Vacinação 2 (aproximadamente 7 Meses)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Fase de Vacinação: Da Vacinação 1 até 1 Mês após a Vacinação 2 (aproximadamente 7 Meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B1971060
  • 2018-002588-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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