10歳以上の免疫不全参加者に投与した場合のTrumenbaの安全性、忍容性、および免疫原性を説明するための試験
2024年2月7日 更新者：Pfizer
10歳以上の免疫不全参加者に投与した場合のTRUMENBA（登録済み）の安全性、忍容性、および免疫原性を説明する第4相非盲検単群試験
この研究の目的は、10歳以上の無脾および補体欠損症の個人の抗体産生を機能的に評価することにより、免疫不全の参加者におけるTrumenba®の2回の投与（0か月および6か月のスケジュール）の安全性、忍容性、および免疫原性を評価することです年齢の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ、613 00
- Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
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Brno 2、チェコ、61300
- Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
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Praha 5、チェコ、150 06
- Fakultni Nemocnice V Motole
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Bydgoszcz、ポーランド、85-048
- In-Vivo Sp. Z o.o.
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Krakow、ポーランド、30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa、ポーランド、01-809
- Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
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Adana、七面鳥、01130
- Acibadem Adana Hastanesi
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Adana、七面鳥、01240
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Adana、七面鳥、01120
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara、七面鳥、06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Mersin、七面鳥、33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Yüreği̇r
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Adana、Yüreği̇r、七面鳥
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Adana、Yüreği̇r、七面鳥、01120
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が10歳以上の男性または女性の参加者。
- -解剖学的無脾症または機能性無脾症（鎌状赤血球貧血など）または補体欠乏症による髄膜炎菌性疾患のリスクが高い参加者。
- すべての女性参加者の尿妊娠検査は陰性。
除外基準:
- -髄膜炎菌血清群Bワクチンによる以前の予防接種。
- -非ライセンス製品によるアレルゲン免疫療法を受けているか、ライセンス製品によるアレルゲン免疫療法を受けており、安定した維持用量ではない参加者。
- -N meningitidisまたはNeisseria gonorrhoeaeによって引き起こされる微生物学的に証明された疾患の病歴。
- -重大な神経障害または発作の病歴（単純な熱性けいれんを除く）。
- 横断性脊髄炎、ブドウ膜炎、視神経炎、および多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、任意の神経炎症性または自己免疫状態。
- -確認された、または疑われるヒト免疫不全ウイルス感染。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
- -登録前42日間の免疫グロブリン注入または注射の受領。
- 全身性抗生物質の現在の慢性使用。
- -補体阻害剤（例、エクリズマブ、ラブリズマブ）の以前の受領または現在の使用。
- -研究登録前および/または研究参加中の28日以内の治験薬を含む他の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
二価組換えリポプロテイン 2086 ワクチン
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二価組換えリポタンパク質 2086 ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. ヒト補体 (hSBA) 力価 ≥ 定量下限 (LLOQ) を使用した血清殺菌アッセイの参加者の割合。
時間枠：予防接種2の1か月後、免疫不全の参加者と、年齢が一致した過去の健康な参加者を別々に比較
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免疫不全の参加者と過去の同年齢の健康な参加者におけるトルメンバの 2 回投与によって誘発される免疫反応を説明してください
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予防接種2の1か月後、免疫不全の参加者と、年齢が一致した過去の健康な参加者を別々に比較
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2. 各ワクチン接種後 7 日以内に局所反応を報告した参加者の割合。
時間枠：接種後7日以内。
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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接種後7日以内。
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3. 各ワクチン接種後 7 日以内に全身性イベントを報告した参加者の割合。
時間枠：接種後7日以内。
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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接種後7日以内。
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4. 各ワクチン接種後 7 日以内に解熱剤の使用を報告した参加者の割合。
時間枠：接種後7日以内。
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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接種後7日以内。
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5. 各ワクチン接種の 30 日後に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) が発生した参加者の割合。
時間枠：接種後30日以内
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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接種後30日以内
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6. ワクチン接種の 30 日後に少なくとも 1 つの AE が発生した参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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ワクチン接種後30日以内
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7. ワクチン接種段階で少なくとも 1 つの AE が発生した参加者の割合。
時間枠：接種期間中（1回接種～2回接種1ヶ月後）
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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接種期間中（1回接種～2回接種1ヶ月後）
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8. 各ワクチン接種後に少なくとも 1 つの即時 AE を発症した参加者の割合。
時間枠：試験中（ワクチン投与時からワクチン投与後30分まで）
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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試験中（ワクチン投与時からワクチン投与後30分まで）
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9. 各ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの重篤な AE (SAE) を発症した参加者の割合。
時間枠：接種後30日以内
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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接種後30日以内
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10.ワクチン接種後30日以内に少なくとも1つのSAEを有する参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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ワクチン接種後30日以内
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11.ワクチン接種段階で少なくとも1つのSAEを有する参加者の割合。
時間枠：接種期間中（1回接種～2回接種1ヶ月後）
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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接種期間中（1回接種～2回接種1ヶ月後）
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12. フォローアップ段階で少なくとも 1 つの SAE を発症した参加者の割合。
時間枠：経過観察期間中（ワクチン2接種後1ヶ月からワクチン2接種後6ヶ月まで）
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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経過観察期間中（ワクチン2接種後1ヶ月からワクチン2接種後6ヶ月まで）
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13. 研究全体で少なくとも 1 つの SAE を有する参加者の割合。
時間枠：試験中（ワクチン接種1からワクチン接種2の6か月後まで）
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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試験中（ワクチン接種1からワクチン接種2の6か月後まで）
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14. 各ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 回の医学的治療を受けた AE (MAE) を有する参加者の割合。
時間枠：接種後30日以内
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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接種後30日以内
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15.ワクチン接種後30日以内に少なくとも1つのMAEを有する参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後30日以内。
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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ワクチン接種後30日以内。
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16. ワクチン接種段階で少なくとも 1 つの MAE を発症した参加者の割合。
時間枠：接種期間中（1回接種～2回接種1ヶ月後）
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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接種期間中（1回接種～2回接種1ヶ月後）
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17. フォローアップ段階で少なくとも 1 つの MAE を発症した参加者の割合。
時間枠：経過観察期間中（ワクチン2接種後1ヶ月からワクチン2接種後6ヶ月まで）
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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経過観察期間中（ワクチン2接種後1ヶ月からワクチン2接種後6ヶ月まで）
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18. 研究全体で少なくとも 1 つの MAE を有する参加者の割合。
時間枠：試験中（ワクチン接種1からワクチン接種2の6か月後まで）
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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試験中（ワクチン接種1からワクチン接種2の6か月後まで）
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19.ワクチン接種段階で新たに慢性病状（NDCMC）と診断された参加者の割合。
時間枠：接種期間中（1回接種～2回接種1ヶ月後）
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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接種期間中（1回接種～2回接種1ヶ月後）
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20. フォローアップ段階で少なくとも 1 つの NDCMC を有する参加者の割合。
時間枠：経過観察期間中（ワクチン2接種後1ヶ月からワクチン2接種後6ヶ月まで）
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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経過観察期間中（ワクチン2接種後1ヶ月からワクチン2接種後6ヶ月まで）
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21. 研究全体で少なくとも 1 つの NDCMC を有する参加者の割合。
時間枠：試験中（ワクチン接種1からワクチン接種2の6か月後まで）
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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試験中（ワクチン接種1からワクチン接種2の6か月後まで）
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22. 参加者がワクチン接種段階で有害事象のために学校や仕事を休んだ日数
時間枠：接種期間中（1回接種～2回接種1ヶ月後）
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免疫不全の参加者と過去の年齢が一致した健康な参加者における Trumenba の安全性プロファイルを評価します。
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接種期間中（1回接種～2回接種1ヶ月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月18日
一次修了 (実際)
2023年9月6日
研究の完了 (実際)
2023年9月6日
試験登録日
最初に提出
2021年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トルメンバの臨床試験
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandUniversity of Massachusetts, Worcester完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了髄膜炎菌予防接種（健康ボランティア）アメリカ, プエルトリコ