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10歳以上の免疫不全参加者に投与した場合のTrumenbaの安全性、忍容性、および免疫原性を説明するための試験

2024年10月11日 更新者：Pfizer

10歳以上の免疫不全参加者に投与した場合のTRUMENBA（登録済み）の安全性、忍容性、および免疫原性を説明する第4相非盲検単群試験

この研究の目的は、10歳以上の無脾および補体欠損症の個人の抗体産生を機能的に評価することにより、免疫不全の参加者におけるTrumenba®の2回の投与（0か月および6か月のスケジュール）の安全性、忍容性、および免疫原性を評価することです年齢の。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Brno、チェコ、613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Brno 2、チェコ、61300
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Krakow、ポーランド、30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa、ポーランド、01-809
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana、七面鳥、01240
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana、七面鳥、01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin、七面鳥、33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Yüreği̇r
      • Adana、Yüreği̇r、七面鳥
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana、Yüreği̇r、七面鳥、01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -同意時の年齢が10歳以上の男性または女性の参加者。
  • -解剖学的無脾症または機能性無脾症（鎌状赤血球貧血など）または補体欠乏症による髄膜炎菌性疾患のリスクが高い参加者。
  • すべての女性参加者の尿妊娠検査は陰性。

除外基準:

  • -髄膜炎菌血清群Bワクチンによる以前の予防接種。
  • -非ライセンス製品によるアレルゲン免疫療法を受けているか、ライセンス製品によるアレルゲン免疫療法を受けており、安定した維持用量ではない参加者。
  • -N meningitidisまたはNeisseria gonorrhoeaeによって引き起こされる微生物学的に証明された疾患の病歴。
  • -重大な神経障害または発作の病歴（単純な熱性けいれんを除く）。
  • 横断性脊髄炎、ブドウ膜炎、視神経炎、および多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、任意の神経炎症性または自己免疫状態。
  • -確認された、または疑われるヒト免疫不全ウイルス感染。
  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
  • -登録前42日間の免疫グロブリン注入または注射の受領。
  • 全身性抗生物質の現在の慢性使用。
  • -補体阻害剤（例、エクリズマブ、ラブリズマブ）の以前の受領または現在の使用。
  • -研究登録前および/または研究参加中の28日以内の治験薬を含む他の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
二価組換えリポプロテイン 2086 ワクチン
生物学的：トルメンバ
二価組換えリポタンパク質 2086 ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト補体 (hSBA) 力価を使用した血清殺菌アッセイの参加者の割合 => ベースラインでの 4 つの髄膜炎菌血清群 B (MnB) 主要検査菌株それぞれの定量下限 (LLOQ)
時間枠：ベースライン (0 月 1 日のワクチン接種 1 前)
4 つの主要な MnB 株は、PMB80 (A22)、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、および PMB2707 (B44) でした。 hSBA 力価 PMB80 (A22) (=>)1:16 以上、および hSBA 力価 PMB2001 (A56)、PMB2001 (B24)、および PMB2707 (B44) =>1:8 を達成した参加者の割合は次のとおりです。報告した。 評価可能な免疫原性集団（EIP）には、ワクチン接種 2 後 1 か月まで適格で、計画どおり訪問 1 と訪問 3 で治験ワクチン接種を受け、訪問 1 で（ワクチン接種 1 前）必要な時間枠内にアッセイ検査のために採血を受けたすべての参加者が含まれました。 ）およびワクチン接種 2 の 1 か月後（訪問 3 の 28 ～ 42 日後）、ワクチン接種 2 の 1 か月後に少なくとも 1 つの有効かつ決定的なアッセイ結果が得られ、訪問 4 までに禁止されているワクチンまたは薬剤の投与を受けておらず、訪問を通じて大きなプロトコールの逸脱がなかった4.
ベースライン (0 月 1 日のワクチン接種 1 前)
ワクチン接種後 1 か月の時点で、4 つの主要 MnB 試験株のそれぞれについて hSBA 力価 => LLOQ を示した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種 2 から 1 か月後 (ワクチン接種 2 は 6 か月目)
4 つの主要な MnB 株は、PMB80 (A22)、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、および PMB2707 (B44) でした。 hSBA力価PMB80 (A22) => 1:16、およびhSBA力価PMB2001 (A56)、PMB2001 (B24)、およびPMB2707 (B44) => 1:8を達成した参加者の割合が報告されました。
ワクチン接種 2 から 1 か月後 (ワクチン接種 2 は 6 か月目)
ワクチン接種後7日以内に局所反応を報告した参加者の割合1
時間枠：予防接種1後7日以内（予防接種1は月0の1日目）
治験薬投与部位の局所反応（発赤、腫れ、痛み）を電子日記（e-diary）に記録しました。 赤みと腫れを測定し、キャリパーユニットで記録しました。 各キャリパー単位 = 0.5 センチメートル (cm)。 発赤と腫れは、軽度 (>2.0 ～ 5.0cm)、中等度 (>5.0 ～ 10.0cm)、重度 (>10.0cm) に等級分けされました。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）に等級分けされました。
予防接種1後7日以内（予防接種1は月0の1日目）
ワクチン接種後7日以内に局所反応を報告した参加者の割合2
時間枠：ワクチン接種 2 後 7 日以内（ワクチン接種 6 か月目 2 回目）
治験薬投与部位の局所反応（発赤、腫れ、痛み）を電子日記（e-diary）に記録しました。 赤みと腫れを測定し、キャリパーユニットで記録しました。 各キャリパー単位 = 0.5 cm。 発赤と腫れは、軽度 (>2.0 ～ 5.0cm)、中等度 (>5.0 ～ 10.0cm)、重度 (>10.0cm) に等級分けされました。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）に等級分けされました。
ワクチン接種 2 後 7 日以内（ワクチン接種 6 か月目 2 回目）
ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象を報告した参加者の割合 1
時間枠：予防接種1後7日以内（予防接種1は月0の1日目）
全身性事象には、発熱、疲労、頭痛、悪寒、筋肉痛、関節痛、嘔吐、下痢が含まれます。 発熱は => 38.0 ℃ (C)、38.0 ～ 38.4、 >38.4-38.9、 >38.9、40.0、および >40.0 ℃。疲労、頭痛、悪寒、筋肉痛、関節痛は、軽度 (活動に支障なし)、中等度 (活動に多少の支障)、重度 (日常活動の妨げ) に分類されます。 嘔吐は、軽度 (24 時間 [時間] に 1 ～ 2 回)、中等度 (24 時間で > 2 回)、重度 (静脈内 [IV] 水分補給が必要) に分類されました。 下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、重度（=> 24 時間で 6 回）としてグレード分けされました。
予防接種1後7日以内（予防接種1は月0の1日目）
ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象を報告した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種 2 後 7 日以内（ワクチン接種 6 か月目 2 回目）
全身性事象には、発熱、疲労、頭痛、悪寒、筋肉痛、関節痛、嘔吐、下痢が含まれます。 発熱は =>38.0 ℃、38.0 ～ 38.4、 >38.4-38.9、 >38.9、40.0、および >40.0 ℃。疲労、頭痛、悪寒、筋肉痛、関節痛は、軽度 (活動に支障なし)、中等度 (活動に多少の支障)、重度 (日常活動の妨げ) に分類されます。 嘔吐は、軽度（24 時間で 1 ～ 2 回）、中等度（24 時間で > 2 回）、重度（IV 水分補給が必要）に等級分けされました。 下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、重度（=> 24 時間で 6 回）としてグレード分けされました。
ワクチン接種 2 後 7 日以内（ワクチン接種 6 か月目 2 回目）
ワクチン接種後 7 日以内に解熱薬の使用を報告した参加者の割合 1
時間枠：予防接種1後7日以内（予防接種1は月0の1日目）
予防接種1後7日以内（予防接種1は月0の1日目）
ワクチン接種後 7 日以内に解熱薬の使用を報告した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種 2 後 7 日以内（ワクチン接種 6 か月目 2 回目）
ワクチン接種 2 後 7 日以内（ワクチン接種 6 か月目 2 回目）
ワクチン接種後 30 日間に有害事象 (AE) を報告した参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種 1 から 30 日後 (ワクチン接種 1 は月 0 日 1 回)
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE では局所的な反応と系統的なイベントが除外されました。
ワクチン接種 1 から 30 日後 (ワクチン接種 1 は月 0 日 1 回)
ワクチン接種後 30 日間に有害事象を報告した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種 2 から 30 日後 (ワクチン接種 2 は 6 か月目)
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE では局所的な反応と系統的なイベントが除外されました。
ワクチン接種 2 から 30 日後 (ワクチン接種 2 は 6 か月目)
ワクチン接種後30日間にAEを報告した参加者の割合
時間枠：予防接種後 30 日
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE では局所的な反応と系統的なイベントが除外されました。
予防接種後 30 日
ワクチン接種段階で有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種期間：ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月（約 7 か月）
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE では局所的な反応と系統的なイベントが除外されました。
ワクチン接種期間：ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 後 1 か月（約 7 か月）
ワクチン接種後 30 日間に重篤な有害事象 (SAE) を報告した参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種 1 から 30 日後 (ワクチン接種 1 は月 0 日 1 回)
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、あらゆる用量で発生した、以下のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無力 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天性欠損症を引き起こした、または重要な医療事象とみなされた。
ワクチン接種 1 から 30 日後 (ワクチン接種 1 は月 0 日 1 回)
ワクチン接種後 30 日間に重篤な有害事象を報告した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種 2 から 30 日後 (ワクチン接種 2 は 6 か月目)
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、あらゆる用量で発生した、以下のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無力 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天性欠損症を引き起こした、または重要な医療事象とみなされた。
ワクチン接種 2 から 30 日後 (ワクチン接種 2 は 6 か月目)
ワクチン接種後30日間にSAEを報告した参加者の割合
時間枠：予防接種後 30 日
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、あらゆる用量で発生した、以下のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無力 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天性欠損症を引き起こした、または重要な医療事象とみなされた。
予防接種後 30 日
ワクチン接種段階でSAEを報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種期間: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 1 か月後まで (約 7 か月)
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、あらゆる用量で発生した、以下のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無力 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天性欠損症を引き起こした、または重要な医療事象とみなされた。
ワクチン接種期間: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 1 か月後まで (約 7 か月)
追跡調査段階でSAEを報告した参加者の割合
時間枠：追跡期間：ワクチン接種2後1か月からワクチン接種2後6か月（約5か月）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、あらゆる用量で発生した、以下のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無力 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天性欠損症を引き起こした、または重要な医療事象とみなされた。
追跡期間：ワクチン接種2後1か月からワクチン接種2後6か月（約5か月）
研究全体を通じてSAEを報告した参加者の割合
時間枠：研究全体: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 6 か月後まで (約 12 か月)
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、あらゆる用量で発生した、以下のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無力 (通常の生活を営む能力の大幅な妨害) を引き起こす生命機能）、先天異常/先天異常を引き起こします。 あるいは、それは重要な医療事象であると考えられていました。
研究全体: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 6 か月後まで (約 12 か月)
ワクチン接種後 30 日間に医療関連有害事象 (MAE) を報告した参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種 1 から 30 日後 (ワクチン接種 1 は月 0 日 1 回)
MAE は、医療施設での評価を必要とした非重篤な AE として定義されます。
ワクチン接種 1 から 30 日後 (ワクチン接種 1 は月 0 日 1 回)
ワクチン接種後 30 日間に MAE を報告した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種 2 から 30 日後 (ワクチン接種 2 は 6 か月目)
MAE は、医療施設での評価を必要とした非重篤な AE として定義されます。
ワクチン接種 2 から 30 日後 (ワクチン接種 2 は 6 か月目)
ワクチン接種後30日間にMAEを報告した参加者の割合
時間枠：予防接種後 30 日
MAE は、医療施設での評価を必要とした非重篤な AE として定義されます。
予防接種後 30 日
ワクチン接種段階でMAEを報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種期間: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 1 か月後まで (約 7 か月)
MAE は、医療施設での評価を必要とした非重篤な AE として定義されます。
ワクチン接種期間: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 1 か月後まで (約 7 か月)
追跡調査段階でMAEを報告した参加者の割合
時間枠：追跡期間：ワクチン接種2後1か月からワクチン接種2後6か月（約5か月）
MAE は、医療施設での評価を必要とした非重篤な AE として定義されます。
追跡期間：ワクチン接種2後1か月からワクチン接種2後6か月（約5か月）
研究全体を通じてMAEを報告した参加者の割合
時間枠：研究全体: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 6 か月後まで (約 12 か月)
MAE は、医療施設での評価を必要とした非重篤な AE として定義されます。
研究全体: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 6 か月後まで (約 12 か月)
ワクチン接種後の即時有害事象を報告した参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種 1 の 30 分後 (ワクチン接種 1 は月 0 の 1 日目)
即時型 AE は、研究介入投与後の最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。
ワクチン接種 1 の 30 分後 (ワクチン接種 1 は月 0 の 1 日目)
ワクチン接種後の即時有害事象を報告した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種 2 後 30 分 (6 か月目にワクチン接種 2)
即時型 AE は、研究介入投与後の最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。
ワクチン接種 2 後 30 分 (6 か月目にワクチン接種 2)
ワクチン接種段階で新たに慢性病状（NDCMC）と診断された参加者の割合
時間枠：ワクチン接種期間: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 1 か月後まで (約 7 か月)
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
ワクチン接種期間: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 1 か月後まで (約 7 か月)
フォローアップ段階でNDCMCを患った参加者の割合
時間枠：追跡期間：ワクチン接種2後1か月からワクチン接種2後6か月（約5か月）
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
追跡期間：ワクチン接種2後1か月からワクチン接種2後6か月（約5か月）
研究全体を通じてNDCMCを患った参加者の割合
時間枠：研究全体: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 6 か月後まで (約 12 か月)
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
研究全体: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 6 か月後まで (約 12 か月)
ワクチン接種期間中に有害事象が原因で参加者が学校や仕事を休んだ平均日数
時間枠：ワクチン接種期間: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 1 か月後まで (約 7 か月)
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
ワクチン接種期間: ワクチン接種 1 からワクチン接種 2 の 1 か月後まで (約 7 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月18日

一次修了 (実際)

2023年9月6日

研究の完了 (実際)

2023年9月6日

試験登録日

最初に提出

2021年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月11日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B1971060
  • 2018-002588-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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