描述 Trumenba 对年龄≥10 岁的免疫功能低下参与者给药时的安全性、耐受性和免疫原性的试验
2024年2月7日 更新者：Pfizer
一项第 4 阶段、开放标签、单臂试验，旨在描述 TRUMENBA（已注册）在给予 ≥10 岁的免疫功能低下参与者时的安全性、耐受性和免疫原性
本研究的目的是通过功能性评估≥10 岁无脾和补体缺陷个体的抗体产生，评估 2 剂 Trumenba ®（按 0 个月和 6 个月的时间表）在免疫功能低下参与者中的安全性、耐受性和免疫原性年龄。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brno、捷克语、613 00
- Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
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Brno 2、捷克语、61300
- Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
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Praha 5、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Bydgoszcz、波兰、85-048
- In-Vivo Sp. z o.o.
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Krakow、波兰、30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
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Warszawa、波兰、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa、波兰、01-809
- Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
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Adana、火鸡、01130
- Acibadem Adana Hastanesi
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Adana、火鸡、01240
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Adana、火鸡、01120
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara、火鸡、06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Mersin、火鸡、33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Yüreği̇r
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Adana、Yüreği̇r、火鸡
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Adana、Yüreği̇r、火鸡、01120
- Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意时年满 10 岁的男性或女性参与者。
- 由于解剖性无脾或功能性无脾（例如，镰状细胞性贫血）或补体缺陷而导致脑膜炎球菌病风险增加的参与者。
- 所有女性参与者的尿液妊娠试验均为阴性。
排除标准：
- 以前接种过任何 B 群脑膜炎球菌疫苗。
- 正在接受任何使用非许可产品的过敏原免疫疗法或接受使用许可产品的过敏原免疫疗法并且未服用稳定维持剂量的参与者。
- 经微生物学证实由脑膜炎奈瑟球菌或淋病奈瑟菌引起的疾病史。
- 严重的神经系统疾病或癫痫病史（不包括单纯性热性惊厥）。
- 任何神经炎症或自身免疫性疾病，包括但不限于横贯性脊髓炎、葡萄膜炎、视神经炎和多发性硬化症。
- 任何确诊或疑似人类免疫缺陷病毒感染。
- 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
- 在入组前 42 天内接受过免疫球蛋白输注或注射。
- 目前长期全身使用抗生素。
- 以前接受过或目前使用过补体抑制剂（例如，eculizumab、ravulizumab）。
- 在进入研究前 28 天内和/或参与研究期间参与涉及研究药物的其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
二价重组脂蛋白2086疫苗
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二价重组脂蛋白2086疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 使用人补体 (hSBA) 滴度 ≥ 定量下限 (LLOQ) 的 4 种主要脑膜炎奈瑟球菌血清群 B (MnB) 测试菌株中每一种的血清杀菌试验参与者的百分比。
大体时间：接种疫苗后 1 个月 2 名免疫功能低下的参与者分别与历史年龄匹配的健康参与者进行比较
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描述 2 剂 Trumenba 在免疫功能低下的参与者和历史年龄匹配的健康参与者中诱导的免疫反应
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接种疫苗后 1 个月 2 名免疫功能低下的参与者分别与历史年龄匹配的健康参与者进行比较
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2. 每次接种疫苗后 7 天内报告局部反应的参与者百分比。
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内。
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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每次接种疫苗后 7 天内。
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3. 每次接种疫苗后 7 天内报告全身事件的参与者百分比。
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内。
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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每次接种疫苗后 7 天内。
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4. 每次疫苗接种后 7 天内报告使用退热药的参与者的百分比。
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内。
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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每次接种疫苗后 7 天内。
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5. 每次疫苗接种后 30 天发生至少 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比。
大体时间：每次接种疫苗后 30 天内
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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每次接种疫苗后 30 天内
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6. 在任何疫苗接种后 30 天发生至少 1 次 AE 的参与者的百分比。
大体时间：接种任何疫苗后 30 天内
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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接种任何疫苗后 30 天内
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7. 在疫苗接种阶段发生至少 1 次 AE 的参与者的百分比。
大体时间：在疫苗接种阶段（从疫苗接种 1 到疫苗接种 2 后 1 个月）
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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在疫苗接种阶段（从疫苗接种 1 到疫苗接种 2 后 1 个月）
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8. 每次疫苗接种后至少有 1 次直接 AE 的参与者百分比。
大体时间：在整个研究过程中（从接种疫苗到接种疫苗后 30 分钟）
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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在整个研究过程中（从接种疫苗到接种疫苗后 30 分钟）
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9. 每次疫苗接种后 30 天内至少出现 1 次严重 AE (SAE) 的参与者百分比。
大体时间：每次接种疫苗后 30 天内
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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每次接种疫苗后 30 天内
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10. 在任何疫苗接种后 30 天内至少出现 1 次 SAE 的参与者百分比。
大体时间：接种任何疫苗后 30 天内
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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接种任何疫苗后 30 天内
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11. 在疫苗接种阶段至少出现 1 次 SAE 的参与者百分比。
大体时间：在疫苗接种阶段（从疫苗接种 1 到疫苗接种 2 后 1 个月）
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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在疫苗接种阶段（从疫苗接种 1 到疫苗接种 2 后 1 个月）
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12. 在后续阶段至少出现 1 个 SAE 的参与者百分比。
大体时间：随访阶段（从接种 2 后 1 个月到接种 2 后 6 个月）
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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随访阶段（从接种 2 后 1 个月到接种 2 后 6 个月）
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13. 在整个研究过程中至少有 1 个 SAE 的参与者百分比。
大体时间：在整个研究过程中（从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 6 个月）
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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在整个研究过程中（从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 6 个月）
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14. 每次疫苗接种后 30 天内至少出现 1 次就医不良事件 (MAE) 的参与者百分比。
大体时间：每次接种疫苗后 30 天内
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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每次接种疫苗后 30 天内
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15. 在任何疫苗接种后 30 天内至少出现 1 MAE 的参与者百分比。
大体时间：接种任何疫苗后 30 天内。
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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接种任何疫苗后 30 天内。
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16. 在疫苗接种阶段至少有 1 个 MAE 的参与者的百分比。
大体时间：在疫苗接种阶段（从疫苗接种 1 到疫苗接种 2 后 1 个月）
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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在疫苗接种阶段（从疫苗接种 1 到疫苗接种 2 后 1 个月）
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17. 在后续阶段至少有 1 个 MAE 的参与者百分比。
大体时间：随访阶段（从接种 2 后 1 个月到接种 2 后 6 个月）
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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随访阶段（从接种 2 后 1 个月到接种 2 后 6 个月）
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18. 在整个研究过程中至少有 1 个 MAE 的参与者百分比。
大体时间：在整个研究过程中（从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 6 个月）
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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在整个研究过程中（从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 6 个月）
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19. 在疫苗接种阶段至少患有 1 种新诊断的慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比。
大体时间：在疫苗接种阶段（从疫苗接种 1 到疫苗接种 2 后 1 个月）
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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在疫苗接种阶段（从疫苗接种 1 到疫苗接种 2 后 1 个月）
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20. 在后续阶段至少有 1 个 NDCMC 的参与者百分比。
大体时间：随访阶段（从接种 2 后 1 个月到接种 2 后 6 个月）
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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随访阶段（从接种 2 后 1 个月到接种 2 后 6 个月）
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21. 在整个研究过程中至少有 1 个 NDCMC 的参与者百分比。
大体时间：在整个研究过程中（从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 6 个月）
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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在整个研究过程中（从接种疫苗 1 到接种疫苗 2 后的 6 个月）
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22. 参与者在疫苗接种阶段因 AE 缺课或缺勤的天数
大体时间：在疫苗接种阶段（从疫苗接种 1 到疫苗接种 2 后 1 个月）
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评估 Trumenba 在免疫受损参与者和历史年龄匹配的健康参与者中的安全性概况。
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在疫苗接种阶段（从疫苗接种 1 到疫苗接种 2 后 1 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月18日
初级完成 (实际的)
2023年9月6日
研究完成 (实际的)
2023年9月6日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
楚门巴的临床试验
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UCSF Benioff Children's Hospital OaklandUniversity of Massachusetts, Worcester完全的
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的脑膜炎球菌免疫（健康志愿者）美国, 波多黎各