중국에서 절제 불가능한 진행성 고형 종양 환자에서 M108 단클론 항체의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필
2023년 11월 23일 업데이트: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd
중국에서 절제 불가능한 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 M108 단클론 항체의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필을 평가하는 화학 요법 연구와 함께 1상, 다기관, 공개 라벨, 단일 용량 증량 및 확장, 용량 증량 및 확장 병용
M108은 위 및 위식도 선암종에 특이적인 단클론 항체입니다.
이 1상 연구의 목적은 중국에서 절제 불가능한 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 다양한 투여 요법의 안전성과 내약성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
152
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaoyu Jin, Ph.D
- 전화번호: 010-60709130
- 이메일: pr@futuregenbiopharm.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer hospital
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수석 연구원:
- Lin Shen, PHD
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연락하다:
- Lin Shen, PhD
- 전화번호: 010-88196358
- 이메일: doctorshenlin@sina.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 조직학적으로 입증된 진행성 절제 불가능한 고형 종양
- RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 1개의 측정 가능한 질병 부위
- ECOG 수행 상태(PS) 0-1
- 기대 수명 > 3개월
- 연령 ≥ 18세 및 ≤75세
- 적절한 혈액학적 기능; 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L; 백혈구 수 ≥3.0 x 109/L; 혈소판 ≥100 x 109/L; 헤모글로빈 ≥9g/dL.
- 적절한 응고 기능; 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN.
- 적절한 간 기능; 빌리루빈 ≤1.5 x ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN.
- 적절한 신장 기능; 크레아티닌 ≤1.5 x ULN, 또는 계산된 레이티닌 청소율 ≥60mL/분.
제외 기준:
- 이전에 2019-nCoV 백신 또는 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 다른 백신으로 예방 접종을 받았거나 받을 계획인 자,
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 이전 방사선 요법. (골전이성 말초 부위에 완화적 방사선 요법을 실시하고 급성 독성에서 회복된 환자가 허용된 경우).
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 이전 항종양 요법.
- 연구 치료 시작 전 8주 이내의 이전 대수술.
- 인간화 또는 키메라 항체를 포함한 단클론 항체에 대한 이전의 중증 알레르기 반응 또는 불내성.
- 증상이 있는 대뇌 전이.
- 제어할 수 없거나 심각한 질병.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스 감염 또는 알려진 증상성 간염
- 본 연구에서 치료의 안전한 전달에 악영향을 미쳤을 수 있는 기타 임상적으로 유의한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 코호트
단일 요법: M108의 5개 용량 수준은 기존의 3 + 3 연구 설계가 뒤따르는 가속 적정 방법에 따라 테스트됩니다. 화학 요법과 병용: M108의 세 가지 용량 수준이 기존의 3 + 3 연구 설계로 테스트됩니다. 용량 제한 독성(DLT)은 첫 번째 투여부터 첫 번째 주기가 끝날 때까지(21일) 평가됩니다. |
단일 요법: 가속 적정 방법, IV 주입 Q3W; 기존의 3 + 3 연구 설계, IV 주입 Q3W.
(21일 주기) 화학요법과 병용: 기존의 3 + 3 연구 설계, IV 주입 Q3W.
(21일 주기)
다른 이름들:
IV 주입 Q3W.
(21일 주기)
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 코호트
유효 용량이 결정되면 1~2개의 확장 코호트를 열어 선택한 용량의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
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단일 요법: 가속 적정 방법, IV 주입 Q3W; 기존의 3 + 3 연구 설계, IV 주입 Q3W.
(21일 주기) 화학요법과 병용: 기존의 3 + 3 연구 설계, IV 주입 Q3W.
(21일 주기)
다른 이름들:
IV 주입 Q3W.
(21일 주기)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 등록부터 마지막 투여 후 28+7일까지
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE V5.0)에 의해 정의됨
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등록부터 마지막 투여 후 28+7일까지
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최대 허용 용량
기간: 21일
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MTD
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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M108의 최대 측정 혈장 농도
기간: 등록일부터 마지막 투여 후 28일까지
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시맥스
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등록일부터 마지막 투여 후 28일까지
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M108의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 등록일부터 마지막 투여 후 28일까지
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티맥스
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등록일부터 마지막 투여 후 28일까지
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M108의 반감기
기간: 등록일부터 마지막 투여 후 28일까지
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T1/2
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등록일부터 마지막 투여 후 28일까지
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M108의 면역원성 프로파일
기간: 등록일부터 마지막 투여 후 28일까지
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항-약물 항체(ADA)의 존재를 검출하기 위한 평가를 위해 치료 후 피험자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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등록일부터 마지막 투여 후 28일까지
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객관적 응답률
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 평균 1년
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ORR
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첫 번째 투여부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 평균 1년
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무진행 생존
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 평균 1년
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PFS
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첫 번째 투여부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M108-Ⅰ
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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