中国の進行切除不能固形腫瘍患者におけるM108モノクローナル抗体の安全性、忍容性および薬物動態プロファイル

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント。
2. 組織学的に証明された切除不能な進行性固形腫瘍
3. RECIST 1.1基準に従って、疾患の少なくとも1つの測定可能な部位
4. ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0-1
5. 平均余命 > 3ヶ月
6. 年齢 18 歳以上 75 歳以下
7. 十分な血液学的機能;絶対好中球数≧1.5 x 109/L;白血球数≧3.0 x 109/L;血小板 ≥100 x 109/L;ヘモグロビン≧9g/dL。
8. 十分な凝固機能;国際正規化比 ( INR) ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)、または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 x ULN。
9. 十分な肝機能;ビリルビン≤1.5 x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 x ULN。
10. 十分な腎機能;クレアチニン≤1.5 x ULN、または計算されたクレアチニンクリアランス速度≥60 mL/分。

除外基準:

1. -以前に2019-nCoVワクチンまたはその他のワクチンの予防接種を受けた、または予定されている 研究治療の開始前3か月以内、または研究中、または研究終了後3か月以内;
2. -研究開始前の4週間以内の以前の放射線療法 治療。 （緩和放射線療法が骨転移側に末梢的に施され、患者が急性毒性から回復した場合）。
3. -研究治療開始前の4週間以内の以前の抗腫瘍療法。
4. -研究治療開始前の8週間以内の以前の主要な手術。
5. -ヒト化抗体またはキメラ抗体を含むモノクローナル抗体に対する以前の重度のアレルギー反応または不耐性。
6. 症候性脳転移。
7. コントロールされていない、または重度の病気。
8. -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症または既知の症候性肝炎
9. -この研究内で治療の安全な実施に悪影響を及ぼした可能性のある他の臨床的に重要な疾患