Seguridad, tolerabilidad y perfil farmacocinético del anticuerpo monoclonal M108 en pacientes con tumores sólidos irresecables avanzados en China

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito.
2. Tumores sólidos irresecables avanzados probados por histología
3. Al menos 1 sitio medible de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1
4. Estado funcional ECOG (PS) 0-1
5. Esperanza de vida > 3 meses
6. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
7. función hematológica adecuada; recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 109/L; recuento de glóbulos blancos ≥3,0 x 109/L; plaquetas ≥100 x 109/L; hemoglobina ≥9 g/dL.
8. Función de coagulación adecuada; índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN), o tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
9. Función hepática adecuada; bilirrubina ≤1,5 ​​x ULN, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x ULN.
10. Función renal adecuada; creatinina ≤1,5 ​​x LSN, o índice de aclaramiento de retinina ≥60 ml/minuto calculado.

Criterio de exclusión:

1. Recibió o planeó vacunarse previamente con la vacuna 2019-nCoV u otras vacunas dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio o durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio;
2. Radioterapia previa en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. (si se administró radioterapia paliativa al lado metastásico del hueso en la periferia y se permitió que el paciente se recuperara de la toxicidad aguda).
3. Terapia antitumoral previa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
4. Operación mayor anterior dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
5. Reacción alérgica grave previa o intolerancia a un anticuerpo monoclonal, incluidos los anticuerpos humanizados o quiméricos.
6. Metástasis cerebrales sintomáticas.
7. Enfermedad no controlada o grave.
8. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis sintomática conocida
9. Otra enfermedad clínicamente significativa que puede haber afectado negativamente la administración segura del tratamiento dentro de este estudio