Segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético do anticorpo monoclonal M108 em pacientes com tumores sólidos irressecáveis ​​avançados na China

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito.
2. Tumores sólidos irressecáveis ​​avançados comprovados por histologia
3. Pelo menos 1 local mensurável da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1
4. Status de desempenho ECOG (PS) 0-1
5. Expectativa de vida > 3 meses
6. Idade ≥ 18 anos e ≤75 anos
7. Função hematológica adequada; contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109/L; contagem de glóbulos brancos ≥3,0 x 109/L; plaquetas ≥100 x 109/L; hemoglobina ≥9 g/dL.
8. Função de coagulação adequada; razão normalizada internacional ( INR) ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), ou tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 x LSN.
9. Função hepática adequada; bilirrubina ≤1,5 ​​x LSN, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN.
10. Função renal adequada; creatinina ≤1,5 ​​x ULN, ou taxa de depuração de retinina ≥60 mL/minuto calculada.

Critério de exclusão:

1. Anteriormente recebido ou planejado para ser vacinado com a vacina 2019-nCoV ou outras vacinas dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo ou durante o estudo ou dentro de 3 meses após o final do estudo;
2. Radioterapia anterior dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo. (se a radioterapia paliativa foi administrada no lado metastático ósseo perifericamente e o paciente se recuperou da toxicidade aguda foi permitido).
3. Terapia antitumoral anterior dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
4. Grande operação anterior dentro de 8 semanas antes do início do tratamento do estudo.
5. Reação alérgica grave prévia ou intolerância a um anticorpo monoclonal, incluindo anticorpos humanizados ou quiméricos.
6. Metástases cerebrais sintomáticas.
7. Doença descontrolada ou grave.
8. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou hepatite sintomática conhecida
9. Outra doença clinicamente significativa que pode ter afetado adversamente a administração segura do tratamento neste estudo