Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af M108 monoklonalt antistof hos patienter med avancerede ikke-operable faste tumorer i Kina
23. november 2023 opdateret af: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd
Et fase I, multicenter, åbent, enkeltdosis eskalering og udvidelse, dosis eskalering og udvidelse kombination med kemoterapi undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af M108 monoklonalt antistof hos patienter med avancerede uoperable faste tumorer i Kina
M108 er et monoklonalt antistof specifikt for gastriske og gastroøsofageale adenokarcinomer.
Målet med denne fase I undersøgelse er at etablere sikkerhed og tolerabilitet af forskellige doseringsregimer hos patienter med avancerede uoperable solide tumorer i Kina.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
152
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhaoyu Jin, Ph.D
- Telefonnummer: 010-60709130
- E-mail: pr@futuregenbiopharm.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Lin Shen, PHD
-
Kontakt:
- Lin Shen, PhD
- Telefonnummer: 010-88196358
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Avancerede uoperable solide tumorer påvist ved histologi
- Mindst 1 målbart sted for sygdommen i henhold til RECIST 1.1 kriterier
- ECOG-ydelsesstatus (PS) 0-1
- Forventet levetid > 3 måneder
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion; absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L; antal hvide blodlegemer ≥3,0 x 109/L; blodplader ≥100 x 109/L; hæmoglobin ≥9 g/dL.
- Tilstrækkelig koagulationsfunktion; international normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
- Tilstrækkelig leverfunktion; bilirubin ≤1,5 x ULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN.
- Tilstrækkelig nyrefunktion; kreatinin ≤1,5 x ULN eller reatininclearance rate ≥60 ml/minut beregnet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere modtaget eller planlagt at blive vaccineret med 2019-nCoV-vaccine eller andre vacciner inden for 3 måneder før starten af undersøgelsesbehandlingen eller under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen;
- Tidligere strålebehandling inden for 4 uger før start af studiebehandling. (hvis palliativ strålebehandling blev givet til knoglemetastatisk side perifert, og patienten blev restitueret efter akut toksicitet blev tilladt).
- Tidligere antitumorbehandling inden for 4 uger før studiebehandlingens start.
- Tidligere større operation inden for 8 uger før start af studiebehandling.
- Tidligere alvorlig allergisk reaktion eller intolerance over for et monoklonalt antistof, herunder humaniserede eller kimære antistoffer.
- Symptomatiske cerebrale metastaser.
- Ukontrolleret eller alvorlig sygdom.
- Kendt human immundefektvirusinfektion eller kendt symptomatisk hepatitis
- Anden klinisk signifikant sygdom, som kan have negativ indflydelse på sikker levering af behandling i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte
Monoterapi: Fem dosisniveauer af M108 vil blive testet i henhold til en accelereret titreringsmetode efterfulgt af et konventionelt 3 + 3 studiedesign. Kombineret med kemoterapi: Tre dosisniveauer af M108 vil blive testet ved et konventionelt 3 + 3 studiedesign. Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive vurderet fra den første administration til slutningen af den første cyklus (21 dage). |
Monoterapi: Accelereret titreringsmetode, IV infusion Q3W; Konventionelt 3 + 3 undersøgelsesdesign, IV infusion Q3W.
(21-dages cyklusser) Kombineret med kemoterapi: Konventionelt 3 + 3 studiedesign, IV infusion Q3W.
(21-dages cyklusser)
Andre navne:
IV infusion Q3W.
(21-dages cyklusser)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte
Når den effektive dosis er blevet bestemt, vil 1~2 ekspansionskohorter blive åbnet for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den valgte dosis.
|
Monoterapi: Accelereret titreringsmetode, IV infusion Q3W; Konventionelt 3 + 3 undersøgelsesdesign, IV infusion Q3W.
(21-dages cyklusser) Kombineret med kemoterapi: Konventionelt 3 + 3 studiedesign, IV infusion Q3W.
(21-dages cyklusser)
Andre navne:
IV infusion Q3W.
(21-dages cyklusser)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til 28+7 dage efter sidste dosis
|
defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE V5.0)
|
Fra indskrivning til 28+7 dage efter sidste dosis
|
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 21 dage
|
MTD
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal målt plasmakoncentration af M108
Tidsramme: Fra optagelse til 28 dage efter sidste dosis
|
Cmax
|
Fra optagelse til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration af M108
Tidsramme: Fra optagelse til 28 dage efter sidste dosis
|
Tmax
|
Fra optagelse til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Halveringstid af M108
Tidsramme: Fra optagelse til 28 dage efter sidste dosis
|
T1/2
|
Fra optagelse til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Immunogenicitetsprofil af M108
Tidsramme: Fra optagelse til 28 dage efter sidste dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner efter behandling til vurdering for at påvise tilstedeværelsen af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
|
Fra optagelse til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
|
ORR
|
Fra første dosis til sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
|
PFS
|
Fra første dosis til sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M108-Ⅰ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede uoperable solide tumorer
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Japan, Brasilien, Tyskland, Schweiz, Portugal, Rumænien, Sydkorea
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med M108
-
FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., LtdIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlenKina
-
FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., LtdRekrutteringLokalt avanceret uoperabel eller metastatisk mavekræft | Lokalt avanceret uoperabelt eller metastatisk gastroøsofageal junction (GEJ) AdenocarcinomKina