Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van M108 monoklonaal antilichaam bij patiënten met vergevorderde inoperabele solide tumoren in China

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Gevorderd Inoperabele solide tumoren histologisch bewezen
3. Ten minste 1 meetbare plaats van de ziekte volgens de criteria van RECIST 1.1
4. ECOG-prestatiestatus (PS) 0-1
5. Levensverwachting > 3 maanden
6. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤75 jaar
7. Adequate hematologische functie; absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/l; aantal witte bloedcellen ≥3,0 x 109/L; bloedplaatjes ≥100 x 109/L; hemoglobine ≥9 g/dL.
8. Adequate stollingsfunctie; internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
9. Adequate leverfunctie; bilirubine ≤1,5 ​​x ULN, aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 x ULN.
10. Adequate nierfunctie; creatinine ≤1,5 ​​x ULN, of reatinineklaringssnelheid ≥60 ml/minuut berekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder ontvangen of gepland om te worden gevaccineerd met het 2019-nCoV-vaccin of andere vaccins binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of tijdens de studie of binnen 3 maanden na het einde van de studie;
2. Eerdere radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. (als palliatieve radiotherapie werd gegeven aan de perifere botmetastasen en de patiënt herstelde van acute toxiciteit was toegestaan).
3. Eerdere antitumortherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
4. Eerdere grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
5. Eerdere ernstige allergische reactie of intolerantie voor een monoklonaal antilichaam, inclusief gehumaniseerde of chimere antilichamen.
6. Symptomatische hersenmetastasen.
7. Ongecontroleerde of ernstige ziekte.
8. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of bekende symptomatische hepatitis
9. Andere klinisch significante ziekte die de veilige aflevering van de behandeling in dit onderzoek negatief kan hebben beïnvloed