Bezpieczeństwo, tolerancja i profil farmakokinetyczny przeciwciała monoklonalnego M108 u pacjentów z zaawansowanymi nieoperacyjnymi guzami litymi w Chinach
23 listopada 2023 zaktualizowane przez: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd
Wieloośrodkowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy, w którym eskalacja i ekspansja pojedynczej dawki, eskalacja i ekspansja dawki w połączeniu z chemioterapią oceniają bezpieczeństwo, tolerancję i profil farmakokinetyczny przeciwciała monoklonalnego M108 u pacjentów z zaawansowanymi nieoperacyjnymi guzami litymi w Chinach
M108 jest przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla gruczolakoraków żołądka i przełyku.
Celem tego badania fazy I jest ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji różnych schematów dawkowania u pacjentów z zaawansowanymi nieoperacyjnymi guzami litymi w Chinach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
152
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhaoyu Jin, Ph.D
- Numer telefonu: 010-60709130
- E-mail: pr@futuregenbiopharm.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Lin Shen, PHD
-
Kontakt:
- Lin Shen, PhD
- Numer telefonu: 010-88196358
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Zaawansowane nieoperacyjne guzy lite potwierdzone badaniem histologicznym
- Co najmniej 1 mierzalna lokalizacja choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Stan sprawności ECOG (PS) 0-1
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Wiek ≥ 18 lat i ≤75 lat
- Odpowiednia funkcja hematologiczna; bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l; liczba białych krwinek ≥3,0 x 109/l; płytki krwi ≥100 x 109/l; hemoglobina ≥9 g/dl.
- Odpowiednia funkcja krzepnięcia; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 x GGN.
- Odpowiednia czynność wątroby; bilirubina ≤1,5 x GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN.
- Odpowiednia czynność nerek; kreatynina ≤1,5 x GGN lub obliczony wskaźnik klirensu reatyniny ≥60 ml/minutę.
Kryteria wyłączenia:
- poprzednio otrzymał lub miał zostać zaszczepiony szczepionką 2019-nCoV lub innymi szczepionkami w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
- Wcześniejsza radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. (jeżeli zastosowano radioterapię paliatywną na stronę obwodową z przerzutami do kości i pozwolono na wyleczenie chorego z ostrej toksyczności).
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Przebyta poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna lub nietolerancja na przeciwciało monoklonalne, w tym przeciwciała humanizowane lub chimeryczne.
- Objawowe przerzuty do mózgu.
- Niekontrolowana lub ciężka choroba.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub znane objawowe zapalenie wątroby
- Inne istotne klinicznie choroby, które mogły niekorzystnie wpływać na bezpieczne prowadzenie leczenia w ramach tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki
Monoterapia: Pięć poziomów dawek M108 zostanie przetestowanych zgodnie z metodą przyspieszonego miareczkowania, po której następuje konwencjonalny schemat badania 3 + 3. W połączeniu z chemioterapią: Trzy poziomy dawek M108 zostaną przetestowane w konwencjonalnym schemacie badania 3 + 3. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) będzie oceniana od pierwszego podania do końca pierwszego cyklu (21 dni). |
Monoterapia: metoda przyspieszonego miareczkowania, wlew dożylny co 3 tygodnie; Konwencjonalny projekt badania 3 + 3, wlew dożylny co 3 tygodnie.
(cykle 21-dniowe) W skojarzeniu z chemioterapią: Konwencjonalny schemat badania 3 + 3, infuzja dożylna co 3 tygodnie.
(cykle 21-dniowe)
Inne nazwy:
Wlew dożylny Q3W.
(cykle 21-dniowe)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzania dawki
Po określeniu skutecznej dawki zostaną otwarte 1-2 kohorty ekspansji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wybranej dawki.
|
Monoterapia: metoda przyspieszonego miareczkowania, wlew dożylny co 3 tygodnie; Konwencjonalny projekt badania 3 + 3, wlew dożylny co 3 tygodnie.
(cykle 21-dniowe) W skojarzeniu z chemioterapią: Konwencjonalny schemat badania 3 + 3, infuzja dożylna co 3 tygodnie.
(cykle 21-dniowe)
Inne nazwy:
Wlew dożylny Q3W.
(cykle 21-dniowe)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28+7 dni po ostatniej dawce
|
zdefiniowane przez Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE V5.0)
|
Od rejestracji do 28+7 dni po ostatniej dawce
|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 21 dni
|
MTD
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zmierzone stężenie M108 w osoczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po ostatniej dawce
|
Cmax
|
Od rejestracji do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Czas do maksymalnego stężenia M108 w osoczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po ostatniej dawce
|
Tmaks
|
Od rejestracji do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Okres półtrwania M108
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po ostatniej dawce
|
T1/2
|
Od rejestracji do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Profil immunogenności M108
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po ostatniej dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane od pacjentów po leczeniu w celu oceny w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
|
Od rejestracji do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania, średnio 1 rok
|
ORR
|
Od pierwszej dawki do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania, średnio 1 rok
|
PFS
|
Od pierwszej dawki do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M108-Ⅰ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .