Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av M108 monoklonalt antistoff hos pasienter med avanserte ikke-opererbare faste svulster i Kina

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke.
2. Avanserte uoperable solide svulster påvist av histologi
3. Minst 1 målbart sted for sykdommen i henhold til RECIST 1.1 kriterier
4. ECOG ytelsesstatus (PS) 0-1
5. Forventet levealder > 3 måneder
6. Alder ≥ 18 år og ≤75 år
7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon; absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 109/L; antall hvite blodlegemer ≥3,0 x 109/L; blodplater ≥100 x 109/L; hemoglobin ≥9 g/dL.
8. Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon; internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
9. Tilstrekkelig leverfunksjon; bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN.
10. Tilstrekkelig nyrefunksjon; kreatinin ≤1,5 ​​x ULN, eller reatininclearance rate ≥60 ml/minutt beregnet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere mottatt eller planlagt å bli vaksinert med 2019-nCoV-vaksine eller andre vaksiner innen 3 måneder før starten av studiebehandlingen eller under studien eller innen 3 måneder etter slutten av studien;
2. Tidligere strålebehandling innen 4 uker før oppstart av studiebehandling. (hvis palliativ strålebehandling ble gitt til benmetastatisk side perifert og pasienten ble frisk etter akutt toksisitet ble tillatt).
3. Tidligere antitumorbehandling innen 4 uker før start av studiebehandling.
4. Tidligere større operasjon innen 8 uker før oppstart av studiebehandling.
5. Tidligere alvorlig allergisk reaksjon eller intoleranse mot et monoklonalt antistoff, inkludert humaniserte eller kimære antistoffer.
6. Symptomatiske cerebrale metastaser.
7. Ukontrollert eller alvorlig sykdom.
8. Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon eller kjent symptomatisk hepatitt
9. Annen klinisk signifikant sykdom som kan ha negativ innvirkning på sikker levering av behandling i denne studien