Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetisches Profil des monoklonalen M108-Antikörpers bei Patienten mit fortgeschrittenen nicht resezierbaren soliden Tumoren in China
23. November 2023 aktualisiert von: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd
Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie mit Einzeldosiseskalation und -expansion, Dosiseskalation und -expansion in Kombination mit Chemotherapie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils des monoklonalen M108-Antikörpers bei Patienten mit fortgeschrittenen nicht resezierbaren soliden Tumoren in China
M108 ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch für Magen- und gastroösophageale Adenokarzinome ist.
Das Ziel dieser Phase-I-Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosierungsschemata bei Patienten mit fortgeschrittenen nicht resezierbaren soliden Tumoren in China festzustellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
152
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhaoyu Jin, Ph.D
- Telefonnummer: 010-60709130
- E-Mail: pr@futuregenbiopharm.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
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Hauptermittler:
- Lin Shen, PHD
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Kontakt:
- Lin Shen, PhD
- Telefonnummer: 010-88196358
- E-Mail: doctorshenlin@sina.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Fortgeschrittener nicht resezierbarer solider Tumor, nachgewiesen durch Histologie
- Mindestens 1 messbarer Ort der Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien
- ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1
- Lebenserwartung > 3 Monate
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
- Ausreichende hämatologische Funktion; absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/l; Leukozytenzahl ≥3,0 x 109/l; Blutplättchen ≥100 x 109/l; Hämoglobin ≥9 g/dl.
- Ausreichende Gerinnungsfunktion; International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
- Angemessene Leberfunktion; Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
- Ausreichende Nierenfunktion; Kreatinin ≤1,5 x ULN oder Reatinin-Clearance-Rate ≥60 ml/Minute berechnet.
Ausschlusskriterien:
- Frühere erhaltene oder geplante Impfung mit 2019-nCoV-Impfstoff oder anderen Impfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung oder während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie;
- Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. (wenn eine palliative Strahlentherapie auf der Seite der Knochenmetastasen peripher verabreicht wurde und der Patient sich von der akuten Toxizität erholen konnte).
- Vorherige Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Vorherige größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Frühere schwere allergische Reaktion oder Intoleranz gegenüber einem monoklonalen Antikörper, einschließlich humanisierter oder chimärer Antikörper.
- Symptomatische Hirnmetastasen.
- Unkontrollierte oder schwere Krankheit.
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder bekannte symptomatische Hepatitis
- Andere klinisch signifikante Erkrankungen, die die sichere Durchführung der Behandlung im Rahmen dieser Studie beeinträchtigt haben könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosiseskalationskohorte
Monotherapie: Fünf Dosisstufen von M108 werden gemäß einer beschleunigten Titrationsmethode getestet, gefolgt von einem konventionellen 3 + 3-Studiendesign. Kombiniert mit Chemotherapie: Drei Dosisstufen von M108 werden in einem konventionellen 3 + 3-Studiendesign getestet. Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wird von der ersten Verabreichung bis zum Ende des ersten Zyklus (21 Tage) bewertet. |
Monotherapie: Beschleunigte Titrationsmethode, IV-Infusion Q3W; Konventionelles 3+3-Studiendesign, IV-Infusion Q3W.
(21-Tages-Zyklen) Kombiniert mit Chemotherapie: Konventionelles 3+3-Studiendesign, IV-Infusion Q3W.
(21-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
IV-Infusion Q3W.
(21-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
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Experimental: Dosiserweiterungskohorte
Sobald die effektive Dosis bestimmt wurde, werden 1 bis 2 Expansionskohorten eröffnet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der ausgewählten Dosis zu bewerten.
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Monotherapie: Beschleunigte Titrationsmethode, IV-Infusion Q3W; Konventionelles 3+3-Studiendesign, IV-Infusion Q3W.
(21-Tages-Zyklen) Kombiniert mit Chemotherapie: Konventionelles 3+3-Studiendesign, IV-Infusion Q3W.
(21-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
IV-Infusion Q3W.
(21-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 28+7 Tage nach der letzten Dosis
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definiert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE V5.0)
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Von der Registrierung bis 28+7 Tage nach der letzten Dosis
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Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 21 Tage
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MTD
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal gemessene Plasmakonzentration von M108
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Cmax
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Von der Registrierung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von M108
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Tmax
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Von der Registrierung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Halbwertszeit von M108
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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T1/2
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Von der Registrierung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Immunogenitätsprofil von M108
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Nach der Behandlung werden den Probanden Blutproben zur Beurteilung entnommen, um das Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) nachzuweisen.
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Von der Registrierung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Studienende durchschnittlich 1 Jahr
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ORR
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Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Studienende durchschnittlich 1 Jahr
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Studienende durchschnittlich 1 Jahr
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PFS
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Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Studienende durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M108-Ⅰ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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