Безопасность, переносимость и фармакокинетический профиль моноклонального антитела М108 у пациентов с запущенными нерезектабельными солидными опухолями в Китае
23 ноября 2023 г. обновлено: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd
Исследование фазы I, многоцентровое, открытое, однократное повышение и расширение дозы, повышение и расширение дозы в сочетании с химиотерапией по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля моноклонального антитела M108 у пациентов с запущенными нерезектабельными солидными опухолями в Китае
М108 представляет собой моноклональное антитело, специфичное в отношении аденокарциномы желудка и желудочно-пищеводного тракта.
Целью этого исследования фазы I является установление безопасности и переносимости различных режимов дозирования у пациентов с запущенными нерезектабельными солидными опухолями в Китае.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
152
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaoyu Jin, Ph.D
- Номер телефона: 010-60709130
- Электронная почта: pr@futuregenbiopharm.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Lin Shen, PHD
-
Контакт:
- Lin Shen, PhD
- Номер телефона: 010-88196358
- Электронная почта: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Продвинутые нерезектабельные солидные опухоли, подтвержденные гистологией
- По крайней мере 1 поддающийся измерению очаг заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1
- Состояние производительности ECOG (PS) 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Возраст ≥ 18 лет и ≤75 лет
- Адекватная гематологическая функция; абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 109/л; количество лейкоцитов ≥3,0 x 109/л; тромбоциты ≥100 х 109/л; гемоглобин ≥9 г/дл.
- Адекватная функция свертывания крови; международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 х верхняя граница нормы (ВГН) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 х ВГН.
- Адекватная функция печени; билирубин ≤1,5 х ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 х ВГН.
- Адекватная функция почек; креатинин ≤1,5 x ULN или скорость клиренса реатинина ≥60 мл/мин.
Критерий исключения:
- ранее получали или планировали вакцинацию вакциной против 2019-nCoV или другими вакцинами в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения или во время исследования или в течение 3 месяцев после окончания исследования;
- Предыдущая лучевая терапия в течение 4 недель до начала исследуемого лечения. (если паллиативная лучевая терапия проводилась на стороне метастазирования кости периферически и пациент вылечился от острой токсичности, был разрешен).
- Предыдущая противоопухолевая терапия в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
- Предыдущая серьезная операция в течение 8 недель до начала исследуемого лечения.
- Предшествующая тяжелая аллергическая реакция или непереносимость моноклонального антитела, включая гуманизированные или химерные антитела.
- Симптоматические метастазы в головной мозг.
- Неконтролируемое или тяжелое заболевание.
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека или известный симптоматический гепатит
- Другое клинически значимое заболевание, которое могло отрицательно сказаться на безопасном проведении лечения в рамках данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта повышения дозы
Монотерапия: Пять уровней дозы M108 будут протестированы в соответствии с методом ускоренного титрования с последующим традиционным планом исследования 3 + 3. В сочетании с химиотерапией: Три уровня дозы M108 будут протестированы в соответствии с традиционной схемой исследования 3 + 3. Дозолимитирующая токсичность (DLT) будет оцениваться от первого введения до конца первого цикла (21 день). |
Монотерапия: метод ускоренного титрования, в/в инфузия каждые 3 недели; Традиционный дизайн исследования 3 + 3, в/в инфузия каждые 3 недели.
(21-дневные циклы) В сочетании с химиотерапией: традиционный дизайн исследования 3 + 3, в/в инфузия каждые 3 недели.
(21-дневный цикл)
Другие имена:
IV инфузия Q3W.
(21-дневный цикл)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта увеличения дозы
Как только будет определена эффективная доза, будут открыты 1-2 дополнительные когорты для оценки эффективности и безопасности выбранной дозы.
|
Монотерапия: метод ускоренного титрования, в/в инфузия каждые 3 недели; Традиционный дизайн исследования 3 + 3, в/в инфузия каждые 3 недели.
(21-дневные циклы) В сочетании с химиотерапией: традиционный дизайн исследования 3 + 3, в/в инфузия каждые 3 недели.
(21-дневный цикл)
Другие имена:
IV инфузия Q3W.
(21-дневный цикл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента регистрации до 28+7 дней после последней дозы
|
определяется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE V5.0)
|
С момента регистрации до 28+7 дней после последней дозы
|
|
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: 21 день
|
МПД
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная измеренная концентрация в плазме M108
Временное ограничение: С момента регистрации до 28 дней после последней дозы
|
Cmax
|
С момента регистрации до 28 дней после последней дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации M108 в плазме
Временное ограничение: С момента регистрации до 28 дней после последней дозы
|
Тмакс
|
С момента регистрации до 28 дней после последней дозы
|
|
Период полураспада M108
Временное ограничение: С момента регистрации до 28 дней после последней дозы
|
Т1/2
|
С момента регистрации до 28 дней после последней дозы
|
|
Профиль иммуногенности M108
Временное ограничение: С момента регистрации до 28 дней после последней дозы
|
Образцы крови будут взяты у субъектов после лечения для оценки на наличие антител к лекарственным препаратам (ADA).
|
С момента регистрации до 28 дней после последней дозы
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования в среднем 1 год
|
ОРР
|
От первой дозы до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования в среднем 1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования в среднем 1 год
|
ПФС
|
От первой дозы до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M108-Ⅰ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .