Sicurezza, tollerabilità e profilo farmacocinetico dell'anticorpo monoclonale M108 in pazienti con tumori solidi avanzati non resecabili in Cina

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto.
2. Tumori solidi avanzati non resecabili dimostrati dall'istologia
3. Almeno 1 sede misurabile della malattia secondo i criteri RECIST 1.1
4. Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0-1
5. Aspettativa di vita > 3 mesi
6. Età ≥ 18 anni e ≤75 anni
7. Adeguata funzionalità ematologica; conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109/L; conta leucocitaria ≥3,0 x 109/L; piastrine ≥100 x 109/L; emoglobina ≥9 g/dL.
8. Adeguata funzione di coagulazione; rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
9. Adeguata funzionalità epatica; bilirubina ≤1,5 ​​x ULN, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN.
10. Adeguata funzionalità renale; creatinina ≤1,5 ​​x ULN, o tasso di clearance della reatinina ≥60 ml/minuto calcolato.

Criteri di esclusione:

1. Precedentemente ricevuto o programmato per essere vaccinato con il vaccino 2019-nCoV o altri vaccini entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio o durante lo studio o entro 3 mesi dopo la fine dello studio;
2. Precedente radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. (se la radioterapia palliativa è stata somministrata al lato metastatico osseo periferico e il paziente è guarito dalla tossicità acuta è stato consentito).
3. Precedente terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
4. Precedente operazione importante nelle 8 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
5. Precedente grave reazione allergica o intolleranza a un anticorpo monoclonale, inclusi anticorpi umanizzati o chimerici.
6. Metastasi cerebrali sintomatiche.
7. Malattia incontrollata o grave.
8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota o epatite sintomatica nota
9. - Altre malattie clinicamente significative che potrebbero aver influito negativamente sulla somministrazione sicura del trattamento nell'ambito di questo studio