Innocuité, tolérabilité et profil pharmacocinétique de l'anticorps monoclonal M108 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées non résécables en Chine
23 novembre 2023 mis à jour par: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd
Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, d'augmentation et d'expansion à dose unique, d'augmentation et d'expansion de dose avec une chimiothérapie évaluant l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de l'anticorps monoclonal M108 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées non résécables en Chine
M108 est un anticorps monoclonal spécifique des adénocarcinomes gastriques et gastro-oesophagiens.
Le but de cette étude de phase I est d'établir l'innocuité et la tolérabilité de différents schémas posologiques chez les patients atteints de tumeurs solides avancées non résécables en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
152
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhaoyu Jin, Ph.D
- Numéro de téléphone: 010-60709130
- E-mail: pr@futuregenbiopharm.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
Chercheur principal:
- Lin Shen, PHD
-
Contact:
- Lin Shen, PhD
- Numéro de téléphone: 010-88196358
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Tumeurs solides non résécables avancées prouvées par histologie
- Au moins 1 site mesurable de la maladie selon les critères RECIST 1.1
- Statut de performance ECOG (PS) 0-1
- Espérance de vie > 3 mois
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- Fonction hématologique adéquate ; nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 x 109/L ; nombre de globules blancs ≥3,0 x 109/L ; plaquettes ≥100 x 109/L ; hémoglobine ≥9 g/dL.
- Fonction de coagulation adéquate ; rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), ou temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 x LSN.
- Fonction hépatique adéquate ; bilirubine ≤ 1,5 x LSN, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN.
- Fonction rénale adéquate ; créatinine ≤ 1,5 x LSN, ou taux de clairance de la réatinine ≥ 60 mL/minute calculé.
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu ou prévu d'être vacciné avec le vaccin 2019-nCoV ou d'autres vaccins dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude ou pendant l'étude ou dans les 3 mois après la fin de l'étude ;
- Radiothérapie antérieure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude. (si une radiothérapie palliative a été administrée sur le côté métastatique osseux en périphérie et que le patient récupéré d'une toxicité aiguë a été autorisé).
- Traitement anti-tumoral antérieur dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Opération majeure antérieure dans les 8 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Antécédents de réaction allergique grave ou d'intolérance à un anticorps monoclonal, y compris des anticorps humanisés ou chimériques.
- Métastases cérébrales symptomatiques.
- Maladie incontrôlée ou grave.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine connue ou hépatite symptomatique connue
- Autre maladie cliniquement significative pouvant avoir nui à l'administration sûre du traitement dans le cadre de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose
Monothérapie : cinq niveaux de dose de M108 seront testés selon une méthode de titration accélérée suivie d'un plan d'étude conventionnel 3 + 3. Combiné avec la chimiothérapie : Trois niveaux de dose de M108 seront testés par un plan d'étude conventionnel 3 + 3. La toxicité dose-limitante (DLT) sera évaluée de la première administration à la fin du premier cycle (21 jours). |
Monothérapie : méthode de titration accélérée, perfusion IV Q3W ; Conception d'étude conventionnelle 3 + 3, perfusion IV Q3W.
(cycles de 21 jours) Combiné à la chimiothérapie : plan d'étude conventionnel 3 + 3, perfusion IV Q3W.
(cycles de 21 jours)
Autres noms:
Perfusion IV Q3W.
(cycles de 21 jours)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte d'expansion de dose
Une fois la dose efficace déterminée, 1 à 2 cohortes d'expansion seront ouvertes pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la dose sélectionnée.
|
Monothérapie : méthode de titration accélérée, perfusion IV Q3W ; Conception d'étude conventionnelle 3 + 3, perfusion IV Q3W.
(cycles de 21 jours) Combiné à la chimiothérapie : plan d'étude conventionnel 3 + 3, perfusion IV Q3W.
(cycles de 21 jours)
Autres noms:
Perfusion IV Q3W.
(cycles de 21 jours)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: De l'inscription jusqu'à 28+7 jours après la dernière dose
|
défini par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE V5.0)
|
De l'inscription jusqu'à 28+7 jours après la dernière dose
|
|
Dose maximale tolérée
Délai: 21 jours
|
MDT
|
21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale mesurée de M108
Délai: De l'inscription jusqu'à 28 jours après la dernière dose
|
Cmax
|
De l'inscription jusqu'à 28 jours après la dernière dose
|
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de M108
Délai: De l'inscription jusqu'à 28 jours après la dernière dose
|
Tmax
|
De l'inscription jusqu'à 28 jours après la dernière dose
|
|
Demi-vie du M108
Délai: De l'inscription jusqu'à 28 jours après la dernière dose
|
T1/2
|
De l'inscription jusqu'à 28 jours après la dernière dose
|
|
Profil d'immunogénicité du M108
Délai: De l'inscription jusqu'à 28 jours après la dernière dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés sur les sujets après le traitement pour évaluation afin de détecter la présence d'anticorps anti-médicament (ADA).
|
De l'inscription jusqu'à 28 jours après la dernière dose
|
|
Taux de réponse objective
Délai: De la première dose à la progression de la maladie, au décès ou à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
TRO
|
De la première dose à la progression de la maladie, au décès ou à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
|
Survie sans progression
Délai: De la première dose à la progression de la maladie, au décès ou à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
PSF
|
De la première dose à la progression de la maladie, au décès ou à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M108-Ⅰ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .