Monoklonaalisen M108-vasta-aineen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen profiili potilailla, joilla on edennyt ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain Kiinassa
torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd
Vaihe I, monikeskus, avoin, kerta-annoksen eskalointi ja laajentaminen, annoksen suurentaminen ja laajentaminen kemoterapian kanssa -tutkimus, jossa arvioidaan monoklonaalisen M108-vasta-aineen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia potilailla, joilla on edennyt ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain Kiinassa
M108 on mahalaukun ja gastroesofageaalisen adenokarsinoomien spesifinen monoklonaalinen vasta-aine.
Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on selvittää eri annostusohjelmien turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edennyt ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
152
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaoyu Jin, Ph.D
- Puhelinnumero: 010-60709130
- Sähköposti: pr@futuregenbiopharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Lin Shen, PHD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen, PhD
- Puhelinnumero: 010-88196358
- Sähköposti: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Edistyneet ei-leikkaavat kiinteät kasvaimet, jotka on todistettu histologialla
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-1
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- Riittävä hematologinen toiminta; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l; valkosolujen määrä ≥3,0 x 109/l; verihiutaleet ≥100 x 109/l; hemoglobiini ≥9 g/dl.
- Riittävä hyytymistoiminto; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
- Riittävä maksan toiminta; bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
- Riittävä munuaisten toiminta; kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai reatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/minuutti laskettuna.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin saanut tai aiottu rokottaa 2019-nCoV-rokotteella tai muilla rokotteilla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- Aikaisempi sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. (jos palliatiivista sädehoitoa annettiin luun metastaattiselle puolelle perifeerisesti ja potilas toipui akuutista toksisuudesta, sallittiin).
- Aikaisempi kasvainhoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Edellinen suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai intoleranssi monoklonaaliselle vasta-aineelle, mukaan lukien humanisoidut tai kimeeriset vasta-aineet.
- Oireiset aivometastaasit.
- Hallitsematon tai vakava sairaus.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai tunnettu oireinen hepatiitti
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka ovat saattaneet vaikuttaa haitallisesti hoidon turvalliseen toimittamiseen tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointikohortti
Monoterapia: Viisi M108-annostasoa testataan nopeutetulla titrausmenetelmällä, jota seuraa perinteinen 3 + 3 tutkimussuunnitelma. Yhdessä kemoterapian kanssa: Kolme M108-annostasoa testataan tavanomaisella 3 + 3 -tutkimussuunnitelmalla. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan ensimmäisestä annostelusta ensimmäisen syklin loppuun (21 päivää). |
Monoterapia: Nopeutettu titrausmenetelmä, IV-infuusio Q3W; Perinteinen 3 + 3 tutkimuksen suunnittelu, IV-infuusio Q3W.
(21 päivän syklit) Yhdistettynä kemoterapiaan: Perinteinen 3 + 3 tutkimussuunnitelma, IV-infuusio Q3W.
(21 päivän syklit)
Muut nimet:
IV-infuusio Q3W.
(21 päivän syklit)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti
Kun tehokas annos on määritetty, avataan 1–2 laajennuskohorttia arvioimaan valitun annoksen tehoa ja turvallisuutta.
|
Monoterapia: Nopeutettu titrausmenetelmä, IV-infuusio Q3W; Perinteinen 3 + 3 tutkimuksen suunnittelu, IV-infuusio Q3W.
(21 päivän syklit) Yhdistettynä kemoterapiaan: Perinteinen 3 + 3 tutkimussuunnitelma, IV-infuusio Q3W.
(21 päivän syklit)
Muut nimet:
IV-infuusio Q3W.
(21 päivän syklit)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28+7 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
määritellään haittatapahtumien yleisten termien kriteerien versiossa 5.0 (CTCAE V5.0)
|
Ilmoittautumisesta 28+7 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 21 päivää
|
MTD
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus M108
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Cmax
|
Ilmoittautumisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen M108
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Tmax
|
Ilmoittautumisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
M108:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
T1/2
|
Ilmoittautumisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
M108:n immunogeenisyysprofiili
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoidon jälkeen koehenkilöistä otetaan verinäytteitä lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) havaitsemiseksi.
|
Ilmoittautumisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
ORR
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
PFS
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M108-Ⅰ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .