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뇌 전이 치료를 위한 수술 전 방사선 수술

2026년 5월 12일 업데이트: Zachary Buchwald, Emory University

수술적 절제가 계획된 뇌 전이에 대한 수술 전 방사선 수술: 양팔 파일럿 연구

이 초기 1상 시험은 뇌로 전이된 암(뇌 전이) 환자를 치료할 때 수술 전 정위 방사선 수술의 부작용을 확인합니다. 방사선은 항종양 면역 반응을 자극할 수 있습니다. 수술 전에 정위 방사선 수술을 하면 수술 후 암이 재발할 위험을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 뇌 전이에 대한 수술 전 정위 방사선 수술(SRS) 후 수술의 안전성을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 저용량 또는 고용량 덱사메타손의 존재 하에 SRS 후 뇌 전이에서 면역 적소를 평가하기 위함.

II. 수술 전 SRS가 생존 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

개요: 환자는 팔 2개 중 1개에 할당됩니다.

ARM A: 환자는 1-5일에 걸쳐 1-3분할에 대해 뇌 전이로 SRS를 겪습니다. 환자는 또한 외과적 절제일까지 2-21일 동안 저용량 덱사메타손을 경구(PO) 또는 정맥내(IV) 투여받습니다. 그런 다음 환자는 외과 적 절제술을받습니다.

ARM B: 환자는 1-5일에 걸쳐 1-3분할에 대해 뇌 전이로 SRS를 겪습니다. 환자는 또한 외과적 절제일까지 2-21일 동안 고용량 덱사메타손 PO 또는 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 외과 적 절제술을받습니다.

연구 개입 완료 후, 환자는 120일 동안, 그 후 매 12주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 악성의 이전 또는 의심되는 진단
  • 조영 자기 공명 영상(MRI) 뇌에서 볼 수 있는 뇌 전이
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
  • 연구자에 의해 결정된 기대 수명 > 12주
  • 환자는 수술을 받기 위해 신경외과에서 결정한 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 예정된 방문, 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수하려는 피험자의 의지 및 능력
  • 피험자가 질병의 종양 특성을 알고 있고 따라야 할 절차, 요법의 실험적 특성, 대안, 잠재적 위험 및 불편, 잠재적 이점 및 기타 연구 참여의 관련 측면
  • 환자는 임신 테스트 결과가 음성이거나 경구 피임약을 적극적으로 복용 중이거나 자궁 적출술을 받은 적이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 덱사메타손 이외의 면역억제제를 복용 중인 환자
  • 연구용 의약품의 초회 투여 전 21일 이내에 다른 연구용 제제 또는 연구용 기기를 투여받는 환자
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 임산부나 수유부는 제외
  • 수술을 위해 계획된 동일한 부위에 대한 이전의 전뇌 방사선 요법 또는 SRS

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(SRS, 저용량 덱사메타손, 수술)
환자는 1-5일에 걸쳐 1-3분획에 대해 뇌 전이로의 SRS를 겪습니다. 환자는 또한 외과적 절제일까지 2-21일 동안 저용량 덱사메타손 PO 또는 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 외과 적 절제술을받습니다.
의약품: 덱사메타손
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
방사능: 정위방사선수술
SRS를 받다
다른 이름들:
  • 정위 외부 빔 조사
  • 정위 외부 빔 방사선 요법
  • 정위 방사선 요법
  • 정위 방사선 수술
  • 정위방사선치료
절차: 절제술
수술적 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 외과 적 절제술
실험적: B군(SRS, 고용량 덱사메타손, 수술)
환자는 1-5일에 걸쳐 1-3분획에 대해 뇌 전이로의 SRS를 겪습니다. 환자는 또한 외과적 절제일까지 2-21일 동안 고용량 덱사메타손 PO 또는 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 외과 적 절제술을받습니다.
방사능: 정위방사선수술
SRS를 받다
다른 이름들:
  • 정위 외부 빔 조사
  • 정위 외부 빔 방사선 요법
  • 정위 방사선 요법
  • 정위 방사선 수술
  • 정위방사선치료
절차: 절제술
수술적 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 외과 적 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 등급 3 이상의 발생률
기간: 치료 4개월 후
유해 사례에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 평가되었습니다. 이 요법의 내약성은 환자의 < 33%가 4개월에 등급 > 3으로 발전하는 것으로 정의됩니다. 부작용은 빈도 및 백분율을 사용하여 설명적으로 요약됩니다.
치료 4개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 전이에서 면역 틈새의 밀도
기간: 최대 2년
틈새 밀도는 상기 기술된 바와 같이 면역형광에 의해 평가될 것이다. 이는 각 치료 아암에 대한 면역 틈새가 차지하는 종양의 백분율로 기술적으로 요약될 것이며, 두 샘플 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트와 같은 비모수적 등가물을 사용하여 아암 A와 B 사이에서 비교될 것입니다.
최대 2년
국소 재발까지의 시간(LR)
기간: 수술 전 정위 방사선 수술(SRS)부터 치료 부위의 두개내 진행까지, 최대 2년 평가
LR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 Brookmeyer-Crowley 접근법을 사용하여 중간 LR에 대한 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
수술 전 정위 방사선 수술(SRS)부터 치료 부위의 두개내 진행까지, 최대 2년 평가
뇌 부전(ABF)
기간: 수술 전 SRS에서 뇌 내 모든 부위의 두개내 진행까지, 최대 2년 평가
ABF는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 TBF 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 접근법을 사용하여 추정합니다.
수술 전 SRS에서 뇌 내 모든 부위의 두개내 진행까지, 최대 2년 평가
전체 생존(OS)
기간: 수술 전 SRS 시작부터 사망까지, 최대 2년 평가
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 Brookmeyer-Crowley 접근법을 사용하여 중간 OS에 대한 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
수술 전 SRS 시작부터 사망까지, 최대 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Zachary Buchwald, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001896
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-02761 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5234-21 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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