Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiochirurgie před operací pro léčbu mozkových metastáz

12. května 2026 aktualizováno: Zachary Buchwald, Emory University

Předoperační radiochirurgie pro mozkové metastázy plánované pro chirurgickou resekci: Pilotní studie se dvěma pažemi

Tato studie rané fáze I identifikuje vedlejší účinky stereotaktické radiochirurgie před operací při léčbě pacientů s rakovinou, která se rozšířila do mozku (mozkové metastázy). Záření může stimulovat protinádorovou imunitní odpověď. Podávání stereotaktické radiochirurgie před operací může snížit riziko návratu rakoviny po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit bezpečnost předoperační stereotaktické radiochirurgie (SRS) s následnou operací mozkových metastáz.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit imunitní niku v mozkových metastázách po SRS v přítomnosti nízké nebo vysoké dávky dexametazonu.

II. Vyhodnotit dopad předoperační SRS na výsledky přežití.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen.

ARMA: Pacienti podstupují SRS do mozkových metastáz po dobu 1-3 frakcí během 1-5 dnů. Pacienti také dostávají nízkou dávku dexametazonu perorálně (PO) nebo intravenózně (IV) po dobu 2-21 dnů do dne chirurgické resekce. Pacienti pak podstoupí chirurgickou resekci.

ARM B: Pacienti podstupují SRS do mozkových metastáz po dobu 1-3 frakcí během 1-5 dnů. Pacienti také dostávají vysokou dávku dexamethasonu PO nebo IV po dobu 2-21 dnů do dne chirurgické resekce. Pacienti pak podstoupí chirurgickou resekci.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po dobu 120 dnů a poté každých 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Předchozí diagnóza nebo podezření na malignitu
  • Mozkové metastázy viditelné na kontrastní magnetické rezonanci (MRI) mozku
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Očekávaná délka života > 12 týdnů, jak určil zkoušející
  • Aby pacienti mohli podstoupit operaci, musí mít adekvátní orgánovou funkci stanovenou neurochirurgií
  • Ochota a schopnost subjektu dodržovat plánované návštěvy, studijní postupy a studijní omezení
  • Doklad o osobně podepsaném informovaném souhlasu, který naznačuje, že subjekt si je vědom neoplastické povahy onemocnění a byl informován o postupech, které je třeba dodržovat, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních rizicích a nepohodlí, potenciálních přínosech a dalších relevantní aspekty účasti na studiu
  • Pacientka musí mít negativní těhotenský test, musí aktivně užívat perorální antikoncepci nebo podstoupila hysterektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající jakýkoli imunosupresivní lék kromě dexametazonu
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli další zkoumané látky nebo zkušební zařízení během 21 dnů před podáním první dávky studovaných léků
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí radioterapie celého mozku nebo SRS na stejné místo plánované pro operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (SRS, nízká dávka dexametazonu, operace)
Pacienti podstupují SRS do mozkových metastáz po dobu 1-3 frakcí během 1-5 dnů. Pacienti také dostávají nízkou dávku dexamethasonu PO nebo IV po dobu 2-21 dnů do dne chirurgické resekce. Pacienti pak podstoupí chirurgickou resekci.
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit SRS
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
Postup: Resekce
Podstoupit chirurgickou resekci
Ostatní jména:
  • Chirurgická resekce
Experimentální: Rameno B (SRS, vysoká dávka dexametazonu, operace)
Pacienti podstupují SRS do mozkových metastáz po dobu 1-3 frakcí během 1-5 dnů. Pacienti také dostávají vysokou dávku dexamethasonu PO nebo IV po dobu 2-21 dnů do dne chirurgické resekce. Pacienti pak podstoupí chirurgickou resekci.
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit SRS
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
Postup: Resekce
Podstoupit chirurgickou resekci
Ostatní jména:
  • Chirurgická resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
Vyhodnoceno pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky. Snášenlivost tohoto režimu bude definována tak, že se u < 33 % pacientů rozvine stupeň > 3 za 4 měsíce. Nežádoucí účinky budou shrnuty popisně pomocí četností a procent.
4 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota imunitní niky v mozkových metastázách
Časové okno: Až 2 roky
Hustota výklenku bude hodnocena imunofluorescencí, jak je popsáno výše. Bude shrnut popisně jako procento nádoru obsazeného imunitní nikou pro každé léčebné rameno a bude porovnáno mezi rameny A a B pomocí dvouvzorkového t-testu nebo neparametrického ekvivalentu, jako je Mann-Whitney U test.
Až 2 roky
Čas do místního opakování (LR)
Časové okno: Od předoperační stereotaktické radiochirurgie (SRS) k intrakraniální progresi v léčeném místě, hodnoceno do 2 let
LR bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a 95% interval spolehlivosti pro medián LR bude odhadnut pomocí Brookmeyer-Crowleyho přístupu.
Od předoperační stereotaktické radiochirurgie (SRS) k intrakraniální progresi v léčeném místě, hodnoceno do 2 let
Selhání mozku Time towhere (ABF)
Časové okno: Od předoperačního SRS k intrakraniální progresi v jakémkoli místě v mozku, hodnoceno do 2 let
ABF bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a 95% interval spolehlivosti pro medián TBF bude odhadnut pomocí Brookmeyer-Crowleyho přístupu.
Od předoperačního SRS k intrakraniální progresi v jakémkoli místě v mozku, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od předoperačního zahájení SRS do smrti, hodnoceno do 2 let
OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a 95% interval spolehlivosti pro střední OS bude odhadnut pomocí Brookmeyer-Crowleyho přístupu.
Od předoperačního zahájení SRS do smrti, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary Buchwald, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001896
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-02761 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5234-21 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit