Радиохирургия перед операцией по лечению метастазов в головной мозг
12 мая 2026 г. обновлено: Zachary Buchwald, Emory University
Предоперационная радиохирургия при метастазах в головной мозг, запланированная для хирургической резекции: пилотное исследование на двух руках
Это раннее исследование фазы I определяет побочные эффекты стереотаксической радиохирургии перед операцией при лечении пациентов с раком, который распространился на головной мозг (метастазы в головной мозг).
Радиация может стимулировать противоопухолевый иммунный ответ.
Проведение стереотаксической радиохирургии перед операцией может снизить риск рецидива рака после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить безопасность предоперационной стереотаксической радиохирургии (СХР) с последующей операцией по поводу метастазов в головной мозг.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить иммунную нишу при метастазах в головной мозг после СРС в присутствии низких или высоких доз дексаметазона.
II. Оценить влияние предоперационной SRS на результаты выживания.
СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 групп.
ARM A: Пациенты подвергаются SRS по поводу метастазов в головной мозг за 1-3 фракции в течение 1-5 дней. Пациенты также получают низкие дозы дексаметазона перорально (п/о) или внутривенно (в/в) в течение 2-21 дня до дня хирургической резекции. Затем пациентам проводят хирургическую резекцию.
ARM B: Пациенты подвергаются SRS по поводу метастазов в головной мозг за 1-3 фракции в течение 1-5 дней. Пациенты также получают высокие дозы дексаметазона перорально или внутривенно в течение 2-21 дня до дня хирургической резекции. Затем пациентам проводят хирургическую резекцию.
После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдались в течение 120 дней, а затем каждые 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Предшествующий или предполагаемый диагноз злокачественного новообразования
- Метастазы в головной мозг, видимые на контрастной магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель по определению исследователя
- Пациенты должны иметь адекватную функцию органа, как определено нейрохирургией, чтобы пройти операцию.
- Готовность и способность субъекта соблюдать запланированные визиты, процедуры исследования и ограничения исследования
- Доказательства лично подписанного информированного согласия, свидетельствующие о том, что субъект осведомлен о неопластическом характере заболевания и был проинформирован о процедурах, которым необходимо следовать, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных рисках и неудобствах, потенциальных преимуществах и других соответствующие аспекты участия в исследовании
- У пациентки должен быть отрицательный тест на беременность, она должна активно принимать оральные контрацептивы или перенесла гистерэктомию.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие любые иммуносупрессивные препараты, кроме дексаметазона
- Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые препараты или исследуемое устройство в течение 21 дня до введения первой дозы исследуемых препаратов.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительный
- Беременные или кормящие женщины исключены
- Предшествующая лучевая терапия всего мозга или SRS в том же месте, где планировалось хирургическое вмешательство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (SRS, низкая доза дексаметазона, хирургическое вмешательство)
Больным проводят СРС на метастазы в головной мозг за 1-3 фракции в течение 1-5 дней.
Пациенты также получают низкие дозы дексаметазона перорально или внутривенно в течение 2-21 дня до дня хирургической резекции.
Затем пациентам проводят хирургическую резекцию.
|
Учитывая PO или IV
Другие имена:
Пройти СГД
Другие имена:
Пройти хирургическую резекцию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B (SRS, высокая доза дексаметазона, хирургическое вмешательство)
Больным проводят СРС на метастазы в головной мозг за 1-3 фракции в течение 1-5 дней.
Пациенты также получают высокие дозы дексаметазона перорально или внутривенно в течение 2-21 дня до дня хирургической резекции.
Затем пациентам проводят хирургическую резекцию.
|
Пройти СГД
Другие имена:
Пройти хирургическую резекцию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений 3 степени или выше
Временное ограничение: Через 4 месяца после лечения
|
Оценивается с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений.
Переносимость этого режима будет определяться как < 33% пациентов, у которых через 4 месяца развивается > 3 степень.
Нежелательные явления будут резюмированы описательно с использованием частот и процентов.
|
Через 4 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность иммунной ниши при метастазах в головной мозг
Временное ограничение: До 2 лет
|
Плотность ниш будет оцениваться с помощью иммунофлуоресценции, как описано выше.
Он будет резюмирован описательно как процент опухоли, занимаемой иммунной нишей для каждой группы лечения, и будет сравниваться между группами A и B с использованием двухвыборочного t-критерия или непараметрического эквивалента, такого как U-критерий Манна-Уитни.
|
До 2 лет
|
|
Время до местного рецидива (LR)
Временное ограничение: От предоперационной стереотаксической радиохирургии (SRS) до внутричерепного прогрессирования в месте лечения, оценено до 2 лет
|
LR будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, а 95% доверительный интервал для медианного LR будет оцениваться с использованием подхода Брукмейера-Кроули.
|
От предоперационной стереотаксической радиохирургии (SRS) до внутричерепного прогрессирования в месте лечения, оценено до 2 лет
|
|
Мозговая недостаточность Time to Anywhere (ABF)
Временное ограничение: От дооперационного SRS до внутричерепного прогрессирования в любом участке головного мозга, оценка до 2 лет
|
ABF будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, а 95% доверительный интервал для медианы TBF будет оцениваться с использованием подхода Брукмейера-Кроули.
|
От дооперационного SRS до внутричерепного прогрессирования в любом участке головного мозга, оценка до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От предоперационной инициации SRS до смерти, по оценке до 2 лет
|
OS будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, а 95% доверительный интервал для медианы OS будет оцениваться с использованием подхода Брукмейера-Кроули.
|
От предоперационной инициации SRS до смерти, по оценке до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zachary Buchwald, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Бензольные производные
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Bergyadienetriols
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Бензолсульфонаты
- Арилсульфонаты
- Арилсульфоновые кислоты
- Дексаметазон
- Добезилат кальция
- Радиохирургия
- Дексаметазон 21-фосфат
- ушной
- Дексаметазон ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001896
- P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2021-02761 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5234-21 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .