Radiochirurgia przed operacją w leczeniu przerzutów do mózgu
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Zachary Buchwald, Emory University
Radiochirurgia przedoperacyjna w przypadku przerzutów do mózgu planowanych do resekcji chirurgicznej: badanie pilotażowe z dwoma ramionami
To wczesne badanie fazy I identyfikuje skutki uboczne radiochirurgii stereotaktycznej przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się do mózgu (przerzuty do mózgu).
Promieniowanie może stymulować przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną.
Wykonanie radiochirurgii stereotaktycznej przed operacją może zmniejszyć ryzyko nawrotu raka po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie bezpieczeństwa przedoperacyjnej radiochirurgii stereotaktycznej (SRS), po której następuje operacja przerzutów do mózgu.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena niszy immunologicznej w przerzutach do mózgu po SRS w obecności małej lub dużej dawki deksametazonu.
II. Ocena wpływu przedoperacyjnego SRS na wyniki przeżycia.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIONA A: Pacjenci przechodzą SRS do przerzutów do mózgu przez 1-3 frakcje w ciągu 1-5 dni. Pacjenci otrzymują również małą dawkę deksametazonu doustnie (PO) lub dożylnie (IV) przez 2-21 dni do dnia resekcji chirurgicznej. Następnie pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej.
RAMIONA B: Pacjenci przechodzą SRS do przerzutów do mózgu przez 1-3 frakcje w ciągu 1-5 dni. Pacjenci otrzymują również duże dawki deksametazonu PO lub IV przez 2-21 dni do dnia resekcji chirurgicznej. Następnie pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przez 120 dni, a następnie co 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Wcześniejsza diagnoza lub podejrzenie choroby nowotworowej
- Przerzuty do mózgu widoczne na kontrastowym rezonansie magnetycznym (MRI) mózgu
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni określona przez badacza
- Aby poddać się operacji, pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów określoną przez neurochirurgię
- Chęć i zdolność podmiotu do przestrzegania zaplanowanych wizyt, procedur badawczych i ograniczeń badawczych
- Dowód własnoręcznie podpisanej świadomej zgody wskazujący, że pacjent jest świadomy nowotworowego charakteru choroby i został poinformowany o procedurach, których należy przestrzegać, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnym ryzyku i dyskomforcie, potencjalnych korzyściach i innych istotne aspekty uczestnictwa w badaniu
- Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego, aktywnie stosować doustne środki antykoncepcyjne lub mieć przebytą histerektomię
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki immunosupresyjne inne niż deksametazon
- Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane leki lub badane urządzenie w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)-dodatni
- Kobiety w ciąży lub karmiące są wykluczone
- Wcześniejsza radioterapia całego mózgu lub SRS w to samo miejsce planowane do operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (SRS, mała dawka deksametazonu, operacja)
Pacjenci przechodzą SRS do przerzutów do mózgu przez 1-3 frakcje w ciągu 1-5 dni.
Pacjenci otrzymują również małą dawkę deksametazonu PO lub IV przez 2-21 dni do dnia resekcji chirurgicznej.
Następnie pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej.
|
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Poddaj się SRS
Inne nazwy:
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (SRS, wysoka dawka deksametazonu, operacja)
Pacjenci przechodzą SRS do przerzutów do mózgu przez 1-3 frakcje w ciągu 1-5 dni.
Pacjenci otrzymują również duże dawki deksametazonu PO lub IV przez 2-21 dni do dnia resekcji chirurgicznej.
Następnie pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej.
|
Poddaj się SRS
Inne nazwy:
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: W 4 miesiące po leczeniu
|
Oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
Tolerancja tego schematu zostanie określona jako u < 33% pacjentów stopień > 3. po 4 miesiącach.
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane opisowo przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych.
|
W 4 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość niszy immunologicznej w przerzutach do mózgu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Gęstość niszy zostanie oceniona za pomocą immunofluorescencji, jak opisano powyżej.
Zostanie to podsumowane opisowo jako procent guza zajmowanego przez niszę immunologiczną dla każdego ramienia leczenia i zostanie porównane między ramionami A i B przy użyciu testu t dla dwóch próbek lub nieparametrycznego odpowiednika, takiego jak test U Manna-Whitneya.
|
Do 2 lat
|
|
Czas do wznowy miejscowej (LR)
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnej radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) do progresji wewnątrzczaszkowej w leczonym miejscu, ocena do 2 lat
|
LR zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a 95% przedział ufności dla mediany LR zostanie oszacowany przy użyciu metody Brookmeyera-Crowleya.
|
Od przedoperacyjnej radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) do progresji wewnątrzczaszkowej w leczonym miejscu, ocena do 2 lat
|
|
Niewydolność mózgu od czasu do dowolnego miejsca (ABF)
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego SRS do progresji wewnątrzczaszkowej w dowolnym miejscu w mózgu, oceniane do 2 lat
|
ABF zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a 95% przedział ufności dla mediany TBF zostanie oszacowany przy użyciu metody Brookmeyera-Crowleya.
|
Od przedoperacyjnego SRS do progresji wewnątrzczaszkowej w dowolnym miejscu w mózgu, oceniane do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnej inicjacji SRS do zgonu, oceniany do 2 lat
|
OS zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a 95% przedział ufności dla mediany OS zostanie oszacowany przy użyciu metody Brookmeyera-Crowleya.
|
Od przedoperacyjnej inicjacji SRS do zgonu, oceniany do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary Buchwald, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory mózgu
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Pochodne benzenu
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Ciąży
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Benzenezulfoniany
- Arylosulfoniany
- Kwasy arylosulfonowe
- Deksametazon
- Dobesylan wapnia
- Radiochirurgia
- 21-fosforan deksametazonu
- Auricularum
- octan deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001896
- P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-02761 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5234-21 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .