Radiochirurgie avant chirurgie pour le traitement des métastases cérébrales
1 mai 2023 mis à jour par: Zachary Buchwald, Emory University
Radiochirurgie préopératoire pour les métastases cérébrales planifiées pour une résection chirurgicale : une étude pilote à deux bras
Cet essai précoce de phase I identifie les effets secondaires de la radiochirurgie stéréotaxique avant la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer qui s'est propagé au cerveau (métastases cérébrales).
La radiothérapie peut stimuler une réponse immunitaire anti-tumorale.
Donner une radiochirurgie stéréotaxique avant la chirurgie peut réduire le risque de récidive du cancer après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer l'innocuité de la radiochirurgie stéréotaxique préopératoire (SRS) suivie d'une intervention chirurgicale pour les métastases cérébrales.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la niche immunitaire dans les métastases cérébrales après SRS en présence de dexaméthasone à faible ou forte dose.
II. Évaluer l'impact de la SRS préopératoire sur les résultats de survie.
APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 bras.
BRAS A : Les patients subissent une SRS dans les métastases cérébrales pendant 1 à 3 fractions sur 1 à 5 jours. Les patients reçoivent également de la dexaméthasone à faible dose par voie orale (PO) ou intraveineuse (IV) pendant 2 à 21 jours jusqu'au jour de la résection chirurgicale. Les patients subissent alors une résection chirurgicale.
BRAS B : les patients subissent une SRS dans les métastases cérébrales pendant 1 à 3 fractions sur 1 à 5 jours. Les patients reçoivent également une forte dose de dexaméthasone PO ou IV pendant 2 à 21 jours jusqu'au jour de la résection chirurgicale. Les patients subissent alors une résection chirurgicale.
Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis pendant 120 jours, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zachary Buchwald, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 404-778-1790
- E-mail: zachary.scott.buchwald@emory.edu
Lieux d'étude
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Contact:
- Zachary Buchwald, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 404-778-1790
- E-mail: zachary.scott.buchwald@emory.edu
-
Chercheur principal:
- Zachary S. Buchwald, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Diagnostic antérieur ou suspecté de malignité
- Métastases cérébrales visibles sur le cerveau en imagerie par résonance magnétique (IRM) contrastée
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Espérance de vie> 12 semaines tel que déterminé par l'investigateur
- Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate telle que déterminée par la neurochirurgie pour subir une intervention chirurgicale
- Volonté et capacité du sujet à se conformer aux visites prévues, aux procédures d'étude et aux restrictions d'étude
- Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé indiquant que le sujet est conscient de la nature néoplasique de la maladie et a été informé des procédures à suivre, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des risques et inconforts potentiels, des avantages potentiels et d'autres aspects pertinents de la participation à l'étude
- La patiente doit avoir un test de grossesse négatif, prendre activement des contraceptifs oraux ou avoir subi une hystérectomie
Critère d'exclusion:
- Patients sous tout médicament immunosuppresseur autre que la dexaméthasone
- - Patients recevant tout autre agent expérimental ou dispositif expérimental dans les 21 jours précédant l'administration de la première dose des médicaments à l'étude
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
- Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues
- Radiothérapie antérieure du cerveau entier ou SRS sur le même site prévu pour la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A (SRS, dexaméthasone à faible dose, chirurgie)
Les patients subissent une SRS dans les métastases cérébrales pendant 1 à 3 fractions sur 1 à 5 jours.
Les patients reçoivent également de la dexaméthasone à faible dose PO ou IV pendant 2 à 21 jours jusqu'au jour de la résection chirurgicale.
Les patients subissent alors une résection chirurgicale.
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Donné PO ou IV
Autres noms:
Subir SRS
Autres noms:
Subir une résection chirurgicale
Autres noms:
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Expérimental: Bras B (SRS, dexaméthasone à haute dose, chirurgie)
Les patients subissent une SRS dans les métastases cérébrales pendant 1 à 3 fractions sur 1 à 5 jours.
Les patients reçoivent également une forte dose de dexaméthasone PO ou IV pendant 2 à 21 jours jusqu'au jour de la résection chirurgicale.
Les patients subissent alors une résection chirurgicale.
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Subir SRS
Autres noms:
Subir une résection chirurgicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: A 4 mois post-traitement
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Évalué à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables.
La tolérance de ce régime sera définie comme < 33 % des patients développent un grade > 3 à 4 mois.
Les événements indésirables seront résumés de manière descriptive à l'aide de fréquences et de pourcentages.
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A 4 mois post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité de niche immunitaire dans les métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La densité de niche sera évaluée par immunofluorescence comme décrit ci-dessus.
Il sera résumé de manière descriptive comme le pourcentage de tumeur occupée par la niche immunitaire pour chaque bras de traitement, et sera comparé entre les bras A et B à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'un équivalent non paramétrique, tel que le test U de Mann-Whitney.
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Jusqu'à 2 ans
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Délai de récidive locale (LR)
Délai: De la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) préopératoire à la progression intracrânienne au site traité, évaluée jusqu'à 2 ans
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Le LR sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et un intervalle de confiance à 95 % pour le LR médian sera estimé à l'aide de l'approche de Brookmeyer-Crowley.
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De la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) préopératoire à la progression intracrânienne au site traité, évaluée jusqu'à 2 ans
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Temps pour n'importe où insuffisance cérébrale (ABF)
Délai: De la SRS préopératoire à la progression intracrânienne sur n'importe quel site du cerveau, évaluée jusqu'à 2 ans
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L'ABF sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et un intervalle de confiance à 95 % pour le TBF médian sera estimé à l'aide de l'approche de Brookmeyer-Crowley.
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De la SRS préopératoire à la progression intracrânienne sur n'importe quel site du cerveau, évaluée jusqu'à 2 ans
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Survie globale (SG)
Délai: De l'initiation préopératoire du SRS au décès, évalué jusqu'à 2 ans
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La SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et un intervalle de confiance à 95 % pour la SG médiane sera estimé à l'aide de l'approche de Brookmeyer-Crowley.
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De l'initiation préopératoire du SRS au décès, évalué jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary Buchwald, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs cérébrales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents dermatologiques
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Ichthammol
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001896
- P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2021-02761 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5234-21 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .