Sädekirurgia ennen leikkausta aivometastaasien hoitoon
maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zachary Buchwald, Emory University
Leikkausta edeltävä radiokirurgia aivometastaaseille, jotka on suunniteltu kirurgiseen resektioon: kaksikätinen pilottitutkimus
Tämä varhaisen vaiheen I koe tunnistaa stereotaktisen radiokirurgian sivuvaikutukset ennen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on aivoihin levinnyt syöpä (aivometastaasit).
Säteily voi stimuloida kasvainten vastaista immuunivastetta.
Stereotaktisen radiokirurgian antaminen ennen leikkausta voi vähentää syövän uusiutumisen riskiä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvittää leikkausta edeltävän stereotaktisen radiokirurgian (SRS), jota seuraa aivometastaasien leikkaus, turvallisuus.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida immuunirako aivometastaaseissa SRS:n jälkeen, kun läsnä on pieni tai suuri annos deksametasonia.
II. Arvioida ennen leikkausta SRS:n vaikutusta eloonjäämistuloksiin.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhdelle kahdesta haarasta.
ARM A: Potilaille tehdään SRS-metastaasi aivoihin 1-3 fraktiota 1-5 päivän aikana. Potilaat saavat myös pienen annoksen deksametasonia suun kautta (PO) tai suonensisäisesti (IV) 2-21 päivän ajan kirurgisen resektiopäivään asti. Tämän jälkeen potilaalle tehdään kirurginen resektio.
ARM B: Potilaille tehdään SRS-metastaasi aivoihin 1-3 fraktiota 1-5 päivän aikana. Potilaat saavat myös suuria annoksia deksametasonia PO tai IV 2-21 päivän ajan kirurgisen resektiopäivään asti. Tämän jälkeen potilaalle tehdään kirurginen resektio.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 120 päivän ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zachary Buchwald, MD, PhD
- Puhelinnumero: 404-778-1790
- Sähköposti: zachary.scott.buchwald@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Zachary Buchwald, MD, PhD
- Puhelinnumero: 404-778-1790
- Sähköposti: zachary.scott.buchwald@emory.edu
-
Päätutkija:
- Zachary S. Buchwald, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Aiempi tai epäilty pahanlaatuisuusdiagnoosi
- Aivometastaasit näkyvät kontrastoidussa magneettikuvauksessa (MRI).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Elinajanodote > 12 viikkoa tutkijan määrittämänä
- Potilailla on oltava neurokirurgian määrittämä riittävä elinten toiminta leikkauksen tekemiseksi
- Tutkittavan halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja, opintomenettelyjä ja opiskelurajoituksia
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että tutkittava on tietoinen taudin neoplastisesta luonteesta ja hänelle on kerrottu noudatettavista toimenpiteistä, hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, mahdollisista hyödyistä ja muista opintoihin osallistumisen kannalta oleelliset näkökohdat
- Potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti, hän käyttää aktiivisesti ehkäisyvalmisteita tai hänelle on tehty kohdunpoisto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kuin deksametasonia
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita tai tutkimuslaitetta 21 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät sisälly tähän
- Aiempi kokoaivojen sädehoito tai SRS samaan leikkauspaikkaan suunniteltuun kohtaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (SRS, pieniannoksinen deksametasoni, leikkaus)
Potilaat läpikäyvät SRS-metastaasin aivoihin 1-3 fraktiota 1-5 päivän aikana.
Potilaat saavat myös pienen annoksen deksametasonia PO tai IV 2-21 päivän ajan kirurgisen resektiopäivään asti.
Tämän jälkeen potilaalle tehdään kirurginen resektio.
|
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
Käy SRS:ssä
Muut nimet:
Suorita kirurginen resektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (SRS, suuriannoksinen deksametasoni, leikkaus)
Potilaat läpikäyvät SRS-metastaasin aivoihin 1-3 fraktiota 1-5 päivän aikana.
Potilaat saavat myös suuria annoksia deksametasonia PO tai IV 2-21 päivän ajan kirurgisen resektiopäivään asti.
Tämän jälkeen potilaalle tehdään kirurginen resektio.
|
Käy SRS:ssä
Muut nimet:
Suorita kirurginen resektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus aste 3 tai suurempi
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien avulla.
Tämän hoito-ohjelman siedettävyys määritellään siten, että < 33 %:lla potilaista kehittyy aste > 3 4 kuukauden kohdalla.
Haittatapahtumat esitetään yhteenvetoina kuvailevasti käyttämällä esiintymistiheyttä ja prosentteja.
|
4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunialueen tiheys aivojen etäpesäkkeissä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niche-tiheys arvioidaan immunofluoresenssilla edellä kuvatulla tavalla.
Se esitetään kuvailevasti prosenttiosuutena kasvaimista, jotka vallitsevat immuunialueen kussakin hoitohaarassa, ja sitä verrataan käsien A ja B välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai ei-parametrista vastinetta, kuten Mann-Whitney U -testiä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika paikalliseen toistumiseen (LR)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä stereotaktisesta radiokirurgiasta (SRS) kallonsisäiseen etenemiseen hoidetussa paikassa, arvioituna enintään 2 vuoteen
|
LR arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää, ja 95 %:n luottamusväli mediaani-LR:lle arvioidaan käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn lähestymistapaa.
|
Leikkausta edeltävästä stereotaktisesta radiokirurgiasta (SRS) kallonsisäiseen etenemiseen hoidetussa paikassa, arvioituna enintään 2 vuoteen
|
|
Aika minne tahansa aivojen vajaatoiminta (ABF)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä SRS:stä kallonsisäiseen etenemiseen missä tahansa aivojen kohdassa, arvioituna 2 vuoden ajan
|
ABF arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja 95 %:n luottamusväli mediaaniin TBF:lle arvioidaan käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn lähestymistapaa.
|
Leikkausta edeltävästä SRS:stä kallonsisäiseen etenemiseen missä tahansa aivojen kohdassa, arvioituna 2 vuoden ajan
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä SRS:n aloittamisesta kuolemaan, arvioitu enintään 2 vuoteen
|
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja 95 %:n luottamusväli mediaanikäyttöjärjestelmälle arvioidaan käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn lähestymistapaa.
|
Leikkausta edeltävästä SRS:n aloittamisesta kuolemaan, arvioitu enintään 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary Buchwald, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neoplasmat
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Ichthammol
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001896
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-02761 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5234-21 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis