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脳転移の治療のための手術前の放射線手術

2023年5月1日 更新者：Zachary Buchwald、Emory University

外科的切除が計画された脳転移に対する術前放射線手術：2アームのパイロット研究

この初期の第 I 相試験では、脳に転移したがん (脳転移) 患者の治療における手術前の定位放射線手術の副作用を特定しています。 放射線は、抗腫瘍免疫反応を刺激する可能性があります。 手術前に定位放射線手術を行うと、手術後にがんが再発するリスクが低下する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 手術前の定位放射線手術 (SRS) とそれに続く脳転移に対する手術の安全性を判断すること。

副次的な目的:

I. 低用量または高用量のデキサメタゾンの存在下での SRS 後の脳転移における免疫ニッチを評価すること。

Ⅱ． 術前SRSが生存転帰に与える影響を評価すること。

概要: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM A: 患者は、1 ～ 5 日間にわたって 1 ～ 3 回の分割で脳転移への SRS を受けます。 患者はまた、低用量のデキサメタゾンを経口（PO）または静脈内（IV）で、外科的切除の日まで 2～21 日間投与されます。 その後、患者は外科的切除を受けます。

ARM B: 患者は、1 ～ 5 日間にわたって 1 ～ 3 回の分割で脳転移への SRS を受けます。 患者はまた、高用量のデキサメタゾン PO または IV を、外科的切除の日まで 2 ～ 21 日間受けます。 その後、患者は外科的切除を受けます。

研究介入の完了後、患者は 120 日間追跡され、その後は 12 週間ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zachary S. Buchwald, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 悪性腫瘍の以前の診断または疑われる診断
  • 対照的な磁気共鳴画像法 (MRI) 脳で見える脳転移
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
  • -調査官によって決定された平均余命> 12週間
  • -患者は脳神経外科が手術を受けると判断した適切な臓器機能を持っている必要があります
  • -予定された訪問、研究手順、および研究制限を遵守する被験者の意欲と能力
  • -被験者が病気の腫瘍性を認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的なリスクと不快感、潜在的な利益などについて知らされていることを示す、個人的に署名されたインフォームドコンセントの証拠研究参加の適切な側面
  • -患者は妊娠検査が陰性でなければならず、積極的に経口避妊薬を服用しているか、子宮摘出術を受けている必要があります

除外基準:

  • -デキサメタゾン以外の免疫抑制薬を服用している患者
  • -治験薬の初回投与前21日以内に他の治験薬または治験機器を投与されている患者
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • 妊娠中または授乳中の女性は除外されます
  • -手術が計画されている同じ部位への以前の全脳放射線療法またはSRS

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A (SRS、低用量デキサメタゾン、手術)
患者は、1～5 日間にわたって 1～3 回の分割で脳転移への SRS を受けます。 患者はまた、外科的切除の日まで 2 ～ 21 日間、低用量デキサメタゾンの PO または IV を受ける。 その後、患者は外科的切除を受けます。
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
放射線：定位放射線治療
SRSを受ける
他の名前：
  • 定位外部ビーム照射
  • 定位外照射療法
  • 定位放射線治療
  • 定位放射線手術
手順：切除
外科的切除を受ける
他の名前：
  • 外科的切除
実験的：アーム B (SRS、高用量デキサメタゾン、手術)
患者は、1～5 日間にわたって 1～3 回の分割で脳転移への SRS を受けます。 患者はまた、高用量のデキサメタゾン PO または IV を、外科的切除の日まで 2 ～ 21 日間受けます。 その後、患者は外科的切除を受けます。
放射線：定位放射線治療
SRSを受ける
他の名前：
  • 定位外部ビーム照射
  • 定位外照射療法
  • 定位放射線治療
  • 定位放射線手術
手順：切除
外科的切除を受ける
他の名前：
  • 外科的切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の有害事象の発生率
時間枠：治療後4ヶ月で
有害事象の共通用語基準を使用して評価。 このレジメンの忍容性は、患者の 33% 未満が 4 か月でグレード 3 を超える場合と定義されます。 有害事象は、頻度とパーセンテージを使用して説明的に要約されます。
治療後4ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳転移における免疫ニッチの密度
時間枠：2年まで
ニッチ密度は、上記のように免疫蛍光法によって評価されます。 これは、各治療アームの免疫ニッチが占める腫瘍の割合として記述的に要約され、2 サンプル t 検定またはマンホイットニー U 検定などのノンパラメトリック同等物を使用して、アーム A と B の間で比較されます。
2年まで
局所再発までの時間 (LR)
時間枠：術前定位放射線手術 (SRS) から治療部位での頭蓋内進行まで、最大 2 年間評価
LR は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、LR 中央値の 95% 信頼区間は Brookmeyer-Crowley アプローチを使用して推定されます。
術前定位放射線手術 (SRS) から治療部位での頭蓋内進行まで、最大 2 年間評価
Time to どこでも脳障害 (ABF)
時間枠：術前の SRS から脳内の任意の部位での頭蓋内進行まで、最大 2 年間評価
ABF は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、TBF 中央値の 95% 信頼区間は Brookmeyer-Crowley アプローチを使用して推定されます。
術前の SRS から脳内の任意の部位での頭蓋内進行まで、最大 2 年間評価
全生存期間 (OS)
時間枠：術前の SRS 開始から死亡まで、最大 2 年間評価
OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、OS 中央値の 95% 信頼区間は Brookmeyer-Crowley アプローチを使用して推定されます。
術前の SRS 開始から死亡まで、最大 2 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Zachary Buchwald, MD, PhD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月20日

一次修了 (予想される)

2024年1月31日

研究の完了 (予想される)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月1日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001896
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-02761 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5234-21 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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