Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiokirurgi før operation til behandling af hjernemetastaser

12. maj 2026 opdateret af: Zachary Buchwald, Emory University

Præoperativ radiokirurgi for hjernemetastaser planlagt til kirurgisk resektion: en toarmspilotundersøgelse

Dette tidlige fase I-forsøg identificerer bivirkningerne af stereotaktisk radiokirurgi før operation til behandling af patienter med cancer, der har spredt sig til hjernen (hjernemetastaser). Stråling kan stimulere et antitumorimmunrespons. At give stereotaktisk strålekirurgi før operationen kan reducere risikoen for, at kræften vender tilbage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme sikkerheden ved præoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS) efterfulgt af operation for hjernemetastaser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere immunnichen i hjernemetastaser efter SRS i nærvær af lav eller høj dosis dexamethason.

II. At evaluere virkningen af ​​præoperativ SRS på overlevelsesresultater.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter gennemgår SRS til hjernemetastase i 1-3 fraktioner over 1-5 dage. Patienter får også lavdosis dexamethason oralt (PO) eller intravenøst ​​(IV) i 2-21 dage indtil dagen for kirurgisk resektion. Patienterne gennemgår derefter kirurgisk resektion.

ARM B: Patienter gennemgår SRS til hjernemetastase i 1-3 fraktioner over 1-5 dage. Patienter får også højdosis dexamethason PO eller IV i 2-21 dage indtil dagen for kirurgisk resektion. Patienterne gennemgår derefter kirurgisk resektion.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op i 120 dage og derefter hver 12. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Forudgående eller mistænkt diagnose af malignitet
  • Hjernemetastaser synlige på kontrasteret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjerne
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Forventet levetid > 12 uger som bestemt af investigator
  • Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som bestemt af neurokirurgi for at blive opereret
  • Forsøgspersonens vilje og evne til at overholde planlagte besøg, studieprocedurer og studierestriktioner
  • Bevis på et personligt underskrevet informeret samtykke, der indikerer, at forsøgspersonen er opmærksom på sygdommens neoplastiske natur og er blevet informeret om de procedurer, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle risici og gener, potentielle fordele og andre relevante aspekter af studiedeltagelse
  • Patienten skal have en negativ graviditetstest, tage aktivt p-piller eller have gennemgået en hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på anden immunsuppressiv medicin end dexamethason
  • Patienter, der får andre forsøgsmidler eller et forsøgsudstyr inden for 21 dage før administration af første dosis af undersøgelseslægemidler
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Human immundefektvirus (HIV)-positiv
  • Gravide eller ammende kvinder er udelukket
  • Forudgående strålebehandling af hele hjernen eller SRS til samme sted planlagt til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (SRS, lavdosis dexamethason, kirurgi)
Patienter gennemgår SRS til hjernemetastase i 1-3 fraktioner over 1-5 dage. Patienter får også lavdosis dexamethason PO eller IV i 2-21 dage indtil dagen for kirurgisk resektion. Patienterne gennemgår derefter kirurgisk resektion.
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
Procedure: Resektion
Gennemgå kirurgisk resektion
Andre navne:
  • Kirurgisk resektion
Eksperimentel: Arm B (SRS, højdosis dexamethason, kirurgi)
Patienter gennemgår SRS til hjernemetastase i 1-3 fraktioner over 1-5 dage. Patienter får også højdosis dexamethason PO eller IV i 2-21 dage indtil dagen for kirurgisk resektion. Patienterne gennemgår derefter kirurgisk resektion.
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
Procedure: Resektion
Gennemgå kirurgisk resektion
Andre navne:
  • Kirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger grad 3 eller højere
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
Evalueret ved hjælp af almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser. Tolerabiliteten af ​​dette regime vil blive defineret som < 33 % af patienterne udvikler grad > 3 efter 4 måneder. Bivirkninger vil blive opsummeret beskrivende ved hjælp af frekvenser og procenter.
4 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tæthed af immunniche i hjernemetastaser
Tidsramme: Op til 2 år
Niche-densitet vil blive vurderet ved immunfluorescens som beskrevet ovenfor. Det vil blive opsummeret beskrivende som den procentdel af tumor, der er optaget af immunniche for hver behandlingsarm, og vil blive sammenlignet mellem arm A og B ved hjælp af en to-prøve t-test eller ikke-parametrisk ækvivalent, såsom Mann-Whitney U test.
Op til 2 år
Tid til lokal gentagelse (LR)
Tidsramme: Fra præoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS) til intrakraniel progression på det behandlede sted, vurderet op til 2 år
LR vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, og et 95 % konfidensinterval for median LR vil blive estimeret ved hjælp af Brookmeyer-Crowley tilgangen.
Fra præoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS) til intrakraniel progression på det behandlede sted, vurderet op til 2 år
Tid til hvor som helst hjernesvigt (ABF)
Tidsramme: Fra præoperativ SRS til intrakraniel progression på ethvert sted i hjernen, vurderet op til 2 år
ABF vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og et 95 % konfidensinterval for median TBF vil blive estimeret ved hjælp af Brookmeyer-Crowley-metoden.
Fra præoperativ SRS til intrakraniel progression på ethvert sted i hjernen, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra præoperativ SRS-initiering til død, vurderet op til 2 år
OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, og et 95 % konfidensinterval for median OS vil blive estimeret ved hjælp af Brookmeyer-Crowley tilgangen.
Fra præoperativ SRS-initiering til død, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zachary Buchwald, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001896
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-02761 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5234-21 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner