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Radiochirurgia prima dell'intervento chirurgico per il trattamento delle metastasi cerebrali

1 maggio 2023 aggiornato da: Zachary Buchwald, Emory University

Radiochirurgia preoperatoria per metastasi cerebrali pianificate per resezione chirurgica: uno studio pilota a due bracci

Questo primo studio di fase I identifica gli effetti collaterali della radiochirurgia stereotassica prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro che si è diffuso al cervello (metastasi cerebrali). Le radiazioni possono stimolare una risposta immunitaria antitumorale. Dare la radiochirurgia stereotassica prima dell'intervento chirurgico può ridurre il rischio che il cancro ritorni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la sicurezza della radiochirurgia stereotassica preoperatoria (SRS) seguita da intervento chirurgico per metastasi cerebrali.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la nicchia immunitaria nelle metastasi cerebrali dopo SRS in presenza di desametasone a basso o alto dosaggio.

II. Valutare l'impatto della SRS preoperatoria sugli esiti di sopravvivenza.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 bracci.

BRACCIO A: I pazienti vengono sottoposti a SRS per le metastasi cerebrali per 1-3 frazioni nell'arco di 1-5 giorni. I pazienti ricevono anche desametasone a basso dosaggio per via orale (PO) o per via endovenosa (IV) per 2-21 giorni fino al giorno della resezione chirurgica. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica.

BRACCIO B: I pazienti vengono sottoposti a SRS per le metastasi cerebrali per 1-3 frazioni nell'arco di 1-5 giorni. I pazienti ricevono anche alte dosi di desametasone PO o EV per 2-21 giorni fino al giorno della resezione chirurgica. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 120 giorni e successivamente ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zachary S. Buchwald, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Pregressa o sospetta diagnosi di malignità
  • Metastasi cerebrali visibili sulla risonanza magnetica cerebrale con contrasto (MRI).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Aspettativa di vita> 12 settimane come determinato dallo sperimentatore
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo determinata dalla neurochirurgia per sottoporsi a intervento chirurgico
  • Disponibilità e capacità del soggetto a rispettare le visite programmate, le procedure di studio e le restrizioni di studio
  • Evidenza di un consenso informato firmato personalmente indicante che il soggetto è a conoscenza della natura neoplastica della malattia ed è stato informato delle procedure da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali rischi e disagi, dei potenziali benefici e altro aspetti pertinenti della partecipazione allo studio
  • La paziente deve avere un test di gravidanza negativo, assumere attivamente contraccettivi orali o essere stata sottoposta a isterectomia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori diversi dal desametasone
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali o un dispositivo sperimentale entro 21 giorni prima della somministrazione della prima dose dei farmaci oggetto dello studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-positivo
  • Sono escluse le donne incinte o che allattano
  • Precedente radioterapia dell'intero cervello o SRS nello stesso sito pianificato per un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (SRS, desametasone a basso dosaggio, chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a SRS per le metastasi cerebrali per 1-3 frazioni nell'arco di 1-5 giorni. I pazienti ricevono anche desametasone a basso dosaggio PO o EV per 2-21 giorni fino al giorno della resezione chirurgica. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica.
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SRS
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • Radioterapia stereotassica
  • radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
Procedura: Resezione
Sottoponiti a resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Resezione chirurgica
Sperimentale: Braccio B (SRS, desametasone ad alte dosi, chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a SRS per le metastasi cerebrali per 1-3 frazioni nell'arco di 1-5 giorni. I pazienti ricevono anche alte dosi di desametasone PO o EV per 2-21 giorni fino al giorno della resezione chirurgica. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica.
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SRS
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • Radioterapia stereotassica
  • radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
Procedura: Resezione
Sottoponiti a resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Resezione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: A 4 mesi dopo il trattamento
Valutato utilizzando criteri di terminologia comune per gli eventi avversi. La tollerabilità di questo regime sarà definita come < 33% dei pazienti sviluppa grado > 3 a 4 mesi. Gli eventi avversi saranno riassunti in modo descrittivo utilizzando frequenze e percentuali.
A 4 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità della nicchia immunitaria nelle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La densità di nicchia sarà valutata mediante immunofluorescenza come descritto sopra. Sarà riassunto in modo descrittivo come la percentuale di tumore occupata dalla nicchia immunitaria per ciascun braccio di trattamento e sarà confrontato tra i bracci A e B utilizzando un test t a due campioni o un equivalente non parametrico, come il test U di Mann-Whitney.
Fino a 2 anni
Tempo alla ricorrenza locale (LR)
Lasso di tempo: Dalla radiochirurgia stereotassica preoperatoria (SRS) alla progressione intracranica nel sito trattato, valutata fino a 2 anni
L'LR sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e un intervallo di confidenza al 95% per l'LR mediano sarà stimato utilizzando l'approccio Brookmeyer-Crowley.
Dalla radiochirurgia stereotassica preoperatoria (SRS) alla progressione intracranica nel sito trattato, valutata fino a 2 anni
Tempo per ovunque insufficienza cerebrale (ABF)
Lasso di tempo: Dalla SRS preoperatoria alla progressione intracranica in qualsiasi sito all'interno del cervello, valutata fino a 2 anni
L'ABF sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e un intervallo di confidenza del 95% per il TBF mediano sarà stimato utilizzando l'approccio Brookmeyer-Crowley.
Dalla SRS preoperatoria alla progressione intracranica in qualsiasi sito all'interno del cervello, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della SRS preoperatoria alla morte, valutata fino a 2 anni
L'OS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e un intervallo di confidenza del 95% per l'OS mediano sarà stimato utilizzando l'approccio Brookmeyer-Crowley.
Dall'inizio della SRS preoperatoria alla morte, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary Buchwald, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001896
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-02761 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5234-21 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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