Radiosurgery før kirurgi for behandling av hjernemetastaser
12. mai 2026 oppdatert av: Zachary Buchwald, Emory University
Preoperativ radiokirurgi for hjernemetastaser planlagt for kirurgisk reseksjon: en toarmspilotstudie
Denne tidlige fase I-studien identifiserer bivirkningene av stereotaktisk radiokirurgi før kirurgi ved behandling av pasienter med kreft som har spredt seg til hjernen (hjernemetastaser).
Stråling kan stimulere en anti-tumor immunrespons.
Å gi stereotaktisk strålekirurgi før operasjon kan redusere risikoen for at kreften kommer tilbake etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme sikkerheten ved preoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS) etterfulgt av kirurgi for hjernemetastaser.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere immunnisjen i hjernemetastaser etter SRS i nærvær av lav eller høy dose deksametason.
II. For å evaluere effekten av preoperativ SRS på overlevelsesresultater.
OVERSIGT: Pasienter tildeles 1 av 2 armer.
ARM A: Pasienter gjennomgår SRS til hjernemetastase i 1-3 fraksjoner over 1-5 dager. Pasienter får også lavdose deksametason oralt (PO) eller intravenøst (IV) i 2-21 dager frem til dagen for kirurgisk reseksjon. Pasientene gjennomgår deretter kirurgisk reseksjon.
ARM B: Pasienter gjennomgår SRS til hjernemetastase i 1-3 fraksjoner over 1-5 dager. Pasienter får også høydose deksametason PO eller IV i 2-21 dager frem til dagen for kirurgisk reseksjon. Pasientene gjennomgår deretter kirurgisk reseksjon.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp i 120 dager, og deretter hver 12. uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Tidligere eller mistenkt diagnose av malignitet
- Hjernemetastaser synlige på kontrasterende magnetisk resonanstomografi (MRI) hjerne
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Forventet levealder > 12 uker som bestemt av etterforskeren
- Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon som bestemt av nevrokirurgi for å gjennomgå kirurgi
- Viljen og evnen til faget til å overholde planlagte besøk, studieprosedyrer og studierestriksjoner
- Bevis på et personlig signert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen er klar over sykdommens neoplastiske natur og har blitt informert om prosedyrene som skal følges, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternativer, potensielle risikoer og ubehag, potensielle fordeler og annet relevante aspekter ved studiedeltakelse
- Pasienten må ha negativ graviditetstest, aktivt ta p-piller eller ha gjennomgått en hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på annen immunsuppressiv medisin enn deksametason
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler eller undersøkelsesutstyr innen 21 dager før administrering av første dose med undersøkelsesmedisiner
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Humant immunsviktvirus (HIV)-positivt
- Gravide eller ammende er ekskludert
- Forutgående strålebehandling av hele hjernen eller SRS til samme sted planlagt for operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (SRS, lavdose deksametason, kirurgi)
Pasienter gjennomgår SRS til hjernemetastase i 1-3 fraksjoner over 1-5 dager.
Pasienter får også lavdose deksametason PO eller IV i 2-21 dager frem til dagen for kirurgisk reseksjon.
Pasientene gjennomgår deretter kirurgisk reseksjon.
|
Gitt PO eller IV
Andre navn:
Gjennomgå SRS
Andre navn:
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B (SRS, høydose deksametason, kirurgi)
Pasienter gjennomgår SRS til hjernemetastase i 1-3 fraksjoner over 1-5 dager.
Pasienter får også høydose deksametason PO eller IV i 2-21 dager frem til dagen for kirurgisk reseksjon.
Pasientene gjennomgår deretter kirurgisk reseksjon.
|
Gjennomgå SRS
Andre navn:
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser grad 3 eller høyere
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
|
Evaluert ved å bruke vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser.
Tolerabiliteten av dette regimet vil bli definert som < 33 % av pasientene utvikler grad > 3 etter 4 måneder.
Bivirkninger vil bli oppsummert beskrivende ved bruk av frekvenser og prosenter.
|
4 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tetthet av immunnisje i hjernemetastaser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Nisjetetthet vil bli vurdert ved immunfluorescens som beskrevet ovenfor.
Den vil bli oppsummert beskrivende som prosentandelen av svulsten okkupert av immunnisje for hver behandlingsarm, og vil bli sammenlignet mellom arm A og B ved å bruke en to-prøve t-test eller ikke-parametrisk ekvivalent, slik som Mann-Whitney U-test.
|
Inntil 2 år
|
|
Tid til lokal gjentakelse (LR)
Tidsramme: Fra preoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS) til intrakraniell progresjon på det behandlede stedet, vurdert opp til 2 år
|
LR vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og et 95 % konfidensintervall for median LR vil bli estimert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-tilnærmingen.
|
Fra preoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS) til intrakraniell progresjon på det behandlede stedet, vurdert opp til 2 år
|
|
Tid til hvor som helst hjernesvikt (ABF)
Tidsramme: Fra preoperativ SRS til intrakraniell progresjon på et hvilket som helst sted i hjernen, vurdert opp til 2 år
|
ABF vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og et 95 % konfidensintervall for median TBF vil bli estimert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-tilnærmingen.
|
Fra preoperativ SRS til intrakraniell progresjon på et hvilket som helst sted i hjernen, vurdert opp til 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra preoperativ SRS-start til død, vurdert opp til 2 år
|
OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og et 95 % konfidensintervall for median OS vil bli estimert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-tilnærmingen.
|
Fra preoperativ SRS-start til død, vurdert opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary Buchwald, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Gravadienetrioler
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Deksametason
- Kalsiumdobesilat
- Radiokirurgi
- Dexamethason 21-fosfat
- auricularum
- Dexamethasonacetat
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001896
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2021-02761 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5234-21 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .