Radiochirurgie vóór een operatie voor de behandeling van hersenmetastasen
12 mei 2026 bijgewerkt door: Zachary Buchwald, Emory University
Preoperatieve radiochirurgie voor hersenmetastasen gepland voor chirurgische resectie: een pilotstudie met twee armen
Deze vroege fase I-studie identificeert de bijwerkingen van stereotactische radiochirurgie vóór de operatie bij de behandeling van patiënten met kanker die is uitgezaaid naar de hersenen (hersenmetastasen).
Straling kan een anti-tumor immuunrespons stimuleren.
Het geven van stereotactische radiochirurgie vóór de operatie kan het risico verkleinen dat de kanker na de operatie terugkomt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Vaststellen van de veiligheid van preoperatieve stereotactische radiochirurgie (SRS) gevolgd door chirurgie voor hersenmetastasen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de immuunniche in hersenmetastasen na SRS te evalueren in aanwezigheid van een lage of hoge dosis dexamethason.
II. Om de impact van pre-operatieve SRS op overlevingsresultaten te evalueren.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 armen.
ARM A: Patiënten ondergaan SRS naar de hersenmetastase gedurende 1-3 fracties gedurende 1-5 dagen. Patiënten krijgen ook een lage dosis dexamethason oraal (PO) of intraveneus (IV) gedurende 2-21 dagen tot de dag van chirurgische resectie. Patiënten ondergaan vervolgens chirurgische resectie.
ARM B: Patiënten ondergaan SRS naar de hersenmetastase gedurende 1-3 fracties gedurende 1-5 dagen. Patiënten krijgen ook een hoge dosis dexamethason oraal of intraveneus gedurende 2-21 dagen tot de dag van chirurgische resectie. Patiënten ondergaan vervolgens chirurgische resectie.
Na voltooiing van de studie-interventie worden patiënten gedurende 120 dagen gevolgd, en daarna elke 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Voorafgaande of vermoedelijke diagnose van maligniteit
- Hersenmetastasen zichtbaar op contrasted magnetic resonance imaging (MRI) hersenen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Levensverwachting > 12 weken zoals bepaald door de onderzoeker
- Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben zoals bepaald door neurochirurgie om een operatie te ondergaan
- Bereidheid en vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan geplande bezoeken, studieprocedures en studiebeperkingen
- Bewijs van een persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon zich bewust is van de neoplastische aard van de ziekte en is geïnformeerd over de te volgen procedures, de experimentele aard van de therapie, alternatieven, mogelijke risico's en ongemakken, mogelijke voordelen en andere relevante aspecten van studieparticipatie
- De patiënt moet een negatieve zwangerschapstest hebben, actief orale anticonceptiva gebruiken of een hysterectomie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die andere immunosuppressiva gebruiken dan dexamethason
- Patiënten die binnen 21 dagen vóór toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen andere onderzoeksgeneesmiddelen of een onderzoeksapparaat krijgen
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief
- Zwangere of zogende vrouwen zijn uitgesloten
- Eerdere radiotherapie van de hele hersenen of SRS op dezelfde plaats die gepland was voor de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (SRS, lage dosis dexamethason, operatie)
Patiënten ondergaan SRS naar de hersenmetastase gedurende 1-3 fracties gedurende 1-5 dagen.
Patiënten krijgen ook een lage dosis dexamethason oraal of intraveneus gedurende 2-21 dagen tot de dag van chirurgische resectie.
Patiënten ondergaan vervolgens chirurgische resectie.
|
Gegeven PO of IV
Andere namen:
SRS ondergaan
Andere namen:
Onderga chirurgische resectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B (SRS, hoge dosis dexamethason, operatie)
Patiënten ondergaan SRS naar de hersenmetastase gedurende 1-3 fracties gedurende 1-5 dagen.
Patiënten krijgen ook een hoge dosis dexamethason oraal of intraveneus gedurende 2-21 dagen tot de dag van chirurgische resectie.
Patiënten ondergaan vervolgens chirurgische resectie.
|
SRS ondergaan
Andere namen:
Onderga chirurgische resectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 4 maanden na de behandeling
|
Geëvalueerd aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Verdraagbaarheid van dit regime wordt gedefinieerd als < 33% van de patiënten ontwikkelt graad > 3 na 4 maanden.
Bijwerkingen zullen beschrijvend worden samengevat met behulp van frequenties en percentages.
|
4 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dichtheid van immuunniche in hersenmetastasen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Nisdichtheid zal worden beoordeeld door middel van immunofluorescentie zoals hierboven beschreven.
Het zal beschrijvend worden samengevat als het percentage van de tumor dat wordt ingenomen door een immuunniche voor elke behandelingsarm, en zal worden vergeleken tussen armen A en B met behulp van een t-test met twee steekproeven of een niet-parametrisch equivalent, zoals de Mann-Whitney U-test.
|
Tot 2 jaar
|
|
Tijd tot lokaal recidief (LR)
Tijdsspanne: Van pre-operatieve stereotactische radiochirurgie (SRS) tot intracraniale progressie op de behandelde plaats, beoordeeld tot 2 jaar
|
LR zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor mediane LR zal worden geschat met behulp van de Brookmeyer-Crowley-benadering.
|
Van pre-operatieve stereotactische radiochirurgie (SRS) tot intracraniale progressie op de behandelde plaats, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Tijd om overal hersenfalen (ABF)
Tijdsspanne: Van preoperatieve SRS tot intracraniale progressie op elke plaats in de hersenen, beoordeeld tot 2 jaar
|
ABF zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor mediane TBF zal worden geschat met behulp van de Brookmeyer-Crowley-benadering.
|
Van preoperatieve SRS tot intracraniale progressie op elke plaats in de hersenen, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van pre-operatieve SRS-initiatie tot overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
|
OS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor mediane OS zal worden geschat met behulp van de Brookmeyer-Crowley-benadering.
|
Van pre-operatieve SRS-initiatie tot overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary Buchwald, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neoplasma metastase
- Hersenneoplasmata
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Benzeenderivaten
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Zwangerschap
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonaten
- Arylsulfonzuren
- Dexamethason
- Calciumdobesilaat
- Radiochirurgie
- Dexamethason 21-fosfaat
- auricularum
- Dexamethason acetaat
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001896
- P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2021-02761 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5234-21 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .