Radiocirugía Preoperatoria para el Tratamiento de Metástasis Cerebrales
12 de mayo de 2026 actualizado por: Zachary Buchwald, Emory University
Radiocirugía preoperatoria para metástasis cerebrales planificadas para resección quirúrgica: un estudio piloto de dos brazos
Este ensayo inicial de fase I identifica los efectos secundarios de la radiocirugía estereotáctica antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer que se ha propagado al cerebro (metástasis cerebrales).
La radiación puede estimular una respuesta inmune antitumoral.
Administrar radiocirugía estereotáctica antes de la cirugía puede reducir el riesgo de que el cáncer regrese después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la seguridad de la radiocirugía estereotáctica preoperatoria (SRS) seguida de cirugía para la metástasis cerebral.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el nicho inmune en metástasis cerebrales después de SRS en presencia de dexametasona en dosis bajas o altas.
II. Evaluar el impacto de la SRS preoperatoria en los resultados de supervivencia.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos.
BRAZO A: Los pacientes se someten a SRS a la metástasis cerebral durante 1-3 fracciones durante 1-5 días. Los pacientes también reciben dosis bajas de dexametasona por vía oral (PO) o intravenosa (IV) durante 2 a 21 días hasta el día de la resección quirúrgica. Luego, los pacientes se someten a una resección quirúrgica.
BRAZO B: Los pacientes se someten a SRS a la metástasis cerebral durante 1-3 fracciones durante 1-5 días. Los pacientes también reciben dosis altas de dexametasona PO o IV durante 2 a 21 días hasta el día de la resección quirúrgica. Luego, los pacientes se someten a una resección quirúrgica.
Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 120 días y luego cada 12 semanas a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Diagnóstico previo o sospechado de malignidad
- Metástasis cerebrales visibles en imágenes de resonancia magnética (IRM) contrastadas del cerebro
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Esperanza de vida > 12 semanas según lo determinado por el investigador
- Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada según lo determinado por Neurocirugía para someterse a la cirugía.
- Voluntad y capacidad del sujeto para cumplir con las visitas programadas, los procedimientos del estudio y las restricciones del estudio.
- Evidencia de un consentimiento informado firmado personalmente que indique que el sujeto es consciente de la naturaleza neoplásica de la enfermedad y ha sido informado de los procedimientos a seguir, la naturaleza experimental de la terapia, alternativas, posibles riesgos e incomodidades, posibles beneficios y otros aspectos pertinentes de la participación en el estudio
- La paciente debe tener una prueba de embarazo negativa, estar tomando activamente anticonceptivos orales o haberse sometido a una histerectomía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier medicamento inmunosupresor que no sea dexametasona
- Pacientes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 21 días antes de la administración de la primera dosis de los medicamentos del estudio
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
- Quedan excluidas las mujeres embarazadas o lactantes
- Radioterapia total del cerebro previa o SRS en el mismo sitio planificado para la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (SRS, dosis bajas de dexametasona, cirugía)
Los pacientes se someten a SRS a la metástasis cerebral durante 1-3 fracciones durante 1-5 días.
Los pacientes también reciben dosis bajas de dexametasona por vía oral o intravenosa durante 2 a 21 días hasta el día de la resección quirúrgica.
Luego, los pacientes se someten a una resección quirúrgica.
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Dado PO o IV
Otros nombres:
Someterse a SRS
Otros nombres:
Someterse a una resección quirúrgica
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B (SRS, dosis alta de dexametasona, cirugía)
Los pacientes se someten a SRS a la metástasis cerebral durante 1-3 fracciones durante 1-5 días.
Los pacientes también reciben dosis altas de dexametasona PO o IV durante 2 a 21 días hasta el día de la resección quirúrgica.
Luego, los pacientes se someten a una resección quirúrgica.
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Someterse a SRS
Otros nombres:
Someterse a una resección quirúrgica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos grado 3 o mayor
Periodo de tiempo: A los 4 meses post tratamiento
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Evaluado utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos.
La tolerabilidad de este régimen se definirá como < 33 % de los pacientes desarrollan un grado > 3 a los 4 meses.
Los eventos adversos se resumirán de forma descriptiva utilizando frecuencias y porcentajes.
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A los 4 meses post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad del nicho inmune en metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La densidad del nicho se evaluará mediante inmunofluorescencia como se describe anteriormente.
Se resumirá de forma descriptiva como el porcentaje de tumor ocupado por el nicho inmunitario para cada brazo de tratamiento y se comparará entre los brazos A y B mediante una prueba t de dos muestras o un equivalente no paramétrico, como la prueba U de Mann-Whitney.
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Hasta 2 años
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Tiempo hasta la recurrencia local (LR)
Periodo de tiempo: Desde la radiocirugía estereotáctica preoperatoria (SRS) hasta la progresión intracraneal en el sitio tratado, evaluada hasta 2 años
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El LR se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y un intervalo de confianza del 95 % para la mediana del LR se estimará utilizando el método de Brookmeyer-Crowley.
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Desde la radiocirugía estereotáctica preoperatoria (SRS) hasta la progresión intracraneal en el sitio tratado, evaluada hasta 2 años
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Insuficiencia cerebral de tiempo a cualquier lugar (ABF)
Periodo de tiempo: Desde SRS preoperatorio hasta progresión intracraneal en cualquier sitio dentro del cerebro, evaluado hasta 2 años
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El ABF se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y un intervalo de confianza del 95 % para la mediana del TBF se estimará utilizando el método de Brookmeyer-Crowley.
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Desde SRS preoperatorio hasta progresión intracraneal en cualquier sitio dentro del cerebro, evaluado hasta 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del SRS preoperatorio hasta la muerte, evaluado hasta 2 años
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La OS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y un intervalo de confianza del 95 % para la mediana de la OS se estimará utilizando el método de Brookmeyer-Crowley.
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Desde el inicio del SRS preoperatorio hasta la muerte, evaluado hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Buchwald, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
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- Procedimientos neurociruúrgicos
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Dexametasona
- Dobesilato de calcio
- Radiocirugía
- dexametasona 21-fosfato
- auricular
- acetato de dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001896
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-02761 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5234-21 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .